Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension

Resotran darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ferucarbotran, Dextran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen nach anderen injizierbaren Eisenzubereitungen hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Resotran bei Ihnen angewandt wird,

• wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Kontrastmittel reagiert haben,
• wenn Sie Asthma oder andere Allergien haben oder in der Vergangenheit hatten,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die dazu führen kann, dass Ihr Körper zuviel Eisen speichert (z.B. Hämosiderose) oder Erkrankungen, die häufige Bluttransfusionen oder chronischen Eisenersatz erforderlich machen.

Kinder und Jugendliche

Resotran darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da nicht bekannt ist, ob und wie das Arzneimittel bei diesen Patienten wirkt.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Resotran kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Resotran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber eisenhaltige Arzneimittel können eine vorübergehende Veränderung des Herzrhythmus beim Fötus verursachen. Resotran darf daher während der Schwangerschaft nur dann angewandt werden, wenn dies für absolut notwendig erachtet wird. Wenn das Arzneimittel bei einer schwangeren Frau angewendet wird, muss das ungeborene Kind während der Behandlung der Mutter sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Resotran darf daher nur nach besonderer Abwägung angewendet werden. Wenn Sie stillen und das Arzneimittel benötigen, sollen Sie das Stillen für einige Tage nach der Behandlung unterbrechen. Die Muttermilch aus diesem Zeitraum soll zur Sicherheit Ihres Kindes verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Die Auswirkungen von Resotran auf die Verkehrstüchtigkeit wurden nicht untersucht. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da Übelkeit gelegentlich auftreten könnte.

Resotran enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,4 ml. Es ist also nahezu “natriumfrei”.

Sie erhalten das Arzneimittel in einer Umgebung, in der das medizinische Fachpersonal Erfahrung mit dieser Art von Behandlungen hat und sich des Risikos einer allergischen Reaktion nach der Injektion bewusst ist und weiß, wie es bei Bedarf handeln kann.

Kontrastmittel können Übelkeit und Erbrechen verursachen. Sie dürfen daher in den zwei Stunden vor der Untersuchung nichts essen.

Resotran wird unmittelbar vor der MRT-Untersuchung in eine Vene injiziert. Die Dosierung hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Der Arzt wird Ihnen die richtige Menge geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Resotran erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, weil Sie nur eine Einzeldosis von einem Arzt erhalten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Informieren Sie unverzüglich das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt.

• Allergische Reaktionen (selten: kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten) mit Symptomen wie:
  O Hautauschlag mit Juckreiz oder einem brennenden Gefühl
• Angioödem (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) mit Symptomen

wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden.

Die meisten Nebenwirkungen treten unmittelbar auf. Einige Nebenwirkungen, die die Haut betreffen, wie Juckreiz oder Ausschlag, können jedoch auch mit Verzögerung bis zu mehreren Tagen nach Erhalt der Injektion auftreten.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten

• Schmerzen
• Erweiterung von Blutgefäßen (Wärmegefühl)
• Taubheitsgefühl und Kribbeln

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten

• Ungewöhnliche Kraftlosigkeit
• Rückenschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Brustschmerzen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Störungen des Geschmackssinnes
• Starker Juckreiz
• Hautausschlag

Selten: kann bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten

• Bluthochdruck
• Venenentzündung
• Krampfanfälle
• Verminderte Sensibilität, insbesondere der Haut
• Angst
• Schwindel
• Störungen des Geruchssinnes
• Atembeschwerden
• Verstärktes Husten

• Laufende Nase
• Hautausschlag mit Juckreiz und Brennen (Ekzem)
• Nesselsucht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Anaphylaktischer Schock und Anaphylaxie-ähnliche Reaktionen wie Benommenheit oder Ohnmacht, schnelles, flaches Atmen, Keuchen, schneller Herzschlag, feuchte Haut, Verwirrtheit und Angst, Kollaps oder Bewusstlosigkeit und andere Allergiesymptome
• Bewusstlosigkeit und verringerter Grad an Aufmerksamkeit
• Rötung und Reizung der dünnen Membran, welche die Augen bedeckt
• Plötzlicher, unerwarteter Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
• Kreislauf-Zusammenbruch, niedriger Blutdruck, oder Rötungen
• Magenschmerzen
• Schwitzen
• Rötung der Haut
• Heißes Gefühl
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Vorübergehende Veränderung von Labor- und Blutparametern wie zum Beispiel die nur in Bluttests feststellbare Aktivität von Faktor XI, Eisen und Ferritin

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, ÖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie werden dieses Produkt nicht selbst aufbewahren müssen.

Die folgenden Informationen sind an das medizinische Fachpersonal gerichtet: Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Resotran enthält

• Der Wirkstoff ist: Ferucarbotran. Jeder Milliliter enthält 540 mg Ferucarbotran (entsprechend 28 mg bzw. 0,5 mmol Eisen).
• Die sonstigen Bestandteile sind: (S)-Milchsäure (E270), Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Resotran aussieht und Inhalt der Packung

Resotran Injektionssuspension ist eine rötlich-braune Flüssigkeit, in eine Durchstechflasche aus Glas gefüllt und mit einem fluorierten Bromobutylgummistopfen verschlossen.

Die Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit 1,5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha Österreich

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension
Schweden	Resotran
Österreich	Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension
Tschechische Republik Resotran 540 mg/ml injekční suspense
Estland	National auszufüllen
Spanien	Resotran 540 mg/ml suspensión inyectable
Frankreich	CLENARTA 0,5 mmol Fe/mL, suspension injectable
Kroatien	Resoxtran 540 mg/ml suspenzija za injekciju
Lettland	Resotran 540 mg/ml suspensija injekcijām
Portugal	Resotran 540 mg/ml suspensão injetável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nach langem Stehen des Präparates kann es zu leichten Farbveränderungen kommen (dunkel bis mittelbraun), die bei normaler Handhabung verschwinden. Kontrollieren Sie die Durchstechflasche vor Verwendung visuell auf Schäden oder Sedimentation. Verwenden Sie nur Durchstechflaschen, die eine sedimentfreie homogene Lösung enthalten.

Verabreichung

Resotran wird über eine großkalibrige Nadel oder einen großkalibrigen Dauerkatheter verabreicht (empfohlen werden 18-20 Gauge), falls erforderlich mit angeschlossenem Infusionsschlauch.

Um einen korrekten Sitz der Injektionsnadel zu überprüfen, ist es empfohlen, vor der Verabreichung von Resotran sterile Kochsalzlösung mit 9 mg/ml (0,9 %) zu injizieren.

Nach Injektion des Kontrastmittels sind der Infusionsschlauch und die Nadel mit steriler Kochsalzlösung mit 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.

• Handhabung

Resotran ist eine gebrauchsfertige wässrige Injektionssuspension und darf nicht verdünnt werden. Die Durchstechflasche mit Kontrastmittel ist nur zur Einmalentnahme bestimmt. Resotran darf erst unmittelbar vor der Anwendung in die Spritze aufgezogen werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.