Preotact 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen.

Preotact darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Parathyroidhormon oder einen der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6) von Preotact reagieren,
• wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
• wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
• wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoffwechsels aufweisen,
• wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
• wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,

• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung von Preotact, wenn Sie

• erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
• an Nierensteinen leiden oder litten,
• Herzarzneimittel einnehmen (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis).

Messung der Calciumwerte im Blut und/oder Urin

Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf die Behandlung in regelmäßigen Zeitabständen untersuchen. Ihr Arzt wird 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Preotact Blut- und/oder Urinuntersuchungen durchführen, um den Calciumgehalt des Blutes und/oder Urins zu bestimmen.

Kinder und Jugendliche

Preotact sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einn hmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimitt (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit	zugelassen
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzn imitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Preotact nicht an, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
	länger
Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das
Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen w eder besser geht.
	nicht
Dieses Arzneimittel enthält wenig a s 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis
Das heißt, es ist nahezu „natriumfre “.
3.	Wie ist Preotact a zuwenden?

Wenden Sie PreotactArzneimittelimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.

Möglicherweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zusätzlich Calcium und Vitamin D einzunehmen. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der angemessenen Tagesdosis beraten.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens). Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden. Wenn Sie den Fertigpen nicht mehr benötigen, legen Sie ihn zurück in den Kühlschrank.

Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact

• Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.

• Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach der Injektion wieder in den Kühlschrank zurück.
• Schütteln Sie den Fertigpen nicht (weder vor noch nach der Injektion), weil Sie dadurch das Arzneimittel unwirksam machen könnten.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
• Bewahren Sie Ihren Fertigpen niemals mit Nadel auf.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
• Teilen Sie Ihren Fertigpen niemals mit anderen Personen.

Hinweise zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.

Dauer der Behandlung

Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde – in der Regel nicht länger als 24 Monate.

Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.

konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobaldzugelassenals mög ich nach. Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.

Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren

Injizieren Sie keine doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbr ch n

		länger
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker	nicht
4.	Welche Nebenwirkungen s nd möglich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.

Wie alle Arzneimittel kann auch Preotact Nebenwirkungen haben, von denen jedoch nicht jeder
betroffen ist.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwender betreffen):
	Arzneimittel
•	Erhöhter Calciumspiegel im Blut,

• vermehrte Calciumausscheidung mit dem Urin,
• Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):

• Rückenschmerzen,
• Verstopfung, Durchfall,
• verminderte Muskelkraft, Muskelkrämpfe, Schwindel,
• Rötung der Haut (Erythema) an der Einstichstelle,
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
• Kopfschmerzen,
• Schmerzen in Armen oder Beinen (Extremitäten),
• Magenverstimmung, Erbrechen,
• Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwender betreffen):

• Bauchschmerzen,
• Grippe,
• erhöhte Harnsäurewerte im Blut,
• erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut,
• Hautreizung an der Einstichstelle,
• Appetitlosigkeit,
• Geruchsstörung, Geschmacksstörung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.

"Verwendbar

			letzten
•	Nicht über 25 °C lagern.		zugelassen
•	Nicht einfrieren.
•	Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
•	Nach dem Mischen Lagern Sie den Fertigpen im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C.
•	Nicht einfrieren.
•	Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
		länger
	Verwenden Sie den Fertigpen nach dem Mischen nicht länger als 28 Tage.
•	Nach dem Mischen können Sie Ihren Fertigpen während des 28-tägigen
	25 °C aufbewahren.Verwerf Sienichtden Fertigpen, falls Sie ihn nicht korrekt gelagert haben,unter
	selbst wenn Sie das	nicht aufgebraucht haben.
•	Verwenden Sie das	nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder
	gefärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittelnicht Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Was Preotact enthält

Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon. Jeder Fertigpen enthält 1,61 mg Parathyroidhormon, entsprechend 14 Dosen. Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung enthält jede Dosis von 71,4 Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Das Pulver enthält

• Natriumchlorid,
• Mannitol,
• Citronensäure-Monohydrat,
• Salzsäure,
• Natriumhydroxid.

Hersteller Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dänemark NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4 Irland Das Lösungsmittel enthält • Metacresol • Wasser für Injektionszwecke. Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung Preotact ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen. Preotact wird in einem Fertigpen geliefert, der jeweils eine Patrone enthält. Die erste Kammer enthält 1,61 mg Parathyroidhormon als Pulver und die zweite Kammer enthält 1,13 ml Lösungsmittel. Preotact ist in Packungsgrößen zu 2 Fertigpens erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer

zugelassen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmilängert am MM/JJJJ

Detaillierte Informationen über dieses Arzneiminichtel sind auf der Homepage der European Medicines Agency erhältlich: http://www.ema.europa.eu

Arzneimittel

BEDIENUNGSANLEITUNG

PREOTACT

DER FERTIGPEN

Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.

Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen. Folgen Sie dabei den Angaben dieser Bedienungsanleitung. Mischen Sie immer nur einen Pen.

Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.

Jeden Tag müssen Sie überprüfen, ob das Arzneimittel klar ist, eine neue Nadel aufsetzen, die Injektion in die Bauchdecke vornehmen und dann die gebrauchte Nadel entsorgen, bevor Sie Ihren Fertigpen wieder im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.

Der Fertigpen vor dem Mischen:

Auslösetaste	Dosiszähler	zugelassen
Injektions-
taste
		Vorderteil	Schutzkappe
	Penkörper	länger
Der Fertigpen nach dem Mischen:	nicht

Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:

Bitte lesen Sie die rotArzneimittelum andeten Kästchen genau durch – sie enthalten wichtige Informationen

• Setzen Sie eine Nadel auf
• Mischen Sie das Arzneimittel
• Entfernen Sie überschüssige Luft (“Entlüften”)
• Injizieren Sie Ihre Tagesdosis oder legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank

Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:

• Setzen Sie eine Nadel auf
• Injizieren Sie Ihre Tagesdosis
• Legen Sie den Fertigpen in den Kühlschrank

Der Dosiszähler	Die Nadel
Fertigpen ist voll
Zähler	Nadel	Äußere Nadel-
		schutzkappe
Anzahl der noch
enthaltenen Dosen
Fertigpen ist leer		Innere Nadel-
	schutzkappe

Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist. Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.

Arzneimittel

Aufsetzen der Nadel

Waschen Sie Ihre Händezugelassenmit W sser und Seife, bevor Sie den Fertigpen benutzen.

länger nichtEntfernen Sie die Schutzkappe vom vorderen Ende des

Fertigpens.

Ziehen Sie die Papierfolie von der Nadel ab.

Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.

Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls

Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.

Drücken Sie die blaue Injektionstaste nicht zurück, solange Sie in dieser Bedienungsanleitung nicht dazu aufgefordert werden.

Mischen des Arzneimittels

	•	Halten Sie den F rtigpen mit der Nadel senkrecht
		nach oben
	•	Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das
„Klick“		transparente Vorderteilzugelassenund der Penkörper zusammen-
		stoßen.
	• Sie hören und spüren am Ende ein Klicken.
	nicht	länger
Arzneimittel
• Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male
	hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
• Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
	Arzneimittel vollständig gelöst ist.
• Prüfen Sie, ob das Arzneimittel klar ist.

Schütteln Sie den Fertigpen nicht!

Vorbereitung eines neuen Fertigpens für den Gebrauch – Entfernen überschüssiger Luft (Entlüften)

Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue

Injektionstaste zu lösen.

		Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
		Bewahren Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf, da Sie diese
		zur Beseitigung der Nadel nach der Injektion benötigen
		werden.	zugelassen
		Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben
		und drückenlängerSie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
	“klick”	eingedrückt ist.
	S e werden ein Klicken hören (siehe Bild).
		Dieser „Entlüften“ genannte Schritt setzt die meiste
		nicht
		überschüssige Luft im Fertigpen frei.
• Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
• Dabei könnte etwas	-Lösung austreten – das ist normal

• Eine kleine LuftblaseArzneimittelkönnte Fertigpen zurückbleiben – das ist normal

Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.

Sie können nun gleich Ihre tägliche Injektion vornehmen oder Sie können den Fertigpen im Kühlschrank aufbewahren, wie im Abschnitt „Praktische Informationen“ am Ende dieser Bedienungsanleitung beschrieben.

Die tägliche Injektion

• Stellen Sie sicher, dass Sie eine Nadel auf den Fertigpen aufgesetzt haben (siehe Bild Nr. 3 und 4).
• Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
• Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.

Bilden Sie eine Hautfalte am Bauch und führen Sie die

Injektion in einem 90-Grad Winkel durch, so wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwesterzugelassengezeigt.

längerDrücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie

vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann nicht langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel

wieder aus Ihrer Haut.

Arzneimittel10 Sekunden

Der Dosiszähler hat sich nun um eine Zahl verringert.

• Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
• Schrauben Sie die Nadel ab.
• Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Krankenschwester.

Verwenden Sie jede Nadel nur einmal!

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.

zugelassen

• Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum,längerverwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums nicht mehr.
• Das Arzneimittel darf nach dem Mischennichtlänger als 28 Tage verwendet werden.
• Sie können den ungemischten Fertigpen bei Temperaturen zwischen 2-25°C aufbewahren.
• Entfernen Sie dieArzneimittelNadel nach jeder täglichen Injektion und legen Sie den Fertigpen zurück in den Kühlschrank bei 2°- 8° C.
• Sie können den gemischten Fertigpen bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur zwischen 2-25°C aufbewahren.
• Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
• Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist (wenn es nicht klar ist).
• Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf.
• Teilen Sie Ihr Arzneimittel nicht mit anderen.
• Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.