Respicur 200 mg - Ampullen

Theophyllin, der Wirkstoff von Respicur, bewirkt eine Erweiterung der Atemwege und unterstützt die Atmung. Der Weg der Atemluft in die Lunge wird erleichtert.

Respicur - Ampullen werden zur Akutbehandlung von Atemnotzuständen aufgrund einer Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Asthma bronchiale und anderen obstruktiven (einengenden) Atemwegserkrankungen angewendet.

Respicur darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Theophyllin (oder ähnliche Verbindungen, Xanthinderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben
• wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) leiden
• bei Schock oder Kreislaufkollaps
• bei Kindern unter 6 Monaten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Respicur anwenden,

• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (instabile Angina pectoris, „Brustenge“) leiden
• wenn Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben
• wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden
• wenn Sie an einer chronischen Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) leiden
• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben
• wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,
• wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben

• wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
• wenn Sie sich einer Elektrokrampftherapie unterziehen müssen

Wenn die Wirkung von Respicur zu gering ist oder falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Plasmakonzentration von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen Fieber auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird die Dosis von Respicur gegebenenfalls verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Angaben bei Ihnen zutrifft oder früher einmal zutraf.

Die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich eventueller Laborkontrollen müssen Sie unbedingt einhalten.

Anwendung von Respicur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Respicur wirkt gegenseitig verstärkend mit ß-Sympathikomimetika (bestimmte Asthmamittel), Digitalis-Glykosiden und Koffein.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Theophyllin abschwächen:

• bestimmte Beruhigungs-/Schlafmittel (Barbiturate)
• Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Carbamazepin, Phenytoin, Primidon)
• Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifapentin)
• Arzneimittel, die auf die Blutplättchen wirken (Sulfinpyrazon)
• Arzneimittel zur HIV-Therapie (Ritonavir)
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Johanniskraut)

Rauchen und Alkoholkonsum kann die Wirkung von Theophyllin ebenfalls abschwächen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden, kann sich die Wirkung von Theophyllin verstärken:

• orale Kontrazeptiva (“Pille”)
• bestimmte Antibiotika wie Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Josamycin, Spiramycin) und Gyrase-Hemmstoffe (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Pefloxacin)
• Bestimmte Wurmmittel (Tiabendazol)
• Bestimmte Herz-Kreislauf-Arzneimittel (z.B. Verapamil, Diltiazem, Propranolol, Mexiletin, Propafenon, Pentoxifyllin)
• bestimmte Arzneimittel, die beim Alkoholentzug eingesetzt werden (Disulfiram)
• Arzneimittel, welche das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindern (Ticlopidin)
• Magenarzneimittel (Cimetidin, Ranitidin)
• Bestimmte Gichtmittel (Allopurinol, Febuxostat)
• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Viloxazin, Fluvoxamin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis (Leberentzündung) wie -Interferon
• Bestimmte Asthmamittel (Zafirlukast, Zileuton)
• Grippeschutzimpfung und Tuberkuloseimpfung (BCG-Impfstoffe)
• Bestimmte Arzneimittel gegen eine Erkrankung mit Herpesviren (Aciclovir)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann der Theophyllinspiegel steigen oder auch abfallen.

Theophyllin kann die harntreibende Wirkung von Entwässerungsmitteln (Diuretika) verstärken.

Theophyllin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen:

• bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Lithiumcarbonat),
• bestimmte Herzkreislaufmittel ( -Rezeptorenblocker, Adenosin),
• bestimmte Beruhigungs-/Schlafmittel (Benzodiazepine).

Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Respicur anwenden, wenn Sie eine Narkose erhalten sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Respicur während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Respicur können Nebenwirkungen wie z.B. Unruhe, Kopfschmerzen, Herzrhythmusstörungen (Tachykardie) und Zittern (Tremor) auftreten. Es ist daher möglich, dass Respicur Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Respicur enthält Natrium

Eine Ampulle zu 10 ml enthält 1,71 mmol (39,42 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei allen theophyllinhaltigen Arzneimitteln ist es erforderlich, die Dosierung durch den Arzt für jeden Patienten anhand von Wirksamkeit und Verträglichkeit festzulegen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Respicur zu stark oder zu schwach wirkt, reden Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie bereits mit Theophyllin (auch mit Tabletten, insbesondere Präparate mit verzögerter Freisetzung) vorbehandelt wurden ist eine verminderte Anfangsdosis nötig. Ferner sind Dosisanpassungen nötig auf Grund von bestimmten Erkrankungen, bestimmten Wechselwirkungen (auch Impfungen) und Ihrem Rauchverhalten. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.

Um das Risiko unerwünschter Wirkungen bei der intravenösen Gabe von Respicur zu vermindern, sollte eine bestimmte Dosis pro Minute (0,25 mg pro kg Körpergewicht pro Minute, entsprechend 0,0125 ml Respicur pro kg Körpergewicht pro Minute) nicht überschritten werden.

