Rytelo 47 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Rytelo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Imetelstat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Rytelo bei Ihnen angewendet wird, wenn

• Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind - siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ und „Fortpflanzungsfähigkeit“ in Abschnitt 2.
• bei Ihnen in letzter Zeit Reaktionen wie leichtere Blutergüsse, stärkere Blutungen als erwartet, Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder andere Anzeichen von Blutungen aufgetreten sind.
• Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein oder andere Anzeichen einer Infektion haben.

Blutungen, Blutergüsse oder Infektionen können sich verschlimmern, wenn bestimmte Arten Ihrer Blutkörperchen abnehmen, nachdem Sie Rytelo erhalten haben - siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4.

Zur Kontrolle Ihrer Blutkörperchen und zur Überwachung auf bestimmte Nebenwirkungen führen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Folgende durch:

• Blutuntersuchungen vor jeder Verabreichung,
• nach den ersten beiden Verabreichungen jede Woche zusätzliche Blutuntersuchungen und
• Verabreichung von Arzneimitteln zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Bildung von mehr Blutkörperchen, wenn Ihr Blutbild zu niedrige Werte anzeigt.

Nebenwirkungen, die „infusionsbedingte Reaktionen“ genannt werden, können während oder kurz nach der Verabreichung von Rytelo auftreten. Diese Reaktionen können leicht bis schwer sein. Damit es nicht zu diesen Reaktionen kommt, werden Ihnen mindestens 30 Minuten vor der Verabreichung von Rytelo Arzneimittel verabreicht, und Sie werden danach mindestens eine Stunde lang sorgfältig überwacht.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bemerken, wie z. B.: niedriger oder sehr hoher Blutdruck, plötzliche Kurzatmigkeit, Energielosigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ungewöhnlich starkes Schwitzen, juckende oder gerötete Haut, Schwellungen, Fieber oder Schmerzen in bestimmten Körperteilen (wie Brust, Magen, Gelenke, Rücken oder Knochen) - siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Kinder und Jugendliche

Rytelo sollte nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher ist.

Anwendung von Rytelo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, bevor Sie mit Rytelo beginnen.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Imetelstat während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Frauen, die schwanger werden könnten, wird empfohlen, während der Behandlung mit Rytelo und mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über die beste Verhütung einer Schwangerschaft. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Rytelo schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal überprüft mit einem Test, ob Sie schwanger sind, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

• Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Imetelstat in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit Rytelo und bis 1 Woche nach der letzten Dosis darf nicht gestillt werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Rytelo kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen verringern. Das bedeutet, dass es für Sie als Frau schwierig sein kann, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rytelo kann Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit zum Radfahren oder zur Bedienung von Werkzeugen oder Maschinen geringfügig beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto oder Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder schwach fühlen oder bei Ihnen Symptome vorliegen, die Ihre Fähigkeit, diese Dinge zu tun, beeinträchtigen könnten, bis die Symptome abgeklungen sind - siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Rytelo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis (die Dosis für einen Patienten, der 80 kg wiegt). Dies entspricht etwa 1,8 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Rytelo wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Blutkrankheiten verabreicht.

Wie wird Rytelo angewendet?

• Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) in Ihre Vene gegeben.
• Rytelo wird normalerweise über 2 Stunden verabreicht.
• Dieses Arzneimittel wird alle 4 Wochen verabreicht.

Wie viel Rytelo erhalten Sie?

Die empfohlene Dosis beträgt 7,1 mg Rytelo für jedes Kilogramm Ihres Körpergewichts. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie richtig ist. Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, kann Ihr Arzt:

• die Infusion unterbrechen und langsamer wieder aufnehmen
• die Verabreichung der Infusion verschieben und an einem anderen Tag ansetzen

• Ihre Dosis verringern
• oder die Behandlung mit Rytelo beenden.

Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie mit Rytelo behandelt werden.

Vor der Behandlung mit Rytelo verabreichte Arzneimittel

Mindestens 30 Minuten vor jeder Verabreichung von Rytelo gibt Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen Arzneimittel zur Linderung der durch die Infusion bedingten Nebenwirkungen (infusionsbedingte Reaktionen) - weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben

Wenn Sie einen Termin für eine Verabreichung von Rytelo versäumen oder verschieben, müssen Sie so bald wie möglich einen neuen Termin vereinbaren. Das Dosierungsschema ist dann weiterhin wie vorgeschrieben - alle 4 Wochen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Rytelo angewendet wurde, als es sollte

Da Ihnen die Infusion von geschultem medizinischem Fachpersonal in einer Gesundheitseinrichtung verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie auf Nebenwirkungen untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Niedrige Thrombozytenkonzentration im Blut (Thrombozytopenie)
  O dazu können folgende Symptome gehören: stärkere oder häufigere Blutergüsse oder stärkere Blutungen als erwartet, ein Bluterguss oder eine Blutansammlung (Hämatom), anhaltende Blutungen aus Schnittwunden, Nasenbluten, Blut im Darm, Urin oder Stuhl oder schwarzer Stuhl.
• Geringe Anzahl von Neutrophilen im Blut (Neutropenie),
  O dazu können folgende Symptome gehören: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Unwohlsein oder andere Anzeichen einer Infektion.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Infusionsbedingte Reaktionen (wobei einige Ereignisse während oder nach der Infusion auftreten),

• die schwerwiegend oder nicht schwerwiegend sein können und einen oder mehrere der folgenden umfassen können: niedriger oder sehr hoher Blutdruck, plötzliche Kurzatmigkeit, Energielosigkeit, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, ungewöhnlich starkes Schwitzen, juckende oder gerötete Haut, Schwellungen, Fieber oder Schmerzen in bestimmten Körperteilen (z. B. Schmerzen in Brust, Bauch, Gelenken, Rücken oder Knochen).

• Eine Infektion in der Blutbahn (Sepsis)

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
• Schwäche oder ein allgemeines Gefühl von Energie- oder Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Müdigkeit (Erschöpfung)
• Kopfschmerzen
• Harnwegsinfekt
• erhöhte Leberenzymwerte - durch Blutuntersuchungen nachgewiesen.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Gelenkschmerzen
• juckende Haut oder Juckreiz
• Ohnmacht
• unregelmäßiger oder abnorm schneller Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Rytelo wird von den medizinischen Fachkräften im Krankenhaus oder in der Tagesklinik aufbewahrt. Die Lagerung im Einzelnen:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Was Rytelo enthält

• Der Wirkstoff ist Imetelstat. Jede Durchstechflasche enthält Imetelstat-Natrium, entsprechend 47 mg oder 188 mg Imetelstat. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter der Lösung 31,4 mg/ml Imetelstat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumkarbonat und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH- Werts) - siehe Abschnitt 2, „Rytelo enthält Natrium“.

Wie Rytelo aussieht und Inhalt der Packung

Rytelo ist ein weißes bis cremefarbenes oder gelbliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Rytelo wird als Durchstechflasche mit einer Einzeldosis, die 47 mg oder 188 mg Imetelstat enthält, geliefert.