Startset + Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung + Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung

Lyxumia enthält den Wirkstoff Lixisenatid.

Es handelt sich um ein injizierbares Arzneimittel, das Ihrem Körper bei der Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels hilft, wenn dieser zu hoch ist. Es wird bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern angewendet.

Lyxumia wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes (Antidiabetika) angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Dazu gehören z. B.

• Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff) und/oder
• Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt.

Lyxumia darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lyxumia anwenden, wenn

• Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose“ leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
• Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder litten.
• Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung“ (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
• Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
• Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden. In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren. Lyxumia darf nicht in Kombination mit beiden, Basalinsulin und Sulfonylharnstoff, angewendet werden.
• Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall. Insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Lyxumia ist es wichtig, Flüssigkeitsverlust zu vermeiden, indem Sie reichlich trinken.
• Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Lyxumia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lyxumia in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Lyxumia kann die Wirkung von einigen Arzneimitteln beeinflussen, die Sie einnehmen. Manche Arzneimittel, z. B. Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Lyxumia-Injektion eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Lyxumia darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Lyxumia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung kommen (Hypoglykämie). Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen oder Sie fühlen sich möglicherweise schwindelig oder schläfrig. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lyxumia

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel wird injiziert?

• Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 14 Tagen einmal täglich 10 Mikrogramm. Zur Injektion ist der grüne Pen zu verwenden.
• Die Dosis ab Tag 15 beträgt einmal täglich 20 Mikrogramm. Zur Injektion ist der burgunderfarbene Pen zu verwenden.

Wann ist die Injektion vorzunehmen?

Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit. Injizieren Sie Lyxumia vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit, nachdem Sie sich für die am besten geeignete Mahlzeit für Ihre Injektion entschieden haben.

Wo ist die Injektion vorzunehmen?

Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm.

Wie ist Ihr Fertigpen anzuwenden?

Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.

• Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung“ sorgfältig durch.
• Verwenden Sie den Pen nur so, wie es in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben ist.

Weitere wichtige Hinweise zur Anwendung von Fertigpens

In der „Bedienungsanleitung“ finden Sie weitere Informationen zur Anwendung der Fertigpens. Nachfolgend sind die wichtigsten Hinweise aufgeführt:

• Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel. Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Anwendung.
• Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Lyxumia Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung“).
• Sie müssen Ihren neuen Lyxumia Pen vor der ersten Anwendung aktivieren. Damit wird sichergestellt, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
• Verwenden Sie Ihren Lyxumia Pen nicht, wenn Sie vermuten, dass er beschädigt sein könnte. Besorgen Sie sich in diesem Fall einen neuen Pen. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lyxumia angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Zu viel Lyxumia kann Übelkeit und Erbrechen verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Lyxumia vergessen haben, können Sie diese Dosis in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injizieren. Injizieren Sie nicht zwei Dosen unmittelbar hintereinander oder am selben Tag, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lyxumia abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Lyxumia nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Lyxumia absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei mit Lyxumia behandelten Patienten wurden gelegentlich schwere allergische Reaktionen berichtet (z. B. Anaphylaxie). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Beschwerden haben, die Atemnot verursachen, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals.

Brechen Sie die Behandlung mit Lyxumia ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Starke und anhaltende Bauchschmerzen (im Magenbereich), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Lyxumia berichtet wurden und mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen können (Häufigkeit sehr häufig), waren Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten meist nur vorübergehend auf.

Weitere sehr häufige Nebenwirkungen, die unter Lyxumia berichtet wurden

• Durchfall
• Kopfschmerzen
• Unterzuckerung („Hypoglykämie“), insbesondere, wenn Lyxumia zusammen mit Insulin oder

einem Sulfonylharnstoff angewendet wird

Warnzeichen für eine Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß; kalte, blasse Haut; Kopfschmerzen; Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit oder Reizbarkeit; Hungergefühl; Herzrasen und ein Gefühl der inneren Unruhe. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Unterzuckerung eintritt, ist höher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung von Lyxumia beginnen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Grippe (Influenza)
• Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
• Schwindelgefühl
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Rückenschmerzen
• Blasenentzündung (Zystitis)
• Virusinfektion
• niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Nesselsucht (Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung

Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht unmittelbar neben dem Gefrierfach aufbewahren.

