Spexotras 0,05 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel sollten Sie verabreichen

Der Arzt wird die richtige Dosis von Spexotras auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.

Der Arzt kann darüber entscheiden, ob Ihr Kind eine niedrigere Dosis einnehmen sollte, falls Nebenwirkungen auftreten.

Wie ist das Arzneimittel zu verabreichen

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende dieser Packungsbeilage. Darin wird beschrieben, wie die Lösung zum Einnehmen zu verabreichen ist. Die Lösung zum Einnehmen wird für Sie von Ihrem Apotheker zubereitet.

• Verabreichen Sie Spexotras einmal am Tag. Wenn Sie Spexotras jeden Tag zur gleichen Zeit verabreichen, können Sie sich besser daran erinnern, wann das Arzneimittel zu verabreichen ist. Verabreichen Sie Spexotras entweder mit der morgendlichen oder der abendlichen Dosis von Dabrafenib Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
• Verabreichen Sie Spexotras auf leeren Magen, mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Dies bedeutet, dass:
  O Ihr Kind nach Einnahme von Spexotras mindestens 1 Stunde warten muss, bevor es

Nahrung zu sich nehmen kann.

• Ihr Kind nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten muss, bevor es Spexotras einnehmen kann.
• Sie nach Bedarf stillen und/oder Säuglingsnahrung geben können, falls nötig.

Wenn Sie eine größere Menge von Spexotras verabreicht haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Spexotras verabreicht haben, setzen Sie sich mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Spexotras-Packung und diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Gabe von Spexotras vergessen haben

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, verabreichen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn die vergessene Einnahme 12 Stunden oder mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und verabreichen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Dann fahren Sie mit der Gabe von Spexotras zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.

Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind nach der Einnahme von Spexotras erbricht

Falls Ihr Kind nach der Einnahme von Spexotras erbricht, verabreichen Sie bis zur nächsten geplanten Dosis keine zusätzliche Dosis.

Wenn Sie die Gabe von Spexotras abbrechen

Verabreichen Sie Spexotras so lange, wie der Arzt es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, der Arzt hat Ihnen dazu geraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Gabe dieses Arzneimittels und gehen Sie mit Ihrem Kind unverzüglich zum Arzt, falls Ihr Kind irgendwelche der folgenden Symptome aufweist:

