Rogiola 20 mg Kautabletten für Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Hunden, die an gastrointestinalen Ulzera oder Lebererkrankungen leiden. Nicht gleichzeitig mit anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder Kortikosteroiden

anwenden, Tierarzneimittel, die oft bei der Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Allergien verwendet werden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz Besondere Warnhinweise).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Osteoarthritis: Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib liegt bei 1 mg/kg Körpergewicht, mit einem Dosierungsbereich von 1-2 mg/kg. Entsprechend der unten stehenden Tabelle einmal täglich zur gleichen Zeit verabreichen:

Tablettenanzahl nach Stärke und Körpergewicht bei Osteoarthritisbehandlung

Körpergewicht		Anzahl Tabletten nach Stärke
(kg)	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5 bis < 5	1 Tablette
5 bis < 10		1 Tablette
10 bis < 20			1 Tablette
20 bis < 40				1 Tablette
40 bis 80				2 Tabletten

Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb einer Woche gesehen. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach 10 Tagen keine klinische Besserung zu erkennen ist.

Wenn eine klinische Reaktion beobachtet wird, kann bei einer Langzeitbehandlung die Dosis von Robenacoxib an die niedrigste effektive individuelle Dosis angepasst werden. Diese sollte reflektieren, dass das Ausmaß der bei chronischer Osteoarthritis vorhandenen Schmerzen und Entzündungen variieren kann. Regelmäßige Kontrollen durch den behandelnden Tierarzt sollten erfolgen.

Weichteiloperation: Die empfohlene Dosierung von Robenacoxib beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, mit einer Dosierungsspanne von 2-4 mg/kg. Als einmalige orale Behandlung vor einer Weichteiloperation geben. Die Tablette(n) sollte(n) mindestens 30 Minuten vor der Operation ohne Nahrung verabreicht werden.

Nach der Operation kann die einmalig tägliche Behandlung für maximal zwei weitere Tage weitergeführt werden.

Tablettenanzahl nach Stärke und Körpergewicht bei Weichteiloperation

(kg)	5 mg	10 mg	20 mg	40 mg
2,5	1 Tablette
> 2,5 bis < 5		1 Tablette
5 bis < 10			1 Tablette
10 bis < 20				1 Tablette
20 bis < 40				2 Tabletten
40 bis < 60				3 Tabletten
60 bis 80				4 Tabletten

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht mit Futter verabreichen, da klinische Studien gezeigt haben, dass die Wirksamkeit bei Osteoarthritis besser ist, wenn Robenacoxib ohne Futter oder mindestens 30 Minuten vor oder nach einer Mahlzeit gegeben wird.

Weichteilchirurgie: Die erste Gabe sollte spätestens 30 Minuten vor der Operation verabreicht werden. Die Tabletten sind aromatisiert. Die Tabletten sollten nicht geteilt oder zerbrochen werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Jede Kautablette enthält:

Wirkstoff:

Robenacoxib: 5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Hellbraune, runde, bikonvexe Tabletten mit helleren und dunkleren Punkten und einer Markierung auf einer Seite der Tablette:

5 mg: T1

10 mg: T2

20 mg: T3

40 mg: T4

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

In klinischen Studien an Hunden mit Osteoarthritis wurde bei 10-15% der Hunde ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden überprüft, die weniger als 2,5 kg wiegen oder jünger als 3 Monate sind.

Bei Langzeittherapie sollten die Leberenzyme zu Beginn der Therapie, z.B. nach 2, 4 und 8 Wochen, überwacht werden. Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate, weiterzuführen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Leberenzymaktivität merkbar ansteigt oder der Hund klinische Anzeichen wie Anorexie, Apathie oder Erbrechen in Kombination mit erhöhten Leberenzymen zeigt.

Die Anwendung bei Hunden mit beeinträchtigter Herz-, Nieren- oder Leberfunktion oder bei Hunden, die dehydriert, hypovolämisch oder hypotensiv sind, kann zusätzliche Risiken beinhalten. Sollte eine Anwendung nicht vermieden werden können, benötigen diese Hunde ein sorgfältiges Monitoring.

Bei Hunden, bei denen das Risiko von gastrointestinalen Ulzera besteht oder bei denen im Vorfeld eine Intoleranz gegenüber anderen NSAIDs festgestellt wurde, sollte dieses Tierarzneimittel nur unter strikter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden.

Die Tabletten sind aromatisiert. Um ein versehentliches Verschlucken zu vermeiden, sollten die Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei schwangeren, insbesondere bei bald gebärenden Frauen, erhöht ein längerer Hautkontakt das Risiko des vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus beim Fötus. Schwangere Frauen sollten daher besonders darauf achten, eine versehentliche Exposition zu vermeiden.