Nach der Aktivierung

Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird. Nicht einfrieren. Nicht mit aufgesetzter Nadel aufbewahren. Wenn Sie den Pen nicht verwenden, muss die Kappe wieder aufgesteckt werden, um den Pen vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lyxumia enthält

• Der Wirkstoff ist Lixisenatid.
• Jede Dosis Lyxumia 10 enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
• Jede Dosis Lyxumia 20 enthält 20 Mikrogramm Lixisenatid (100 Mikrogramm pro ml).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lyxumia aussieht und Inhalt der Packung

Lyxumia ist eine klare, farblose Injektionslösung (Injektionszubereitung), die in eine Glaspatrone gefüllt ist, die sich innerhalb eines Fertigpens befindet.

Jeder grüne Lyxumia Pen enthält 3 ml Lösung, d. h. 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm Lyxumia 10. Packungsgröße: 1 Fertigpen.

Jeder burgunderfarbene Lyxumia Pen enthält 3 ml Lösung, d. h. 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm Lyxumia 20.

Packungsgrößen: 1, 2 oder 6 Fertigpens. Es werden in Ihrem Land möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Für die ersten 28 Behandlungstage ist außerdem ein Startset erhältlich. Das Startset enthält einen grünen Pen mit Lyxumia 10 Mikrogramm und einen burgunderfarbenen Pen mit Lyxumia

20 Mikrogramm.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F – 75008 Paris Frankreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

D – 65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 2755224
България	Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Bulgaria EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Tél/Tel.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
sanofi-aventis Denmark A/S	Sanofi Malta Ltd.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +356 21493022
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +49 (0)180 2 222010	Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti	Norge
sanofi-aventis Estonia OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 627 34 88	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
sanofi-aventis AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel.: +43 1 80 185 - 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
sanofi-aventis France	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
sanofi-aventis Croatia d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 600 34 00	Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 560 48 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 33 100 100
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.p.A.	Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536 389 (altre domande)
Κύπρος	Sverige
sanofi-aventis Cyprus Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22871600	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom
sanofi-aventis Latvia SIA	Sanofi
Tel: +371 67 33 24 51	Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung

Lixisenatid

BEDIENUNGSANLEITUNG

Jeder Fertigpen enthält 14 Dosen. Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm in 0,2 ml.

Abschnitt 1 – WICHTIGE INFORMATIONEN

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia Pen anwenden.

Bewahren Sie diese Anleitung auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Informationen zum Lyxumia Pen

Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.

• Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.
• Jeder Lyxumia Pen enthält 14 voreingestellte Dosen. Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
• Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
• Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.

Über Ihren Lyxumia

Gummidichtscheibe Aktivierungsfenster Injektionsknopf

		Patrone
Penkappe			Dosenskala		Pfeilfenster

Schwarzer Kolben

Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts. Im Beispiel oben werden 13 verbliebene Dosen angezeigt.

• Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie ihn nicht mit anderen gemeinsam an.
• Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia Pen haben. Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist. Die Anwendung eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.

• Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.

Über Ihre Nadel (nicht in Packung enthalten)

				Nadel		Schutzfolie
Äußere Nadel-		Innere Nadel-
schutzkappe		schutzkappe

• Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihrem Lyxumia Pen zugelassen sind. Benutzen Sie für Ihren Lyxumia Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
• Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen. Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
• Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.

Abschnitt 2 – AKTIVIERUNG

• Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion. Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
• Vor Injektion der ersten Dosis – vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen. Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird „Aktivierung“ genannt. Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
• Die Aktivierung erfolgt um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
• Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.

Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.

Neuer Pen	Pen bereit für Injektionen
(oranges Fenster)	(weißes Fenster)

Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen. Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.

So wird Ihr neuer Pen aktiviert

Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie diesen Pen nicht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.

Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel. Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Aufbewahren Entsorgen

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.

Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt 4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige

Flüssigkeit zu entfernen

Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch). So wird die Flüssigkeit aufgefangen und kann leicht entsorgt werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.

Klick

Sek.

Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach. Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.

Schritt 5 Der Pen ist nun aktiviert

Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.

Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.

Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 – Schritt C fort.

Bitte umblättern

Abschnitt 3 – DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS

Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist. Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.

Schritt A. Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.

Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach.

Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen. Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.

Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.

Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.

Schritt B. Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Aufbewahren Entsorgen

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.

Schritt C. Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt D. Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren

Klick

Sek.

Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale“ für Körperstellen, in die Sie injizieren können).

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die gesamte Dosis zu injizieren.

Ihre Dosis wurde nun verabreicht. Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.

Schritt E. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schritt F. Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.

Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Aktivierungs- und Entsorgungstabelle

Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.

Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum

Aufbewahrung

Allgemeine Informationen

• Bewahren Sie Ihre Lyxumia Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
• Schützen Sie Ihre Lyxumia Pens vor Staub und Schmutz.
• Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Aktivierung des Pens:

• Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
• Frieren Sie Lyxumia Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
• Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nach der Aktivierung des Pens:

• Lagern Sie Ihren Lyxumia Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C. Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
• Lagern Sie Ihren Lyxumia Pen nicht mit aufgesteckter Nadel. Durch eine aufgesteckte Nadel kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.
• Einmal aktiviert, kann der Lyxumia Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Entsorgung

• Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia Pen entsorgen.
• Entsorgen Sie Ihren Lyxumia Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete Arzneimittel entsorgen können.

Pflege

• Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia Pen um.
• Sie können Ihren Lyxumia Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
• Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
• Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Injektionsareale

Vorderseite Rückseite

Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden. Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.

Fragen und Antworten

Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?

Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.

Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?

Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal −sie werden Ihnen nicht schaden. Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen wie in der Anleitung beschrieben anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Entfernen Sie die Nadel vom Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5. Tritt noch immer keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia- Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen. Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.

Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung

Lixisenatid

BEDIENUNGSANLEITUNG

Jeder Fertigpen enthält 14 Dosen. Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm in 0,2 ml.

Abschnitt 1 – WICHTIGE INFORMATIONEN

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia Pen anwenden.

Bewahren Sie diese Anleitung auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Informationen zum Lyxumia Pen

Lyxumia ist ein Fertigpen zur Injektion.

• Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.
• Jeder Lyxumia Pen enthält 14 voreingestellte Dosen. Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
• Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
• Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.

Über Ihren Lyxumia Pen

Gummidichtscheibe Aktivierungsfenster Injektionsknopf

		Patrone
Penkappe			Dosenskala		Pfeilfenster

Schwarzer Kolben

Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts. Im Beispiel oben werden 13 verbliebene Dosen angezeigt.

• Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie ihn nicht mit anderen gemeinsam an.
• Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia Pen haben. Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist. Die Anwendung eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
• Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.

Über Ihre Nadel (nicht in Packung enthalten)

				Nadel		Schutzfolie
Äußere Nadel-		Innere Nadel-
schutzkappe		schutzkappe

• Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihrem Lyxumia Pen zugelassen sind. Benutzen Sie für Ihren Lyxumia Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
• Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen. Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
• Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.

Abschnitt 2 – AKTIVIERUNG

• Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion. Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
• Vor Injektion der ersten Dosis – vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen. Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird „Aktivierung“ genannt. Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
• Die Aktivierung erfolgt um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
• Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.

Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.

Neuer Pen	Pen bereit für Injektionen
(oranges Fenster)	(weißes Fenster)

Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen. Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.

So wird Ihr neuer Pen aktiviert

Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie diesen Pen nicht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.

Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel. Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Aufbewahren Entsorgen

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.

Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt 4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige

Flüssigkeit zu entfernen

Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch). So wird die Flüssigkeit aufgefangen und kann leicht entsorgt werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.

Klick

Sek.

Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach. Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.

Schritt 5 Der Pen ist nun aktiviert

Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.

Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.

Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 – Schritt C fort.

Bitte umblättern

Abschnitt 3 – DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS

Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist. Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.

Schritt A. Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.

Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach. Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen. Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.

Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.

Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.

Schritt B. Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Aufbewahren Entsorgen

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.

Schritt C. Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt D. Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren

Klick

Sek.

Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale“ für Körperstellen, in die Sie injizieren können).

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die gesamte Dosis zu injizieren.

Ihre Dosis wurde nun verabreicht. Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.

Schritt E. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schritt F. Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.

Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Aktivierungs- und Entsorgungstabelle

Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.

Pen Aktivierungsdatum Entsorgungsdatum

Aufbewahrung

Allgemeine Informationen

• Bewahren Sie Ihre Lyxumia Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
• Schützen Sie Ihre Lyxumia Pens vor Staub und Schmutz.
• Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Aktivierung des Pens:

• Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
• Frieren Sie Lyxumia Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
• Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nach der Aktivierung des Pens:

• Lagern Sie Ihren Lyxumia Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C. Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
• Lagern Sie Ihren Lyxumia Pen nicht mit aufgesteckter Nadel. Durch eine aufgesteckte Nadel kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.
• Einmal aktiviert, kann der Lyxumia Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Entsorgung

• Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia Pen entsorgen.
• Entsorgen Sie Ihren Lyxumia Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete Arzneimittel entsorgen können.

Pflege

• Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia Pen um.
• Sie können Ihren Lyxumia Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
• Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
• Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Injektionsareale

Vorderseite Rückseite

Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden. Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.