Für die Ermittlung der Dosis wird das Normalgewicht als Körpergewicht eingesetzt, da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Raucher benötigen im Vergleich zu Nichtrauchern eine höhere Theophyllin-Dosis, da sie einen erhöhten Theophyllinabbau haben. Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, kann Respicur stärker wirken, sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Bei bestimmten Begleiterkrankungen wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, Lungenentzündung, akutem Lungenödem, Stauungsherz, Fieber, Virusinfektionen (insbesondere Grippe), nach bestimmten Impfungen, im höheren Lebensalter (ab dem 60. Lebensjahr), sowie bei der Behandlung mit

bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe auch “ Einnahme von Respicur zusammen mit anderen Arzneimitteln”) ist die Theophyllinausscheidung sehr häufig verzögert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn etwas davon zutrifft, er wird dies bei der Dosierung berücksichtigen.

Kinder, Säuglinge und Frühgeborene

Zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten liegen keine Daten vor. Theophyllin darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Kinder ab 6 Monaten benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin- Dosis, da sie einen höheren Theophyllinabbau haben.

Dosierungsschema:

1: Bei fettleibigen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

1: Bei fettleibigen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen und zum Einnehmen.

• Intravenöse Injektion: Langsam über mindestens 10 Minuten in eine ausreichend große Vene injizieren. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.
• Kurzinfusion: Ampulle in 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung innerhalb von 20 – 30 Minuten i.v. infundieren.
• Dauertropfinfusion: in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung applizieren.
• Zum Einnehmen: Im Notfall und auf unmittelbare Anweisung des Arztes kann der Inhalt von 1 bis 2 Ampullen (Dosierung wie zur i.v. Applikation) verdünnt in Flüssigkeit eingenommen werden. Ein Mindestabstand von 8 Stunden zwischen 2 Einzeldosen ist einzuhalten.

Die Infusionsdauer kann nach o.g. Dosierungsschema ermittelt werden. Sie ist jedoch nach den individuellen Erfordernissen zu modifizieren. Im Falle einer Infusionstherapie bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine Begrenzung der infundierten Flüssigkeitsmenge zu beachten.

Der Patient sollte nach erfolgter Injektion bzw. Infusion kurze Zeit ruhen und überwacht werden. Bei bekannter oder zu vermutender vorheriger Gabe von methylxanthin-haltigen Arzneimitteln muss die Injektion bzw. Infusion besonders überwacht und bei Anzeichen einer Unverträglichkeit abgebrochen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Wann und wie sollen Sie Respicur anwenden?

Im Allgemeinen werden die Ampullen intravenös durch den behandelnden Arzt verabreicht. Nur im Notfall können Sie auf Anweisung des Arztes den Inhalt verdünnt mit etwas Flüssigkeit schlucken.

Respicur - Ampullen lassen sich folgendermaßen leicht öffnen:

Die Ampulle besteht aus Ampullenkörper, -hals und Ampullenkopf, auf welchem sich ein Punkt befindet. Nehmen Sie den Ampullenkörper in die eine Hand und den Ampullenkopf zwischen Daumen und Zeigefinger der anderen Hand, wobei der Daumen auf dem Punkt zu liegen kommen muss. Nun wird die Ampulle durch leichten Druck in Richtung Zeigefinger gebrochen. Die Ampulle bricht am Ampullenhals, und der Inhalt kann in ein Glas mit etwas Flüssigkeit geleert und eingenommen werden.

Wenn eine zu große Menge von Respicur angewendet wurde

Bei einer Überdosierung mit Respicur treten in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit (z.B. Unruhe, Krämpfe) und Herzrhythmusstörungen in gesteigertem Ausmaß auf.

Bei einem Verdacht auf eine Überdosierung mit Respicur ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Für den Arzt:

Spezielle Hinweise zur Behandlung von Überdosierungen finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall, Magen-Darm- Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstärkung von nächtlichem Sodbrennen, Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), verminderter Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie), erhöhter Gehalt an Calcium im Blut (Hyperkalzämie), Anstieg des Blutzuckers (Hyperglykämie) sowie der Harnsäure (Hyperurikämie), verstärkte Harnausscheidung, Anstieg von Kreatinin im Blut.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Verengungen der Atemwege) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Krampfanfälle, Schwindel, Herzrhythmusstörungen (Extrasystolen).

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Respicur nicht nochmals angewendet werden. Ihr Arzt wird über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Vor allem Theophyllin-Plasmaspiegel über 25 mg/l können toxische Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlichen Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien und schwere Magen-Darm-Beschwerden (z.B. gastrointestinale Blutungen) auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Öffnen des Behältnisses sofort verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die chemische und physikalische Stabilität von Respicur - Ampullen nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 15 – 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Respicur enthält

• Der Wirkstoff ist: Theophyllin. 1 Ampulle zu 10 ml enthält 200 mg Theophyllin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat 3 H2O, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Respicur aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung bzw. Lösung zum Einnehmen (Notfall). Der pH-Wert beträgt ca. 8,5 - 9,5.

10 ml Klarglasampullen verpackt in Faltschachteln.

Packungsgrößen:

Einzelpackung: 5 x 10 ml

Bündelpackung: 50 Ampullen ( 10 x 5 x 10 ml)

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

1120 Wien