SmofKabiven N-Plus zentral Emulsion zur Infusion

SmofKabiven N-Plus zentral darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Fisch oder Ei sind.
• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Produkt nicht anwenden. SmofKabiven N-Plus zentral enthält Sojaöl.
• wenn Sie zu viele Lipide im Blut haben (Hyperlipidämie).
• wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (Blutgerinnungsstörungen).
• wenn Ihr Körper Probleme hat, Aminosäuren zu verwerten.
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht.
• wenn Sie sich in einem akuten Schockzustand befinden.
• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie) und dieser Zustand nicht unter Kontrolle ist.
• wenn Sie zu hohe Blut-(Serum-)Spiegel der Salze (Elektrolyte) haben, die in SmofKabiven N-Plus zentral enthalten sind.
• wenn Sie Flüssigkeit in der Lunge haben (akutes Lungenödem).
• wenn Sie zu viel Körperflüssigkeit haben (Hyperhydratation).
• wenn Sie ein unbehandeltes Herzleiden haben.
• wenn Sie eine Störung in Ihrem Blutgerinnungssystem haben (Hämophagozytose).

• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie nach einem schweren Trauma, bei nicht kontrollierter Zuckerkrankheit, akutem Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutgerinnsel, metabolischer Azidose (Störung, die dazu führt, dass zu viel Säure im Blut ist), schwerer Infektion (schwerer Sepsis), Koma und wenn Sie nicht genug Körperflüssigkeit haben (hypotone Dehydratation).
• bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie SmofKabiven N-Plus zentral anwenden, wenn Sie

• Nierenprobleme
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• Leberprobleme
• Schilddrüsenunterfunktion (Schilddrüsenprobleme)
• Sepsis (schwere Infektion)

haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atemnot, Schüttelfrost, Schweißausbruch bekommen, Ihnen übel wird oder Sie erbrechen, denn diese Beschwerden könnten Ausdruck einer allergischen Reaktion sein oder davon, dass Sie zu viel des Arzneimittels bekommen haben.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberfunktion und anderer Werte durchführen müssen.

Kinder und Jugendliche

SmofKabiven N-Plus zentral ist nicht für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren geeignet. SmofKabiven N-Plus zentral kann Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von SmofKabiven N-Plus zentral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine Daten zur Anwendung von SmofKabiven N-Plus zentral in der Schwangerschaft oder Stillzeit. Daher ist SmofKabiven N-Plus zentral schwangeren oder stillenden Frauen nur dann zu geben, wenn der Arzt es für nötig hält. Die Anwendung von SmofKabiven N-Plus zentral während der Schwangerschaft und Stillzeit kann auf Empfehlung Ihres Arztes erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis für Sie in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Gesundheitszustand individuell festlegen. SmofKabiven N-Plus zentral wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von SmofKabiven N-Plus zentral angewendet haben, als Sie

sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von diesem Arzneimittels erhalten, da SmofKabiven N-Plus zentral von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): leicht erhöhte Körpertemperatur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): hohe Leberwerte im Blut (Plasma), Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Schwindel und Kopfschmerzen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen): niedriger oder hoher Blutdruck, Atemnot, schneller Herzschlag (Tachykardie), Überempfindlichkeitsreaktionen [mit Beschwerden wie Schwellung, Fieber, Blutdruckabfall, Hautausschlag, Quaddeln (erhabene rote Stellen), Hautrötung, Kopfschmerzen], Hitze- und Kältegefühl, Blässe, bläuliche Färbung von Lippen und Haut (wegen zu wenig Sauerstoff im Blut), Nacken-, Rücken-, Knochen-, Brust- und Lendenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Umbeutel aufbewahren. Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was SmofKabiven N-Plus zentral enthält
- Die Wirkstoffe sind:	g in 1 000 ml
Alanin	9,2
Arginin	7,9
Glycin	7,2
Histidin	2,0
Isoleucin	3,3
Leucin	4,8
Lysin (als Acetat)	4,3
Methionin	2,8
Phenylalanin	3,3
Prolin	7,3
Serin	4,3
Taurin	0,65

