ReoPro 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Der Wirkstoff Abciximab ist ein muriner monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte andere Proteine erkennen und an diese binden. ReoPro gehört zur Arzneistoffgruppe der Antithrombotika und bindet an Proteine in Ihrem Blut um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden.

ReoPro wird aus folgenden Gründen bei einer Operation angewendet, die als Angioplastie bezeichnet wird (siehe „Was ist eine Angioplastie“):

• ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) angewendet zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln im Herzen während oder nach einer Angioplastie.
• ReoPro wird (zusätzlich zur Anwendung von Heparin und Acetylsalicylsäure) ebenfalls zur kurzfristigen Herabsetzung des Risikos eines Herzinfarktes vor einer Angioplastie, die innerhalb des nächsten Monats geplant ist, angewendet. Dies ist vorgesehen bei Patienten mit Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens (instabile Angina pectoris), die auf eine herkömmliche Therapie nicht angesprochen haben.

Was ist eine Angioplastie?

Das Ziel der als Angioplastie bezeichneten Operation ist die Öffnung verstopfter Arterien in der Nähe des Herzens. Hierzu wird ein Arzt ein spezielles Instrument durch eine Arterie vorschieben (die sich üblicherweise in der Leiste befindet) um die Verstopfung zu verkleinern oder zu entfernen.

ReoPro kann bei drei verschiedenen Typen einer Angioplastie verwendet werden:

• Verwendung eines aufblasbaren Ballons zur Aufdehnung einer Arterienblockade (Ballondilatation).
• Verwendung eines Schneidwerkzeugs zur Öffnung der verstopften Arterie (Atherektomie).

• Implantation eines dehnbaren Metallgerüsts in Röhrchenform zur Offenhaltung einer Arterie (Stent).

ReoPro darf nicht angewendet werden:

Ihr Arzt wird sich Ihre medizinische Vorgeschichte genau ansehen, um zu überprüfen ob Sie ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, die bei der Anwendung von ReoPro auftreten können.

Zur Vermeidung eines erhöhten Blutungsrisikos darf ReoPro nicht angewendet werden,

• wenn Sie innere Blutungen haben.
• wenn Sie innerhalb der letzten zwei Jahre einen Schlaganfall hatten.
• wenn Sie innerhalb der letzten zwei Monate eine Operation (oder Verletzung) am Kopf oder der Wirbelsäule oder eine andere größere Operation hatten.
• wenn Sie einen Hirntumor haben.
• wenn Sie eine starke Blutungsneigung haben oder einen Mangel an Blutplättchen in Ihrem Blut haben.
• wenn Sie einen nicht ausreichend einstellbaren Bluthochdruck haben.
• wenn Sie eine Gefäßmissbildung haben (Aneurysma).
• wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
• wenn Sie aufgrund von Niereninsuffizienz dialysepflichtig sind.

ReoPro darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind

• gegen Abciximab, einen der sonstigen Bestandteile von ReoPro oder einer Gruppe von Arzneimitteln, die ‚murine monoklonale Antikörper’ genannt werden.
• gegen ein Protein namens Papain (oder gegenüber Papain-haltigen Papaya-Früchten). Papain wird bei der Herstellung von ReoPro verwendet, daher können sehr kleine Mengen davon enthalten sein.

Wenn Sie denken eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. In diesen Fällen darf ReoPro nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ReoPro anwenden

• wenn Sie blutverdünnende oder andere Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung oder die Blutplättchen beeinflussen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von ReoPro mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie in der Vergangenheit ReoPro bekommen haben, da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Verminderung der Blutplättchenzahl oder für allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) einhergehen kann.
• wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben, da dies zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Blut regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht wird.
• wenn Sie älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt „Erwachsene über 65 Jahre“).

