Prasugrel Aristo 10 mg Filmtabletten

Prasugrel Aristo enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen. Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten (verkalkten) Blutgefäßen wie z. B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich sein, da dieses die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können auch die Blutzufuhr vermindern, was zu einer Brustenge mit starken Brustschmerzen (instabile Angina pectoris) führen kann.

Prasugrel Aristo verhindert das Verklumpen der Blutplättchen und vermindert auf diese Weise die mögliche Bildung von Blutgerinnseln.

Ihnen wurde Prasugrel Aristo verschrieben, weil Sie bereits einen Herzinfarkt oder eine instabile Brustenge (Angina pectoris) hatten und die blockierten Arterien in Ihrem Herzen durch einen medizinischen Eingriff geöffnet wurden. Auch können bei Ihnen ein oder mehrere „Stents“ eingesetzt worden sein, um die blockierten oder verengten herzversorgenden Arterien offen zu halten. Prasugrel Aristo vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser atherothrombotischen Ereignisse zu versterben. Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure

(z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.

Prasugrel Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prasugrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann erkannt werden an

Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellungen, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit. Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

• wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen;
• wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben;
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Prasugrel Aristo einnehmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prasugrel Aristo einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Prasugrel Aristo mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:

• Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.
  • Sie sind 75 Jahre alt oder älter. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
  • eine kürzlich erfolgte schwere Verletzung;
  • eine kürzlich erfolgte Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen)
  • kürzlich erst aufgetretene oder wiederkehrende Blutungen des Magens oder Darms (z. B. Magengeschwür oder Darmpolypen);
  • Körpergewicht unter 60 kg. Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg Prasugrel Aristo verschreiben, wenn Sie weniger als 60 kg wiegen.
  • Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung;
  • wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
  • geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Prasugrel Aristo Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
• Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Aristo Ihrem Arzt. Wenn Sie dann Prasugrel Aristo einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Während Sie Prasugrel Aristo einnehmen

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Erkrankung bekommen, die Thrombotisch- Thrombozytopenische Purpura (TTP) genannt wird. Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Prasugrel Aristo sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Aristo schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie dürfen Prasugrel Aristo nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Prasugrel Aristo eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Prasugrel Aristo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Prasugrel Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Prasugrel Aristo beträgt einmal täglich 10 mg. Ihre Behandlung wird mit einer einmaligen Dosis in Höhe von 60 mg begonnen.

Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen oder älter als 75 Jahre sind, beträgt die tägliche Dosis 5 mg Prasugrel Aristo.

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verordnen und er/sie wird Ihnen die genaue Dosis nennen, die Sie einnehmen müssen (üblicherweise zwischen 75 mg und 325 mg täglich).

Sie können Prasugrel Aristo unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen oder auch zum Essen. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein. Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Aristo einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten. Zeigen Sie dem Arzt die Prasugrel Aristo Verpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Aristo vergessen haben

Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Aristo vergessen haben, nehmen Sie Prasugrel Aristo, sobald es Ihnen wieder einfällt. Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag

vergessen haben, setzen Sie die Prasugrel Aristo Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Auf den Packungsgrößen zu 10, 28, 30 und 98 Filmtabletten können Sie den letzten Einnahmetag von Prasugrel Aristo anhand der aufgedruckten Wochentage auf der Blisterpackung erkennen.

Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Aristo abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Prasugrel Aristo, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Aristo zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Prasugrel Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel handelt.

Es ist besonders wichtig Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer);

• Warfarin (ein Blutgerinnungshemmer);
• einem “nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel” gegen Schmerzen und Fieber (wie z. B. Ibuprofen, Naproxen oder Etoricoxib);

Wenn diese zusammen mit Prasugrel Aristo gegeben werden, kann das Blutungsrisiko ansteigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.

Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Prasugrel Aristo nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist;
• plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer;
• plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
• plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache;

All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein. Schlaganfall ist eine gelegentliche Nebenwirkung von Prasugrel bei Patienten, die noch keinen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.

Setzen Sie sich ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Fieber und Blutergüsse, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärlicher extremer Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 2. „“);
• einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2. „“).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Blut im Urin;
• Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl;
• unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde;

All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Aristo, sein. Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Magen- oder Darmblutung
• Blutung an der Nadeleinstichstelle
• Nasenbluten
• Hautausschlag
• kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
• Blut im Urin
• Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)

• niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
• blaue Flecken/Prellung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
• spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
• Blutungen nach Operation
• Bluthusten
• Blut im Stuhl (Verdauung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• niedrige Blutplättchenanzahl
• subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prasugrel Aristo Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Prasugrel.

Prasugrel Aristo 5 mg

Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Besilat).

Prasugrel Aristo 10 mg

Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Prasugrel Aristo 5 mg

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (SLS) (E 487), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Überzugsmittel (gelb) bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Prasugrel Aristo 10 mg

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (SLS) (E 487), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Überzugsmittel (orange) bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Prasugrel Aristo Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Prasugrel Aristo 5 mg

Die Filmtabletten sind gelbe, sechseckige Filmtabletten mit der Prägung „5“ auf einer Seite, mit einer Länge von 9,81±0,1 mm, einer Breite von 4,61±0,1 mm und einer Dicke von 2,5±0,3 mm.

Prasugrel Aristo 10 mg

Die Filmtabletten sind dunkelbeigefarbene, sechseckige Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite, mit einer Länge von 11,02±0,1 mm, einer Breite von 5,20±0,1 mm und einer Dicke von 3,95±0,4 mm.

Prasugrel Aristo ist in Falschachteln mit Blistern aus OPA/ALU/F/Trockenmittel/PE-ALU/PE-Folie verpackt.

Prasugrel Aristo ist verfügbar in Blisterpackungen mit 10, 28, 30 und 98 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Griechenland

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

15351 Pallini Attiki

Griechenland

Z.Nr.:

Prasugrel Aristo 5 mg:138442

Prasugrel Aristo 10 mg: 138440

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Deutschland:	Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg Filmtabletten
Italien:	Prasugrel Aristo
Niederlande:	Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg, filmomhulde tabletten
Spanien:	Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Vereinigtes Königreich:	Prasugrel Aristo 5 mg und 10 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.