Besonders bei Kleinkindern steigt bei versehentlicher Einnahme das Risiko von NSAID- Nebenwirkungen. Es sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Einnahme durch Kinder zu verhindern. Um Kinder vor einem Zugang zu dem Tierarzneimittel zu schützen, nehmen Sie die Tabletten erst unmittelbar vor der Verabreichung an das Tier aus der Packung. Die Tabletten sollten außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern verabreicht und (in der Originalpackung) gelagert werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Nicht bei Zuchttieren anwenden.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Robenacoxib darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden angewendet werden. Vorbehandlungen mit anderen anti-inflammatorischen Tierarzneimitteln können zu zusätzlichen oder vermehrten Nebenwirkungen führen. Entsprechend sollte vor der Behandlung mit Robenacoxib eine behandlungsfreie Periode mit solchen Substanzen von mindestens 24 Stunden eingehalten werden.

Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Tierarzneimittels berücksichtigen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Tierarzneimitteln, die Wirkung auf den renalen Durchfluss haben, wie z.B. Diuretika oder Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmer, sollten klinisch beobachtet

werden. Bei gesunden Hunden, die mit oder ohne das Diuretikum Furosemid behandelt wurden, war die gleichzeitige Anwendung von Robenacoxib und dem ACE-Hemmer Benazepril über 7 Tage mit keinen negativen Auswirkungen auf die Aldosteron-Konzentration im Urin, Plasma-Renin-Aktivität oder glomeruläre Filtrationsrate verbunden. Für die Kombinationstherapie von Robenacoxib und Benazepril liegen weder Verträglichkeitsdaten in der Zielpopulation noch Wirksamkeitsdaten im Allgemeinen vor.

Die gleichzeitige Gabe von potentiell nephrotoxischen Tierarzneimitteln sollte vermieden werden, da es zu einem erhöhten Risiko renaler Toxizität kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Wirkstoffen, die einen hohen Proteinbindungsgrad haben, können diese mit Robenacoxib um die Bindung konkurrieren, was zu toxischen Effekten führen kann.

Überdosierung:

Bei der Verabreichung von hohen Überdosierungen (4, 6 oder 10 mg/kg/Tag über 6 Monate) an junge, gesunde Hunde im Alter von 5-6 Monaten hat Robenacoxib keine Anzeichen von Toxizität, und auch keine gastrointestinalen, renalen oder hepatischen Toxizitäten und auch keinen Einfluss auf die Blutungszeit verursacht. Robenacoxib hatte auch keine schädliche Wirkung auf Knorpel oder Gelenke.

Wie bei jedem NSAID kann eine Überdosierung bei empfindlichen oder gefährdeten Hunden zu gastrointestinalen Toxizitäten oder Nieren- oder Lebertoxizitäten führen. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine symptomatische unterstützende Therapie wird empfohlen, bestehend aus der Gabe von gastrointestinal schützenden Substanzen und der Infusion isotonischer Kochsalzlösung.

Die Verwendung von Robenacoxib bei Mischlingshunden in Überdosierungen von bis zu dem Dreifachen der maximal empfohlenen Dosis (2,0, 4,0 und 6,0 plus 4,0, 8,0 und 12,0 mg Robenacoxib/kg oral) resultierte in Entzündung, Verstopfung oder Blutungen in Duodenum, Jejunum und Blinddarm. Es wurden keine relevanten Effekte auf das Körpergewicht, die Blutungszeit oder Anzeichen von Nieren- oder Leberschäden beobachtet.

7.		Nebenwirkungen
Hund:
Sehr häufig	Gastrointestinale Nebenwirkungen.1
(> 1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Erbrechen, weicher Kot.1
Häufig	Verminderter Appetit.1
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte Tiere):	Durchfall.1
			Erhöhte Leberenzyme.2
Gelegentlich	Blut im Kot1, Erbrechen.3
(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte	Anorexie, Apathie.3
Tiere):
Sehr selten	Lethargie.
(< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere,
einschließlich Einzelfallberichte):

1 Die Mehrzahl der Fälle war mild und klang ohne Behandlung ab.

2 Bei Hunden, die für bis zu 2 Wochen behandelt wurden, wurde keine Erhöhung der Leberenzymaktivität beobachtet. Allerdings war bei Langzeitbehandlung ein Anstieg der Leberenzymaktivitäten häufig. In den meisten Fällen traten keine klinischen Symptome auf und die Leberenzymaktivitäten stabilisierten sich oder sanken bei weitergeführter Behandlung.

3 Klinische Symptome, die mit erhöhter Leberenzymaktivität in Verbindung gebracht werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden.

DE: Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

AT: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, AT-1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

DE:

V7012405.00.00

V7012406.00.00

V7012407.00.00

V7012408.00.00

AT:

Perforierter Blister aus OPA/Al/PVC/Aluminium mit 10 Tabletten Inhalt: 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kautablette in perforierten Blisterstreifen, in einer Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

AT: 08/2023

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Weitere Informationen

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig