Qvaya 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Qvaya darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus, Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qvaya anwenden:

• wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.
• wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) haben.

• wenn Sie aus irgendeinem Grund ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
• wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z.B. das Netherton-Syndrom, lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an der entzündlichen Hauterkrankung Pyoderma gangraenosum (Geschwürbildung) oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden.
• wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben.
• wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Qvaya anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Emulsion nicht auf infizierten Hautstellen anwenden.
• wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Qvaya und der Entwicklung maligner Veränderungen nicht bestätigt. Endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden.
• Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z.B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Qvaya im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Qvaya anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von Qvaya und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Kinder und Jugendliche

Die Wirkung der Behandlung mit Qvaya bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren mit Kopfhautpsoriasis ist nicht erwiesen. Daher soll es in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Qvaya zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Qvaya verwendet werden. Sie sollen jedoch 2 Stunden nach der Anwendung von Qvaya warten, bevor Sie sie verwenden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Qvaya mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Qvaya zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Qvaya kann der Konsum alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.

Qvaya enthält Pentylenglycol

Pentylenglycol kann Augenreizungen verursachen, wenn dieses Arzneimittel versehentlich mit den Augen in Berührung kommt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

• Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch.
• Tragen Sie Qvaya dünn auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Tragen Sie die Emulsion entweder direkt mit der Tropföffnung der Flasche auf und verteilen Sie sie anschließend mit den Fingerspitzen oder geben Sie die Emulsion auf die Fingerspitzen und verteilen sie dann auf den betroffenen Kopfhautpartien.
• Kontakt mit dem Gesicht vermeiden.
• Falls die Emulsion in Nase, Mund oder Augen gelangt, gründlich abwischen und mit Wasser ausspülen.
• Bedecken Sie den zu behandelnden Bereich der Kopfhaut nicht mit Verbänden oder Wickeln.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung von Qvaya Ihre Hände. Wischen Sie Ihre Hände mit einem Papiertuch ab, bevor Sie sich die Hände waschen. Das Papierhandtuch über den Restmüll entsorgen.
• Wenn Sie Qvaya nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, achten Sie darauf, dass Ihre Haut und Ihr Haar vollständig trocken sind.

Dauer der Anwendung

In der Regel wird die Behandlung mit Qvaya zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt.

Es wird empfohlen, Qvaya so kurz wie nötig anzuwenden. Diese Entscheidung soll auf der Einschätzung Ihres Arztes beruhen, wie Ihre Schuppenflechte auf Qvaya anspricht.

Wenn Sie versehentlich etwas Emulsion zur Anwendung auf der Haut schlucken

Wenn Sie die Emulsion zur Anwendung auf der Haut versehentlich geschluckt haben, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Anwendung von Qvaya vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie dies bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie zuvor fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Brennen und Juckreiz

Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb ein oder zwei Wochen nach Behandlungsbeginn mit Qvaya wieder.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Hautrötung
• Wärmegefühl
• Schmerz
• großflächiger Haarausfall
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiß und kalt)
• Prickeln der Haut
• Stechen, Frösteln, Brennen oder Taubheit der Haut, die nicht durch eine andere Erkrankung verursacht werden
• Ausschlag
• lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektionen
• Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach Alkoholkonsum

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Akne

Rosazea (Gesichtsrötung), rosazea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (flache braune Flecken auf der Haut), Schwellungen an der Applikationsstelle und Herpes-Augeninfektionen wurden bei anderen Tacrolimus Formulierungen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Website: www.basg.gv.at

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. der Flasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
• Nach Anbruch: Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 5 Wochen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Qvaya enthält

• Der Wirkstoff ist: Tacrolimus. 1 ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Macrogollaurylether, Isopropylmyristat, Pentylenglycol, Weinsäure und gereinigtes Wasser.

Wie Qvaya aussieht und Inhalt der Packung

Qvaya 1 mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut ist eine klare, gelbliche Flüssigkeit in einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem Tropfaufsatz aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) und einer HDPE Schraubkappe.

Packungsgrößen: 30 ml und 60 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pelpharma Handels GmbH Wohndorfweg 36

3001 Tulbing, Österreich

Hersteller:

Nuvisan GmbH

Wegenerstrasse 13

89231 Neu-Ulm

Deutschland

Z.Nr.: 142454

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2025.