Steozol 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Fertigspritze

Der Wirkstoff von Steozol heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt.

Sie wird verwendet:

• Zur Verhinderung von Komplikationen am Knochen, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
• Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Ihr Arzt wird vor Beginn Ihrer Behandlung mit Steozol Bluttests durchführen und in regelmäßigen Abständen das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen.

Steozol darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie stillen,
• wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate (der Substanzgruppe, zu der Steozol gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, vor der Anwendung von Steozol:

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten

• wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kieferbereich, das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder eine Lockerung der Zähne haben oder hatten
• wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Steozol behandelt werden.

Verminderte Kalzium-Spiegel im Blut (Hypokalzämie), die manchmal zu Muskelkrämpfen, trockener Haut oder Hitzegefühl führen, wurde bei mit Steozol behandelten Patienten berichtet. Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet. In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein. Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Patienten im Alter ab 65 Jahren

Steozol kann bei Patienten ab 65 Jahren angewendet werden. Es gibt keine Hinweise dafür, dass zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Steozol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Steozol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
• Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
• Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure enthalten, oder andere Bisphosphonate, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Steozol nicht bekannt sind.
• Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Steozol mit einem erhöhten Risiko für eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Steozol sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.

Steozol darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

Fragen sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat..

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.”

In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Steozol auf. Sie sollten daher vorsichtig sein beim Fahren, beim Bedienen von Maschinen und bei der Durchführung anderer Tätigkeiten, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.

Steozol enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml der Lösung, d. h., es ist nahezu natriumfrei.

• Steozol darf nur durch medizinisches Fachpersonal verabreicht werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
• Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
• Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal geben.

• Halten Sie die Spritze mit dem Kolben nach unten, sodass die Luftblase nach oben in Richtung des Nadelaufsatzes steigen kann.Drücken Sie den Kolben langsam, bis die Luftblase vollständig entwichen ist.Steozol kann jetzt in die Trägerlösung injiziert werden. Falls Sie nur einen Teil der Gesamtdosis verabreichen wollen, können Sie die Skala auf der Spritze verwenden, um das entsprechende Teilvolumen abzulesen.
• Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure verdünnen Sie das Steozol Konzentrat (5,0 ml) weiter mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 % w/v) oder einer 5 % w/v Glucoselösung. Wenn eine geringere Dosis von Steozol angewendet werden soll, drücken Sie den Kolben beim Einspritzen in die 100ml Trägerlösung nur bis zur entsprechenden Strichmarke auf der Skala, wie unten beschrieben. Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung (0,9 % w/v) oder eine 5 % w/v Glucoselösung verwendet werden.

Steozol–Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.

Anweisung zur Zubereitung geringerer Dosen von Steozol:

Entnehmen Sie das entsprechende Volumen des flüssigen Konzentrates wie folgt:

• 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
• 4,1 ml für eine Dosis von 3,3 mg
• 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
• Zur einmaligen Anwendung. Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden. Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden. Bei der Herstellung der Infusionslösung müssen aseptische Methoden angewendet werden.
• Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2° C – 8° C oder 25° C nicht überschreiten sollte. Vor der Anwendung ist die gekühlte Lösung dann wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
• Die Dauer der Aufbewahrung zwischen der Verdünnung, Lagerung im Kühlschrank oder bei 25 °C und dem Ende der Verabreichung darf insgesamt 24 Stunden nicht überschreiten.
• Die Infusionslösung mit Steozol wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht. Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Steozol bestimmt werden.
• In Studien mit Glasflaschen sowie mit verschiedenen Typen von Infusionsbeuteln und Infusionskathetern aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen (gefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung (0,9 % w/v) oder einer 5 % w/v Glucoselösung) zeigte sich keine Inkompatibilität mit Steozol.
• Weil keine Daten über die Kompatibilität von Steozol mit anderen intravenös zu verabreichenden Substanzen vorhanden sind, darf Steozol nicht mit anderen Arzneimitteln/Substanzen gemischt werden und muss immer über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die häufigsten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich leicht und verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt)
• Niedrige Kalziumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder Zahnverlust. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet. Es ist derzeit nicht bekannt, ob Zoledronsäure diesen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Sie sollten aber Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome bekommen, nachdem Sie Zoledronsäure erhalten haben.
• Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie), Krämpfe, Taubheitsgefühl und Tetanie (durch Hypokalzämie).

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

• Niedriger Phosphatspiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln. In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Niedriger Blutdruck
• Schmerzen im Brustbereich
• Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz
• Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schlafstörungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Hände oder Füße, Durchfall
• Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
• Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut. Ihr Arzt wird dies überwachen und die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
• Schläfrigkeit
• Tränen der Augen , Lichtempfindlichkeit der Augen
• Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps
• Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten
• Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

• Niedriger Puls
• Verwirrtheit

• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
• Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

• Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck
• Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd
• Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Steozol ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.

• Steozol ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• Steozol darf nach dem auf der Packung nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Für die Originalpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Die verdünnte Steozol Infusionslösung soll sofort verwendet werden, um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.

Was Steozol enthält

• Der Wirkstoff von Steozol ist: Zoledronsäure. Eine Fertigspritze mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure entsprechend 4,66 mg Zoledronsäure-Hemipentahydrat 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Natriumcitrat (E331), Wasser für Injektionszwecke

Wie Steozol aussieht und Inhalt der Packung

Steozol wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt. Die Lösung ist klar.

Die Spritzen bestehen aus einem kristallklaren Polymer-Korpus (Polycycloolefin) mit einer Plastikkappe und kristallklarem Polymer-Gummistopfen (Styrol-Butadien).

Jede Packung enthält: 1, 3, 4 oder 10 Spritzen zu 5 ml mit 1, 3, 4 oder 10 Nadeln zur Rekonstitution der Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori, 54 – Cinisello Balsamo

Italien

Hersteller

Italfarmaco S.p.A

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Mailand

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

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