Wenn Sie denken, eine der oben genannten Kategorien trifft auf Sie zu, ist es wichtig, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Erwachsene über 65 Jahre

Bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sollte ReoPro aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung von ReoPro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel bekommen haben oder andere Medikamente, die die Blutgerinnung beeinflussen („Antikoagulantien“) bzw. die Blutplättchen („Thrombozytenaggregationshemmer“). Es ist vor allem wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Medikamente zur Öffnung Ihrer verstopften Arterien bekommen haben („thrombolytische“ Medikamente). Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente zusammen mit ReoPro kann das Blutungsrisiko erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

ReoPro darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da die Wirkung von ReoPro auf Schwangere oder Ungeborene nicht bekannt ist.

Vor der Anwendung von ReoPro muss abgestillt werden, da es nicht bekannt ist, ob ReoPro in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Ihre Krankenschwester oder Ihr Arzt werden Ihnen die ReoPro-Lösung mit Hilfe einer Spritze in die Vene verabreichen. Dies wird als „Bolus-Injektion“ bezeichnet.

Nach der Injektion wird Ihre Krankenschwester, Ihr Arzt oder Apotheker weitere ReoPro-Lösung in einen Beutel geben, der über einen Schlauch mit einer Nadel verbunden ist, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Dies wird als „Tropf“ oder „Infusion“ bezeichnet.

Abhängig von Ihrer Verfassung wird ReoPro wie folgt verabreicht:

• Wenn Sie vor einer Angioplastie stehen, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-Injektion 10 bis 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreichen. Nach der Bolus-Injektion wird Ihr Arzt die Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation fortgeführt.
• Wenn Sie eine instabile Angina pectoris haben (Brustschmerzen aufgrund schlechter Blutversorgung des Herzens) und bei Ihnen eine Angioplastie geplant ist, wird Ihr Arzt Ihnen die Bolus-Injektion bis zu 24 Stunden vor der geplanten Operation verabreichen. Nach der Bolus-Injektion wird Ihr Arzt die Infusion starten. Die Infusion wird für 12 Stunden nach Beendigung der Operation fortgeführt.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie bestimmte ReoPro-Dosis wie folgt berechnen:

• Die Dosis der Bolus-Injektion richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,25 Milligramm pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
• Die Dosis der Infusion richtet sich ebenfalls nach Ihrem Körpergewicht. Die Dosis beträgt 0,125 Mikrogramm pro Kilogramm pro Minute jedoch bis maximal 10 Mikrogramm pro Minute.

Nach der Operation

Nach der Angioplastie wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester vorsichtig einen Verband auf die Arterie drücken, um die Blutung zu stoppen. Eine strenge Bettruhe ist erforderlich und das betroffene Bein, an dem die Angioplastie vorgenommen wurde, muss in gestreckter Position für mindestens 6 - 8 Stunden gehalten werden. Außerdem werden Sie von Ihrem Arzt und Ihrer Krankenschwester sorgfältig überwacht und Ihr Blutdruck und Puls werden mehrmals gemessen.

Regelmäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihres Blutbildes werden ebenfalls durchgeführt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es wurden seltene Fälle von Blutungen mit tödlichem Ausgang berichtet.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da Ihr Arzt hierauf sofort reagieren und die Behandlung beenden muss.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

• Blutungen im Magen oder den Eingeweiden. Symptome können Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl sein.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen):

• Blutungen im Kopf. Symptome können Schmerzen im Kopf, Sprach-, Seh- und Hörprobleme; Taubheitsgefühl oder Gefühllosigkeit; Probleme bei der Bewegung oder mit der Balance sein.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1 000 Personen):

• Allergische Reaktionen (einschließlich Überempfindlichkeits- und anaphylaktischer Reaktionen). Symptome können Hautausschlag, juckende und geschwollene Haut, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel sein.
• Blutansammlung am Herzen. Symptome können schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwitzen oder Erschöpfung sein.
• Schwere Einschränkung der Atmungskapazität. Symptome können Kurzatmigkeit, schnelle und flache Atmung sein.
• Lungenblutungen. Symptome können Husten von Blut, pfeifende, schnelle Atmung, Verengung der Luftwege sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt auch, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Personen):

