Seroclox - 500 mg/250mg Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt we rden.

Nutzen Sie Rcknahmesysteme fr die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den tlichen Vorschriften und die fr das betreffende Tierarzneimit tel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht ber 25°C lagern.

Sie dfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Zusammensetzung

Ein Injektor (4,5 g Suspension) enthält:

Wirkstoffe:
Cloxacillin	500 mg
(entsprechend 637 mg Benzathincloxacillin)
Ampicillin	250 mg

(entsprechend 288 mg Ampicillin-Trihydrat)

Hilfsstoff:
Aluminiumstearat	135 mg

Eine cremefarbene Suspension.

13. Zieltierart(en)

Rind

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten :

Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen oder einem ß-Laktam-Antibiotikum mit engem

Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit unzureichendem Ansprechen zu rechnen ist.

Die Behandlung der Sommer-Mastitis soll nur in akuten Fällen bzw. metaphylaktisch erfolgen, in denen noch keine Verfestigung oder Abszedierung des betroffenen Viertels stattgefunden hat. Vorbeugend sollte eine Fliegenbekämpfung durch regelmäßige Anwendung von Repellentien vorgenommen werden und auf gute hygienische Bedingungen geachtet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsprfung d er vom Tier isolierten Erreger beruhen. Falls dies nicht mich ist, sollte die Behandlung auf rtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezglich der Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen. Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann bakterielle Resistenzen gegenber den Wirkstoffen frdern und die Wirksamkeit herabset zen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und rtlichen Regelungen ber den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Das Verftern von Sperrmilch, die Rstände der Wirkstoffe enthält, an Kälber sollte bis zum Ende der Wartezeit fMilch (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da dies zur Selektion resistenter Bakterien innerhalb der intestinalen Darmflora sowie zu einer Verschiebung im gastrointestinalen Mikrobiom des Kalbes fen kann. Dadurch kann es einerseits zu Antibiotika - bedingten Durchfällen kommen und andererseits kann eine Ausscheidung resistenter Bakterien ber die Faeces stattfinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine ken nach versehentlicher Einnahme, Einatmen oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) fen. Zwischen Penicillinen und Cephalo sporinen keuzallergien bestehen. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenber Penicillinen oder Cephalosporinen so llen den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrtung bestehend aus Handschuhen tragen und nach der Anwendung die Hände waschen.

Versehentlich in Kontakt gekommene Haut ist sorgfältig zu reinigen. Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist unverzich ein Arzt zu Rate zu zi ehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind Anzeichen einer schwerwiegenden Unverträglichkeit und bedfen sofortiger ärztlicher Behandlung.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Nicht anwenden bei laktierenden Ken.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere von Phenylbutazon und Salicylaten) kann die Nierenausscheidung der Penicilline verzert werden.

Die bakterizid wirkenden Penicilline sollten nicht mit bakteriostatisch wirkenden Stoffen (z.B.: Tetrazykline, Sulfonamide) kombiniert werden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit herabgesetzt wird.

Überdosierung:

Nach Überdosierung knen sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnerve Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeft wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit ander en Tierarzneimitteln gemischt werden.

17.	Nebenwirkungen
Rind (Kuh, trockenstehend):
Gelegentlich	Allergische Reaktion (Hautreaktion)1
(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte
Tiere ):

1 Vorbergehend und leicht, das Eutergewebe betreffend.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermlicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeft sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass d as Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie k nen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen rtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder ber Ihr nationales Meldesystem melden.

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

18. Dosierung fr jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Den Inhalt eines Euterinjektors (entsprechend 4,5g Suspension) unmittelbar nach dem letzten Melken (beim Trockenstellen) in jedes Euterviertel einbringen. Vor der Anwendung ist jedes Euterviertel vollständig auszumelken und die Zitzenkuppen sind grich zu reinigen und zu desinfizieren. Nach Reinigung und Desinfektion der Zitzenkuppe darf die Spitze des Injektors nur mehr mit der äußeren Strichkanalfnung in Kontakt kommen.

Sommer-Mastitis-Metaphylaxe:

Bei Sommer-Mastitis-Infektionsgefahr einmalig vor dem erstmaligen Abkalben bzw. bei allen trockenstehenden Kverabreichen.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

05/2026

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16.	Kontaktdaten
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Fe Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller	:
Norbrook Laboratories Limited
Newry
Nordirland
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: VetViva Richter GmbH

Durisolstraße 14 A-4600 Wels

adverse.events@vetviva.com Tel: +43 664 8455326

Falls weitere Informationen ber das Tierarzneimittel gewt werden, setzen Sie sich bitte	mit dem
tlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

•17. WEITERE INFORMATIONEN

Cloxacillin ist ein Penicillinase-resistentes Penicillin aus der Gruppe der Isoxazolylpenicilline. Ampicillin ist ein Breitspektrumpenicillin aus der Gruppe der Aminopenicilline.

Ampicillin und Cloxacillin besitzen in-vitro und in-vivo ein breites Wirkungsspektrum, die Wirkstoffkombination hat eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu den Einzelwirkstoffen bei Staphylokokken und bei gramnegativen Erregern. Die positive Beurteilung der Wirkstoffkombination beruht auf der synergistischen Wirkung der beiden Kombinationspartner bei penicillinasebildenden Erregern und der Verbreiterung des Wirkungspektrums fdie Therapie bei akuten Krankheitsgeschehen. Cloxacillin hemmt die Penicillinase, die u. a. von Staphylococcus aureus gebildet wird und verhindert hierdurch eine Inaktivierung des Ampicillins.

Ampicillin alleine besitzt sowohl in-vitro als auch in-vivo ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Bei grampositiven Bakterien ist Ampicillin in-vitro etwa 2 - 5fach weniger wirksam als Benzylpenicillin. Gegenber gramnegativen Bakterien beträgt di e in-vitro Wirksamkeit von Ampicillin etwa das 4 -10fache derjenigen von Benzylpenicillin.

Cloxacillin wirkt bakterizid gegen zahlreiche Streptokokken, Staphylokokken und Aktinomyzeten (Trueperella), wobei auch ß-lactamasebildende Keime erfasst werden. Es besitzt in vitro eine gute Wirkung gegenber Streptococcus agalactiae und Trueperella pyogenes, die als Mastitiserreger eine große Bedeutung besitzen. Cloxacillin alleine ist gegen Enterokokken und gramnegative Keime wirkungslos.

Rezept- und apothekenpflichtig.