Fragen und Antworten

Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?

Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.

Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?

Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal −sie werden Ihnen nicht schaden. Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen wie in der Anleitung beschrieben anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Entfernen Sie die Nadel vom Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5. Tritt noch immer keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia- Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen. Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.

Lyxumia

Lixisenatid

BEDIENUNGSANLEITUNG

Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.

Ein 10-Mikrogramm-Pen. Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm in 0,2 ml.

Ein 20-Mikrogramm-Pen. Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm in 0,2 ml.

Abschnitt 1 – WICHTIGE INFORMATIONEN

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Lyxumia Pens anwenden.

Bewahren Sie diese Anleitung auf. Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.

Informationen zum Lyxumia Pen

• Injizieren Sie nur eine Dosis pro Tag.
• Jeder Lyxumia Pen enthält 14 voreingestellte Dosen. Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
• Lassen Sie sich vor der Anwendung von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal erklären, wie man richtig injiziert.
• Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.

Über Ihr Startset

Das Lyxumia Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe. Jeder Pen enthält Lyxumia in einer anderen Stärke. Beide Pens werden auf die gleiche Art und Weise angewendet.

• Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.
• Der burgunderfarbene Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Lyxumia.

Sie müssen Ihre Behandlung unbedingt mit dem grünen 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen beginnen. Sie müssen zuerst alle 14 Dosen des grünen Pens aufbrauchen. Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.

Über Ihre Lyxumia Pens

Grüner 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen

Gummidichtscheibe Aktivierungsfenster Injektionsknopf

Penkappe	Patrone	Dosenskala	Pfeilfenster

Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen

Schwarzer Kolben

Mit jeder Injektion schiebt sich der Kolben entlang der Dosenskala ein Stück vorwärts. Im Beispiel oben werden 13 verbliebene Dosen angezeigt.

• Diese Pens sind nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie sie nicht mit anderen gemeinsam an.
• Überprüfen Sie immer das Etikett und stellen Sie sicher, dass Sie den korrekten Lyxumia Pen haben. Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist. Die Anwendung eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
• Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.

Über Ihre Nadel (nicht in Packung enthalten)

				Nadel		Schutzfolie
Äußere Nadel-		Innere Nadel-
schutzkappe		schutzkappe

• Verwenden Sie ausschließlich Nadeln, die für die Anwendung mit Ihren Lyxumia Pens zugelassen sind. Benutzen Sie für Ihren Lyxumia Pen Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
• Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen. Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
• Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.

Abschnitt 2 – AKTIVIERUNG

Beginnen Sie Ihre Behandlung mit dem grünen 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.

• Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
• Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.

Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.

• Vor Injektion der ersten Dosis – vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen. Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird „Aktivierung“ genannt. Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
• Die Aktivierung erfolgt um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
• Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.

Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.

Neuer Pen	Pen bereit für Injektionen
(oranges Fenster)	(weißes Fenster)

Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen. Nach der Aktivierung bleibt das Fenster weiß.

So wird Ihr neuer Pen aktiviert

Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.

Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Verwenden Sie zur Aktivierung stets eine neue Nadel. Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Aufbewahren Entsorgen

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.

Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt 4 Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie diesen gedrückt, um die überschüssige

Flüssigkeit zu entfernen

Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch). So wird die Flüssigkeit aufgefangen und kann leicht entsorgt werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.

Klick

Sek.

Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach. Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.

Schritt 5 Der Pen ist nun aktiviert

Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.

Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.

Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 – Schritt C fort.

Bitte umblättern

Abschnitt 3 – DIE TÄGLICHE ANWENDUNG DES PENS

Führen Sie die folgenden Schritte nur durch, wenn das Aktivierungsfenster weiß ist. Spritzen Sie täglich nur eine Dosis.

Schritt A. Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen

Überprüfen Sie die Flüssigkeit. Die Flüssigkeit sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein. Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.

Falls Luftblasen vorhanden sind, lesen Sie bitte im Abschnitt „Fragen und Antworten“ nach. Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen. Die Anzahl wird durch die Stellung des schwarzen Kolbens auf der Dosenskala angezeigt.

Vergewissern Sie sich, dass das Aktivierungsfenster weiß ist. Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.

Überprüfen Sie die Beschriftung Ihres Pens, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.

Schritt B. Befestigen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.

Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie. Halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen.

Aufbewahren Entsorgen

Achten Sie darauf, sich nicht an der freiliegenden Nadel zu verletzen.

Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf − Sie benötigen sie, um die gebrauchte Nadel nach der Injektion wieder zu entfernen.

