SmofKabiven peripher Emulsion zur Infusion

SmofKabiven peripher darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, sollten Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven peripher enthält Sojaöl.
• wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
• wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
• wenn Sie zu hohe Blut- (Serum-) Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven peripher enthalten sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von

Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven peripher wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.3

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven peripher angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel des Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven peripher von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.4

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur. Nahe der Einstichstelle kann es zu Entzündungen der oberflächlichen peripheren Venen kommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Was SmofKabiven peripher enthält

Die Wirkstoffe sind:

g in 1 000 ml

Glucose (als Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.))

Alanin

4,4

Arginin

3,8

Glycin

3,5

Histidin

0,93

Isoleucin

1,6

Leucin

2,3

Lysinacetat

2,1

Methionin

1,3

Phenylalanin

1,6

Prolin

3,5

Serin

2,1

Taurin

0,32

Threonin

1,4

Tryptophan

0,63

Tyrosin

0,12

Valin

2,0

Calciumchlorid (als Calciumchlorid–Dihydrat)

0,18

Natriumglycerophosphat (hydratisiert)

1,3

Magnesiumsulfat (als Magnesiumsulfat–Heptahydrat)

0,38

Kaliumchlorid

1,4

Natriumacetat (als Natriumacetat–Trihydrat)

1,1

Zinksulfat (als Zinksulfat–Heptahydrat)

0,004

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

8,5

Mittelkettige Triglyceride

8,5

Raffiniertes Olivenöl

7,0

Omega-3-Säuren-reiches Fischöl

4,2

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol, Eilecithin, alpha-Tocopherol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert- Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven peripher aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Deutschland:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel. Nr.: + 49 6172 686-8200

Fax Nr.: + 49 6172 686-8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Österreich:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala, Schweden

Fresenius Kabi Austria GmbH 8055 Graz

Österreich

Österreich: Z.Nr.: 1-28406

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	SmofKabiven Perifeer
Bulgarien	SmofKabiven Peripheral
Dänemark	SmofKabiven Peripheral
Deutschland	SmofKabiven peripher
Estland	SmofKabiven Peripheral
Finnland	SmofKabiven Perifer
Griechenland	SmofKabiven Peripheral
Irland	SmofKabiven Peripheral
Island	SmofKabiven Perifer
Lettland	SmofKabiven Peripheral
Litauen	SmofKabiven Peripheral
Luxemburg	SmofKabiven peripher
Niederlande	SmofKabiven Perifeer
Norwegen	SmofKabiven Peripheral
Österreich	SmofKabiven peripher
Polen	SmofKabiven Peripheral
Portugal	SmofKabiven Peripheral

Rumänien	SmofKabiven Peripheral
Schweden	SmofKabiven Peripheral
Slowakei	SmofKabiven Peripheral
Slowenien	SmofKabiven Peripheral
Spanien	SmofKabiven Periferico
Tschechische Republik	SmofKabiven Peripheral
Ungarn	SmofKabiven Peripheral
Vereinigtes Königreich (Nordirland)	SmofKabiven Peripheral
Zypern	SmofKabiven Peripheral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder periphervenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und bei Eingriffen, zu vermeiden.

Serumglucose, -elektrolyte und -osmolarität, Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt sowie Leberenzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte SmofKabiven peripher nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Bei Infusion in eine periphere Vene kann es zu einer Thrombophlebitis kommen. Die Infusionsstelle sollte täglich auf Zeichen einer Thrombophlebitis hin untersucht werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine periphere oder in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven peripher Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven peripher bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 20 – 40 ml SmofKabiven peripher/kg KG/Tag liefert 0,6 – 1,3 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entsprechend 0,10 - 0,20 g Stickstoff/kg KG/Tag) und 14 – 28 kcal/kg KG/Tag der Gesamtenergie (11 – 22 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 3,0 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,10 g Aminosäuren, 0,21 g Glucose und 0,08 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 – 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 - 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 40 ml/kg KG/Tag sollte dem Bedarf des Kindes, der stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig angepasst werden.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 3,0 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,10 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,21 g Glucose/kg KG/Stunde und 0,08 g Lipide/kg KG/Stunde). Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 - 24 Stunden.

