Roxilin Depot 150 mg/ml Injektionssuspension für Tiere

Rind, Schwein, Schaf, Hund und Katze.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenr Amoxicillin, Penicillin, Cephalosporin oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstungen mit Anurie oder Oligurie. Nicht anwenden bei Vorliegen von ß-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamstern, Meerschweinchen und anderen Nagern.

Nicht anwenden bei Equiden, da Amoxicillin, wie alle Aminopenicilline, die Bakterienflora des Caecums beeinträchtigen kann.

Nicht intravens oder intrathekal (in die Renmarksfligkeit) verabreichen.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Das Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegen ß-Lactamase bildende Erreger.

Eine vollständige Kreuzresistenz wurde zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen, insbesondere Aminopenicillinen, nachgewiesen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr die sichere Anwendung bei den Zieltierarten :

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf den Ergebnissen einer Empfindlichkeitsberprfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen. Falls dies nicht mglich ist, sollte die Behandlung a uf lokalen (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen er die Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen Eine von den Vorgaben in der Gebrauchs- und Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Amoxicillin-resistenten Bakterien frdern und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Penicillinen aufgrund potentieller Kreuzresistenzen herabsetzen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen, nationalen und regionalen Richtlinien f Antibiotika zu bercksichtigen.

Das Verftern von Sperrmilch, die Rstände der Wirkstoffe enthält, an Kälber sollte bis zum Ende der Wartezeit fMilch (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da dies zur Selektion resistenter Bakterien innerhalb der intestinalen Darmflora sowie zu einer Verschiebung im gastrointestinalen Mikrobiom des Kalbes fen kann. Dadurch kann es einerseits zu Antibiotika - bedingten Durchfällen kommen und andererseits kann eine Ausscheidung resistenter Bakterien r die Faeces stattfinden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fr den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Penicilline und Cephalosporine ken nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) fhren. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegener Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporinen fren und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Wirkstoffe ken gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegener Amoxicillin, Penicillin, Cephalospori n, oder Personen, denen geraten wurde, nicht mit derartigen Präparaten zu handhaben, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist mit großer Vorsicht zu handhaben, um eine Exposition zu vermeiden, und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen sind zu befolgen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Wenn bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist unverzlich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augenlider oder Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen ärztlichen Versorgung bedfen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus von Penicillin und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung (z.B.: Tetrazykline, Chloramphenicol, Sulfonamide). Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antipyretika und Antirheumatika (insbesondere Phenylbutazole und Salicylate) kann die Nierenausscheidung von

Amoxicillin verzgert werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulantien knnen Gerinnungsstrungen auftreten.

Überdosierung:

Nach Überdosierung sind keine anderen Symptome als im Abschnitt „Nebenwirkungen“ angeführt, zu erwarten.

Amoxicillin hat wie andere Penicilline aufgrund seiner geringen Toxizität eine breite Sicherheitsspanne. Im Falle einer Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeft wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch fr den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermlicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeft sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie knen Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen rtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder r Ihr nationales Meldesystem melden:

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich,

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Rinder, Schafe und Schweine: Intramuskuläre Anwendung. Hunde und Katzen: Subkutane Anwendung.

Die empfohlenen Dosierung beträgt 15 mg Amoxicillin pro kg Kpergewicht (das entspricht 1 ml/10 kg KGW). Wenn klinisch angezeigt, ist die Injektion einmalig nach 48 Stunden zuwiederholen.

Vor Gebrauch gut schtteln, um eine vollständige Durchmischung zu erreichen.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Kpergewicht so genau wie mlich bestimmt werden.

Das Dosisvolumen entspricht 1 ml pro 10 kg Kpergewicht. Wenn das Dosisvolumen bei Rindern 15 ml sowie bei Schafen und Schweinen 4 ml schreitet, sollte es auf zwei oder mehr Stellen

aufgeteilt werden.

Vor Gebrauch gut schtteln.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Kpergewicht so genau wie mich ermittelt werden.

Nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreichen!

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht r 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Sie drfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Primärverpackung: 3 Tage bei Lagerung im Klschrank (2° - 8 °C).

Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fie Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht ber das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rcknahmesysteme fr die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den tlichen Vorschriften und die fr das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Roxilin Depot 150 mg Injektionssuspension fr Tiere

Zusammensetzung

Ein ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Amoxicillin 150 mg

(entspricht 172 mg Amoxicillin Trihydrat)

Weißgraue, lige Suspension.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgr

Z. Nr.: 8-00180

Packungsgrßen: 50 ml, 100 ml, 12 x 100 ml, 250 ml, 500 ml

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfgbar ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum aus der Familie der ß-Lactam-Antibiotika, das zur Gruppe der Aminopenicilline gehrt. Dieser Wirkstoff besitzt eine zeitabhängige bakterizide Wirku ng und ist gegen grampositive und einige gramnegative Mikroorganismen wirksam.

Zu den Bakterienarten, die als Amoxicillin-empfindlich gelten, gehren grampositive Bakterien:

Streptococcus spp., und gramnegative Bakterien, Pasteurellaceae und einige Enterobacteriaceae. Bakterien, die in der Regel gegener Amoxicillin resistent sind, sind Penicillinase-produzie rende Staphylokokken, bestimmte Enterobacteriaceae wie Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp. und andere gramnegative Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa.

Erworbene Resistenzen kommen bei gramnegativen Bakterien wie E. coli, die verschiedene Arten von im periplasmatischen Raum verbleibenden ß-Lactamasen produzieren, häufig vor. Zwischen

Amoxicillin und anderen Penicillinen wird eine Kreuzresistenz beobachtet, insbesondere bei Aminopenicillinen.

Der Einsatz von ß-Lactam-haltigen Arzneimitteln mit erweitertem Spektrum (z. B. Aminopenicilline) kann zur Selektion multiresistenter Bakterienphänotypen (z. B. solche, die ß-Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) produzieren) fren.

Rezept- und apothekenpflichtig.