Threonin	2,9
Tryptophan	1,3
Tyrosin	0,26
Valin	4,1
Calciumchlorid (als Dihydrat)	0,28
Natriumglycerophosphat (als Hydrat)	2,3
Magnesiumsulfat (als Heptahydrat)	0,61
Kaliumchlorid	2,3
Natriumacetat (als Trihydrat)	1,6
Zinksulfat (als Heptahydrat)	0,0066
Glucose (als Monohydrat) (Ph.Eur.)
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)	8,7
Mittelkettige Triglyceride	8,7
Raffiniertes Olivenöl	7,2
Omega-3-Säuren-reiches Fischöl	4,3

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Eilecithin, all rac-alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99 % (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (zur pH- Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie SmofKabiven N-Plus zentral aussieht und Inhalt der Packung

Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Packungsgrößen:

1 x 506 ml, 6 x 506 ml

1 x 1 012 ml, 4 x 1 012 ml 1 x 1 518 ml, 4 x 1 518 ml 1 x 2 025 ml, 4 x 2 025 ml 1 x 2 531 ml, 3 x 2 531 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Schweden

Z.Nr.: 137808

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2023.

---------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um Risiken zu vermeiden, die mit zu hohen Infusionsgeschwindigkeiten verbunden sind, wird eine kontinuierliche und gut kontrollierte Infusion empfohlen, wenn möglich durch Anwendung einer volumetrischen Pumpe.

Da mit jeder zentralvenösen Applikation ein erhöhtes Infektionsrisiko verbunden ist, müssen streng aseptische Bedingungen eingehalten werden, um eine Kontamination, speziell während der Katheterlegung und Manipulationen, zu vermeiden.

Serumglucose, Elektrolyte und Osmolarität sowie Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalt und Leber- und Enzymtests sind zu überwachen.

Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) hat zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion zu führen.

Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination darf SmofKabiven N-Plus zentral nicht gleichzeitig mit Blut durch dasselbe Infusionsset zugeführt werden.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung, Infusion in eine zentrale Vene.

Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen SmofKabiven N-Plus zentral Spurenelemente, Vitamine und ggf. Elektrolyte (unter Berücksichtigung der in SmofKabiven N-Plus zentral bereits enthaltenen Elektrolyte) entsprechend dem Bedarf des Patienten hinzugefügt werden.

Dosierung

Erwachsene

Dosierung:

Der Dosierungsbereich von 13 – 31 ml SmofKabiven N-Plus zentral/kg KG/Tag liefert 0,14 – 0,32 g Stickstoff/kg KG/Tag (entsprechend 0,85 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag) und 12 – 28 kcal/kg KG/Tag an Gesamtenergie (8 – 19 kcal/kg KG/Tag an Nichteiweißenergie).

Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit für Glucose beträgt 0,25 g/kg KG/Stunde, für Aminosäuren 0,1 g/kg KG/Stunde und für Lipide 0,15 g/kg KG/Stunde.

Die Infusionsgeschwindigkeit hat 1,5 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,13 g Glucose, 0,10 g Aminosäuren und 0,04 g Lipide/kg KG/Stunde) nicht zu überschreiten. Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 14 – 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.

Kinder und Jugendliche

Kinder (2 – 11 Jahre)

Dosierung:

Die Dosis bis zu 31 ml/kg KG/Tag ist dem Bedarf des Kindes, welcher stärker variiert als bei Erwachsenen, regelmäßig anzupassen.

Infusionsgeschwindigkeit:

Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,8 ml/kg KG/Stunde (entsprechend 0,12 g Aminosäuren/kg KG/Stunde, 0,15 g Glucose/kg KG/Stunde und 0,05 g Lipide/kg KG/Stunde). Wenn die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit angewendet wird, darf der Infusionszeitraum, außer in besonderen Einzelfällen, nicht länger als 17 Stunden betragen und die Infusion ist gut zu überwachen.

Der empfohlene Infusionszeitraum beträgt 12 – 24 Stunden.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ändert sich entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 31 ml/kg KG/Tag.

Jugendliche (12 – 18 Jahre)

Bei Jugendlichen kann SmofKabiven N-Plus zentral wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis leicht gelb sind und die Lipidemulsion weiß und homogen ist. Vor Anwendung und vor Zusatz von Additiven über den Zuspritzport muss der Inhalt der drei Kammern gemischt werden.