Wenn die empfohlene maximale Tagesdosis angewendet wird, soll die Dosis, außer in besonderen Einzelfällen, über einen Zeitraum von mindestens 13 Stunden infundiert werden, damit die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit nicht überschritten wird.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12 - 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven peripher wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peelnähte sollte der Beutel mehrere Male hin- und hergedreht werden, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Deutschland:

Kompatibilitätsdaten liegen für die genannten Arzneimittel Dipeptamin, Addaven, Frekavit fettlöslich Adult/Infant und FrekaVit wasserlöslich Novum in definierten Mengen und in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sollten die bereits im Beutel vorhandenen Mengen berücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die generierten Daten unterstützen die Zugabe weiterer Arzneimittel zum aktivierten Beutel gemäß der folgenden Übersichtstabelle:

Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage, d.h. 6 Tage Lagerung bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 20 °C – 25 °C:

	Einheiten	Maximale Gesamtmenge
SmofKabiven peripher	ml
Beutelgröße
Additive		Volumen
Addaven	ml	0 - 10		0 - 10	0 - 10
Dipeptamin	ml	0 - 300		0 - 300	0 - 300
FrekaVit	Durchstechflasche	0 - 1		0 - 1	0 - 1
wasserlöslich Novum
FrekaVit fettlöslich	ml	0 - 10		0 - 10	0 - 10
Adult/Infant
Elektrolytgrenzen1		Menge pro Beutel
Natrium	mmol	≤ 180		≤ 225	≤ 300
Kalium	mmol	≤ 180		≤ 225	≤ 300
Calcium	mmol	≤ 6		≤ 7,5	≤ 10
Magnesium	mmol	≤ 6		≤ 7,5	≤ 10
anorganisches
Phosphat
ODER	mmol	≤ 18		≤ 22,5	≤ 30
organisches Phosphat
Zink	mmol	≤ 0,2		≤ 0,25	≤ 0,3
Selen	µmol	≤ 1		≤ 1	≤ 1

• einschließlich Mengen aller Produkte.

Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität anzeigen. Sie ist keine Dosierungsrichtlinie.

Lesen Sie bei Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten

Verschreibungsinformationen.

Österreich:

Kompatibilitätsdaten liegen für die Arzneimittel Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Glycophos

6 g/20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Kinder und Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung in definierten Mengen und in definierten Konzentrationen vor. Bei der Zugabe von Elektrolyten sollten die bereits im Beutel vorhandenen Mengen berücksichtigt werden, um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden. Die generierten Daten unterstützen die Zugabe weiterer Arzneimittel zum aktivierten Beutel gemäß der folgenden Übersichtstabelle:

Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage, d.h. 6 Tage Lagerung bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 20 °C – 25 °C:

	Einheiten	Maximale Gesamtmenge
SmofKabiven peripher	ml
Beutelgröße
Additive		Volumen
Addaven	ml	0 - 10		0 - 10	0 - 10
Dipeptiven	ml	0 - 300		0 - 300	0 - 300
Soluvit	Durchstechflasche	0 - 1		0 - 1	0 - 1
Vitalipid für	ml	0 - 10		0 - 10	0 - 10
Erwachsene/Kinder
Elektrolytgrenzen1		Menge pro Beutel
Natrium	mmol	≤ 180		≤ 225	≤ 300
Kalium	mmol	≤ 180		≤ 225	≤ 300
Calcium	mmol	≤ 6		≤ 7,5	≤ 10
Magnesium	mmol	≤ 6		≤ 7,5	≤ 10
anorganisches
Phosphat
ODER	mmol	≤ 18		≤ 22,5	≤ 30
organisches Phosphat
(Glycophos)
Zink	mmol	≤ 0,2		≤ 0,25	≤ 0,3
Selen	µmol	≤ 1		≤ 1	≤ 1

einschließlich Mengen aller Produkte.

Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität anzeigen. Sie ist keine Dosierungsrichtlinie.

Lesen Sie bei Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten

Verschreibungsinformationen.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten mit weiteren Zusätzen sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen der Kammern des Beutels

Die chemische und physikalische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen soll, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Die physikalisch-chemische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels mit Additiven wurde für bis zu 7 Tagen nachgewiesen, d. h. 6 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 20 °C – 25 °C, einschließlich der Verabreichungsdauer. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven verwendet werden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei

2 °C – 8 °C sein, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

SmofKabiven peripher Anwendungshinweise

Der Beutel

1. Einrisskerben im Umbeutel

2. Handgriff

3. Aufhängevorrichtung