Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten

Prasugrel STADA enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z.B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.

Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.

Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z.B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was

zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.

Prasugrel STADA verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasugrel STADA verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere ‚Stents’ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel STADA vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure, einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.

Prasugrel STADA darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollenen Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z.B. Magen- oder Darmblutungen
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Prasugrel STADA einnehmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel STADA einnehmen, wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z.B.:
  • Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
  • eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung
  • eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen)
  • kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z.B. Magengeschwür oder Darmpolypen)

• • Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt wird Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel STADA verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
  • Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen/anwenden (siehe unten „Einnahme von Prasugrel STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
  • geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahme von Prasugrel STADA aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
• Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel STADA Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel STADA einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Während Sie Prasugrel STADA einnehmen:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch-Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten, mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel STADA darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Prasugrel STADA nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel STADA eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Prasugrel STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Prasugrel STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die übliche Dosis von Prasugrel STADA ist einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen. Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel STADA.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).

Art der Anwendung

Sie können Prasugrel STADA unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.

Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes, zerteilen oder zerkleinern Sie die Filmtablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel STADA einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel STADA-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel STADA vergessen haben

Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Prasugrel STADA ein, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben, setzen Sie die Prasugrel STADA- Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel STADA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Prasugrel STADA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben; wenn Sie die Einnahme von Prasugrel STADA zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden, bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Prasugrel STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

• Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer),
• Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer),
• einem „nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel“ gegen Schmerzen und Fieber (wie z.B. Ibuprofen, Naproxen, Etoricoxib).

Wenn diese zusammen mit Prasugrel STADA gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen/anwenden.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel STADA nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust
• plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel STADA bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten, mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. „“)
• einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. „“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Blut im Urin
• Enddarmblutung, Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl
• unkontrollierbare Blutung, z.B. aus einer Schnittwunde

All das oben Genannte können Anzeichen für Blutungen, die häufigste Nebenwirkung von Prasugrel STADA, sein. Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen- oder Darmblutung
• Blutung an einer Nadeleinstichstelle
• Nasenbluten
• Hautausschlag
• kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
• Blut im Urin
• Hämatome (Blutung unter der Haut an einer Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt),
• niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
• blaue Flecken

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)

• spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
• Blutungen nach Operation
• Bluthusten
• Blut im Stuhl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Niedrige Blutplättchenanzahl
• subkutane Hämatome (Blutung unter der Haut, die zu Schwellungen führt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prasugrel STADA enthält

Der Wirkstoff ist Prasugrel.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid). Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Prasugrel STADA aussieht und Inhalt der Packung

Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 8,0 mm und einer Breite von ca. 4,2 mm.

Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, beige Filmtabletten mit einer Länge von ca. 10,0 mm und einer Breite von ca. 5,1 mm.

Prasugrel STADA ist in Packungen mit 10, 28, 30, 90 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich Centrafam Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Niederlande

Z. Nr. Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten: 138887

Z. Nr. Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten: 138886

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland	Prasugrel AL 5 mg Filmtabletten
	Prasugrel AL 10 mg Filmtabletten
Frankreich	PRASUGREL EG LABO 10mg comprimé pelliculé
Niederlande	Prasugrel HCl CF 5 mg, filmomhulde tabletten
	Prasugrel HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Spanien	Prasugrel STADAFARMA 5 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
	Prasugrel STADAFARMA 10 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich	Prasugrel STADA 5 mg, 10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.