Schritt C. Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus

Ziehen Sie den Injektionsknopf fest bis zum Anschlag heraus.

Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.

Schritt D. Drücken und Halten des Injektionsknopfs, um die Dosis zu injizieren

Klick

Sek.

Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale“ für Körperstellen, in die Sie injizieren können).

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Sie können einen „Klick“ fühlen oder hören.

Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die gesamte Dosis zu injizieren.

Ihre Dosis wurde nun verabreicht. Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.

Schritt E. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.

Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie die Nadel entsorgen können, die Sie nicht mehr verwenden. Setzen Sie die Penkappe wieder auf.

Schritt F. Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.

Entsorgen Sie einen Pen 14 Tage nach der Aktivierung. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Wenn Sie den grünen Pen entsorgt haben, lesen Sie weiter in Abschnitt 4 und beginnen Sie mit der Anwendung des burgunderfarbenen Pens.

Abschnitt 4 – WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN

Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.

Der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen ist leer, wenn der schwarze Kolben auf der Dosenskala auf „0“ steht und der Injektionsknopf nicht mehr vollständig herausgezogen werden kann.

Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort. Dieser Pen wird auf die gleiche Art und Weise angewendet.

Verwenden Sie nun den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Pen.

Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen – Aktivierung

Der burgunderfarbene 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen muss ebenfalls vor seiner Anwendung aktiviert werden. Befolgen Sie alle Schritte in Abschnitt 2.

Burgunderfarbener 20-Mikrogramm-Pen – Anwendung

Um eine Dosis mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen zu injizieren, befolgen Sie bitte alle Schritte in Abschnitt 3. Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.

Aktivierungs- und Entsorgungstabelle

Tragen Sie in diese Tabelle ein, wann Sie Ihren Pen aktiviert haben und das Datum, an dem Sie ihn 14 Tage danach entsorgen müssen.

Pen	Aktivierungsdatum	Entsorgungsdatum
10 Mikrogramm	___ / ___ / ___	___ / ___ / ___
20 Mikrogramm	___ / ___ / ___	___ / ___ / ___

Aufbewahrung

Allgemeine Informationen

• Bewahren Sie Ihre Lyxumia Pens an einem sicheren Platz auf, der für Kinder unzugänglich ist.
• Schützen Sie Ihre Lyxumia Pens vor Staub und Schmutz.
• Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
• Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Aktivierung des Pens:

• Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
• Frieren Sie Lyxumia Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
• Lassen Sie Ihren Pen vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nach der Aktivierung des Pens:

• Lagern Sie Ihren Lyxumia Pen nach der Aktivierung nicht über 30 °C. Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
• Lagern Sie Ihren Lyxumia Pen nicht mit aufgesteckter Nadel. Durch eine aufgesteckte Nadel kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.
• Einmal aktiviert, kann der Lyxumia Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden. Entsorgen Sie einen benutzten Pen nach 14 Tagen. Tun Sie dies auch, wenn im Pen noch etwas vom Arzneimittel übrig ist.

Entsorgung

• Setzen Sie die Penkappe auf, bevor Sie Ihren Lyxumia Pen entsorgen.
• Entsorgen Sie Ihren Lyxumia Pen; fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr verwendete Arzneimittel entsorgen können.

Pflege

• Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia Pen um.
• Sie können Ihren Lyxumia Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
• Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder geschmiert werden, da er dadurch beschädigt werden kann.
• Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht. Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.

Injektionsareale

Vorderseite Rückseite

Lyxumia muss unter die Haut gespritzt werden und kann in jedes der oben blau dargestellten Areale injiziert werden. Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Sie richtig injizieren.

Fragen und Antworten

Was soll ich tun, wenn ich vergessen habe, den Lyxumia Pen zu aktivieren, bzw. wenn ich mir Lyxumia vor der Aktivierung injiziert habe?

Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, ob Ihr Blutzucker kontrolliert werden sollte.

Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?

Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal −sie werden Ihnen nicht schaden. Ihre Dosis ist korrekt und Sie können den Pen wie in der Anleitung beschrieben anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Hilfe benötigen.

Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Entfernen Sie die Nadel vom Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5. Tritt noch immer keine Flüssigkeit aus, ist Ihr Lyxumia Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia- Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?

Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen. Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia Pen möglicherweise beschädigt. Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zu Lyxumia oder Diabetes haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder kontaktieren Sie den örtlichen Vertreter von sanofi-aventis unter der Telefonnummer, die in der Lyxumia „Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ (separat im Umkarton beigefügt) angegeben ist.