Nach Öffnung der Peelnähte ist der Beutel mehrere Male hin- und herzudrehen, um eine homogene Mischung ohne Anzeichen einer Phasentrennung zu gewährleisten.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Mischlösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Kompatibilitätsdaten für Produkte mit den markengeschützten Namen Dipeptiven 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Addaven Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Vitalipid - Vitaminkonzentrat zur Infusionsbereitung für Erwachsene und Soluvit – Trockensubstanz zur Infusionsbereitung in definierten Mengen und Generika von Elektrolyten in definierten Konzentrationen sind verfügbar.

Beim Zusatz von Elektrolyten müssen die im Beutel bereits enthaltenen Elekrolyte mitberücksichtigt werden um den klinischen Bedürfnissen des Patienten gerecht zu werden.

Die generierten Daten entsprechend der unten angeführten Tabelle unterstützen das Hinzufügen von Zusätzen zum Beutel:

Kompatibilitätsbereich stabil für 7 Tage, d. h. 6 Tage Lagerung bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 20 °C – 25 °C.

	Einheiten	Maximale Gesamtmenge
SmofKabiven N-Plus	ml			1 012	1 518	2 025	2 531
zentral Beutelgröße
Additive		Volumen
Dipeptiven	ml	0 – 150		0 – 300	0 – 300	0 – 300	0 – 300
Addaven	ml	0 – 10		0 – 20	0 – 20	0 – 20	0 – 20
Soluvit	Durchstechflasche	0 – 1		0 – 2	0 – 2	0 – 2	0 – 2
Vitalipid für	ml	0 – 10		0 – 20	0 – 20	0 – 20	0 – 20
Erwachsene/Kinder
Elektrolytgrenzen1		Menge pro Beutel
Natrium	mmol/l	≤ 150		≤ 150	≤ 150	≤ 150	≤ 150
Kalium	mmol/l	≤ 150		≤ 150	≤ 150	≤ 150	≤ 150
Calcium	mmol/l	≤ 5		≤ 5	≤ 5	≤ 5	≤ 5
Magnesium	mmol/l	≤ 5		≤ 5	≤ 5	≤ 5	≤ 5
anorganisches Phosphat	mmol/l	≤ 15		≤ 15	≤ 15	≤ 15	≤ 15
ODER
organisches Phosphat
(Glycophos)		≤ 30		≤ 30	≤ 30	≤ 30	≤ 30
Zink	mmol/l	< 0,2		≤ 0,2	≤ 0,2	≤ 0,2	≤ 0,2
Selen	µmol/l	≤ 2		≤ 2	≤ 2	≤ 2	≤ 2

1 einschließlich Mengen aller Produkte. Hinweis: Diese Tabelle soll die Kompatibilität anzeigen. Sie ist keine Dosierungsrichtlinie. Lesen Sie bei Arzneimitteln vor der Verschreibung die national genehmigten Verschreibungsinformationen.

Auf Anfrage können Kompatibilitätsdaten mit weiteren Zusätzen sowie die Lagerungszeiten unterschiedlich zusammengesetzter Mischlösungen zur Verfügung gestellt werden.

Mischungen sind unter aseptischen Bedingungen herzustellen.

Haltbarkeit nach Mischen der Kammern des Beutels

Die chemische und physikalische Stabilität des Produkts nach Mischen des Dreikammerbeutels wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei 20 °C – 25 °C belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C betragen darf, es sei denn, das Mischen hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Haltbarkeit nach Mischen mit Additiven

Die physikalisch-chemische Stabilität des gemischten Dreikammerbeutels mit Additiven wurde für bis zu 7 Tagen nachgewiesen, d. h. 6 Tage bei 2 °C – 8 °C, gefolgt von 24 Stunden bei 20 °C – 25 °C, einschließlich der Verabreichungsdauer. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel unmittelbar nach dem Zusatz von Additiven zu verwenden. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Die Dauer der Aufbewahrung darf normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C sein, es

sei denn, die Zugabe von Additiven erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Anwendungshinweise für SmofKabiven N-Plus zentral

Der Beutel

506 ml, 1 012 ml, 1 518 ml, 2 025 ml, 2 531 ml

1. Einrisskerben im Umbeutel

2. Handgriff

3. Aufhängevorrichtung

4. Peelnähte

5. Blindport (wird nur für die Produktion verwendet)

6. Zuspritzport