• Geringe Anzahl der Blutplättchen. Symptome können leichte oder übermäßige Bildung blauer Flecken, Blutungen unter der Haut, Bluten der Nase oder des Zahnfleisches sein.
• Kopfschmerzen
• Langsame Herzfrequenz
• Blutungen (einschließlich blauer Flecken, rotem Hautausschlag, Nasenbluten, Vaginalblutung, Blut in Urin oder Stuhl)
• Schwellungen der Arme und Beine
• Übelkeit oder Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Brustschmerzen
• Fieber
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Bauchschmerzen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1 000 Personen):

• Sehr niedriger Blutdruck. Symptome beinhalten Schwindel und Ohnmachtsgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Deutschland:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59 63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0 Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sich um die Handhabung und Lagerung von ReoPro gemäß den folgenden Anweisungen kümmern:

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• Nicht einfrieren.
• Nicht schütteln.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Flüssigkeit oder undurchsichtige Partikel in der Flüssigkeit bemerken.

Was ReoPro enthält

• ReoPro 2 mg/ml ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion und enthält 10 mg Abciximab (Wirkstoff) gelöst in 5 ml Wasser für Injektionszwecke
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid und Polysorbat 80

Wie ReoPro aussieht und Inhalt der Packung

Die ReoPro 2 mg/ml Packung enthält eine etikettierte Durchstechflasche aus Glas, die mit einer farblosen und klaren ReoPro-Lösung gefüllt ist.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Niederlande

Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel kontaktieren Sie bitte den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers.

Information für Deutschland: Lilly Deutschland GmbH Werner-Reimers-Str. 2-4 61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0)6172 273 2222

Information für Österreich:

Eli Lilly Ges. m. b. H.,

Kölblgasse 8-10,

A-1030 Wien

Tel.: +43 (0) 1 711 78 – 0

Zulassungsnummern:

Für Deutschland: 100a/94

Für Österreich: Z.Nr.: 2-00176

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung

1. Berechnen Sie die Anzahl der benötigten ReoPro Durchstechflaschen. Die empfohlene Dosis von ReoPro beträgt 0,25 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion mit direkt anschließender kontinuierlicher intravenöser Infusion von 0,125 Mikrogramm/kg Körpergewicht pro Minute (bis maximal 10 Mikrogramm/min).
2. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf partikuläre Verunreinigungen überprüft werden. Zubereitungen von ReoPro, die sichtbare undurchsichtige Partikel enthalten, dürfen NICHT verwendet werden.
3. Wie bei allen parenteral anzuwendenden Produkten, muss bei der Anwendung von ReoPro auf aseptisches Arbeiten geachtet werden.
4. Vorbereiten der Bolusinjektion: Ziehen Sie die benötigte Menge ReoPro in eine Spritze auf. Filtern Sie den Bolus durch einen sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,,22 Mikrometer oder 5,0 Mikrometer. Die Bolusinjektion sollte über einen Zeitraum von einer (1) Minute erfolgen.
5. Vorbereiten der intravenösen Infusion: Ziehen Sie die für die Infusion benötigte Menge ReoPro in eine Spritze auf. Injizieren Sie die aufgezogene Dosis in ein geeignetes Behältnis mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung und infundieren Sie mittels einer Infusionspumpe über den empfohlenen Zeitraum kontinuierlich mit der errechneten Infusionsrate. Die Infusionslösung sollte entweder bei der Zubereitung durch Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Spritzenaufsatzfilters mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,,22 Mikrometer oder 5,0 Mikrometer oder nach der Zubereitung durch einen in der Infusionslinie angebrachten sterilen, pyrogenfreien Filter mit niedriger Proteinbindungs-Kapazität und einer Porenweite von 0,2 oder 0,22 Mikrometer filtriert werden. Unverbrauchte Lösung am Ende der Infusion ist zu verwerfen.
6. Es wurden keine Inkompatibilitäten mit intravenösen Infusionslösungen oder üblicherweise verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln beobachtet. Dennoch wird empfohlen, ReoPro, wann immer möglich, in einer separaten Infusionslinie zu verabreichen und nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
7. Bisher wurden keine Inkompatibilitäten mit Glasflaschen, PVC-Beuteln und Infusions-Sets berichtet.
8. Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterialien sollten gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgt werden.