• Aushusten von Blut, Blut im Urin, Erbrechen mit Blut oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz“ aussieht, rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen. Dies können Anzeichen für Blutungen sein.
• Fieber (Temperatur von 38 °C oder höher).
• Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit, manchmal mit Fieber oder Husten. Dies können Anzeichen von Pneumonitis oder Entzündung der Lunge sein (interstitielle Lungenerkrankung).
• verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder sonstige Veränderungen des Sehens. Dies können Anzeichen einer Netzhautablösung sein.
• Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhte Lichtempfindlichkeit. Dies können Anzeichen einer Uveitis sein.
• nicht abgeklärte Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche, Dunkelfärbung des Urins. Dies können Anzeichen einer Rhabdomyolyse sein.
• starke Bauchschmerzen. Dies kann ein Anzeichen einer Pankreatitis sein.
• Fieber, geschwollene Lymphdrüsen, Blutergüsse oder Hautausschlag zur gleichen Zeit. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung sein, bei der das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen produziert, die verschiedene Symptome hervorrufen können (hämophagozytische Lymphohistiozytose).
• Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins, Abnahme der Urinausscheidung und Müdigkeit. Diese können Anzeichen für einen Zustand sein, der auf einen schnellen Abbau von Krebszellen zurückzuführen ist und bei manchen Menschen tödlich sein kann (Tumorlyse-Syndrom oder TLS).
• rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit oder ohne zentraler Blasenbildung, Hautabschälung, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Dies können Anzeichen schwerer Hautreaktionen sein, die lebensgefährlich sein können und denen Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen können (Stevens-Johnson- Syndrom); ausgedehnter Hautausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Husten
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
• Hautbeschwerden wie Hautausschlag, Akne-artiger Hautausschlag, trockene oder juckende Haut, Hautrötung
• Warzenartige Wucherungen (Hautpapillom)
• Nagelbettentzündung
• Schmerzen in Armen, Beinen oder Gelenken
• Energiemangel oder Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• Gewichtszunahme
• Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis)
• Aus Blutuntersuchungen ersichtlicher Anstieg der Leberenzyme
• Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie)
• Verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Häufiges Wasserlassen mit Schmerzen oder Gefühl des Brennens (Harnwegsinfektion)
• Wirkungen auf die Haut, darunter Infektion der Haut (Zellulitis), Entzündung der Haarfollikel in der Haut, entzündete schuppige Haut (generalisierte exfoliative Dermatitis), Verdickung der äußeren Hautschicht (Hyperkeratose)
• Verminderter Appetit
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Kurzatmigkeit
• Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre, Entzündung der Schleimhaut
• Entzündung der Fettschicht unter der Haut (Pannikulitis)
• Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung des Haars
• Gerötete, schmerzende Hände und Füße (Hand-Fuß-Syndrom)
• Muskelkrämpfe
• Schüttelfrost
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• Austrocknung (Dehydrierung)
• Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen
• Langsamerer Puls (Bradykardie)
• Müdigkeit, Unbehagen in der Brust, Benommenheit, Herzrasen (reduzierte Ejektionsfraktion)
• Schwellung des Gewebes (Ödem)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen (grippeähnliche Erkrankung)
• Abnorme Kreatin-Phosphokinase-Werte, ein Enzym, das hauptsächlich in Herz, Gehirn und Skelettmuskeln vorkommt
• Erhöhter Blutzuckerspiegel
• Niedriger Natriumspiegel oder Phosphatspiegel im Blut
• Abnahme des Blutplättchen-Spiegels (Zellen, die dabei helfen, das Blut zu gerinnen)
• Erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
• Darmentzündung (Kolitis)
• Rissige Haut
• Nächtliches Schwitzen
• Übermäßiges Schwitzen
• Erhabene, schmerzhafte, rötliche bis purpurrote Hautflecken oder wunde Stellen, die hauptsächlich an Armen, Beinen, Gesicht und Hals auftreten und mit Fieber einhergehen (Anzeichen einer akuten febrilen neutrophilen Dermatose)

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden die folgenden Nebenwirkungen bislang nur bei erwachsenen Patienten beobachtet, könnten aber auch bei Kindern auftreten:

• Probleme mit den Nerven, die Schmerzen, Empfindungsstörungen oder Kribbeln in Händen und Füßen und/oder Muskelschwäche verursachen können (periphere Neuropathie)
• Mundtrockenheit
• Nierenversagen
• Gutartige Hauttumore (Acrochordon)
• Eine entzündliche Erkrankung, die vor allem Haut, Lunge, Augen und Lymphknoten betrifft (Sarkoidose)
• Nierenentzündung
• Magen- oder Darmdurchbruch (Perforation)
• Entzündung des Herzmuskels, die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen und Schmerzen im Brustraum führen kann
• Hautreaktionen, lokalisiert in Tätowierungen
• Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Vor der Rekonstitution: Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C).

Nach der Rekonstitution: Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. Nicht verwendete Lösung 35 Tage nach der Rekonstitution entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spexotras enthält

• Der Wirkstoff ist: Trametinib. Eine Flasche enthält Trametinib-Dimethylsulfoxid, entsprechend 4,7 mg Trametinib. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trametinib.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose- Natriumsalz (1:6,2-6,9) (siehe Abschnitt 2), Sucralose (E 955), Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriummonohydrogenphosphat (E 339) (siehe Abschnitt 2), Kaliumsorbat (E 202) (siehe Abschnitt 2), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (siehe Abschnitt 2) und Erdbeeraroma (Arabisches Gummi, Triacetin, künstliche Aromen).

Wie Spexotras aussieht und Inhalt der Packung

Spexotras 0,05 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist ein weißes oder fast weißes Pulver.

Spexotras wird in einer bernsteinfarbenen Glasflasche zu 180 ml mit kindergesichertem Schraubverschluss bereitgestellt und enthält 12 g Pulver. Jeder Umkarton enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter zum Einsetzen und eine wiederverwendbare Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu 20 ml mit Skalen-Teilstrichen zu 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A

540472 Targu Mures Rumänien

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Straße 10

90443 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
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Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
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Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
Novartis Farmacéutica, S.A.	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
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Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
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Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
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Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200