Phenocoat 12,5 mg Filmtabletten für Hunde

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Barbiturate.

Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Lebererkrankungen, schweren Nieren- oder Herz-Kreislauf- Erkrankungen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz. Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht, verabreicht zweimal täglich (alle 12 Stunden).

Um eine korrekte Anfangsdosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Steady-State-Serumkonzentrationen werden erst 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht. Daher kann die anfängliche Wirksamkeit variieren, und eine Dosisanpassung sollte in diesem Zeitraum nicht erfolgen.

Anpassungen der Anfangsdosis sollten anhand der klinischen Wirksamkeit, der Blutspiegel von Phenobarbital und des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen erfolgen.

Die Bestimmung der Phenobarbital-Serumkonzentration ist entscheidend für eine korrekte Behandlung. Die Zeit bis zum Erreichen des Steady-State (1-2 Wochen) und der erhöhte Metabolismus aufgrund der Autoinduktion (6 Wochen) sollten bei der Festlegung eines Monitoring- Plans zur Überwachung der Serumkonzentration berücksichtigt werden.

Die therapeutisch wirksamen Phenobarbital-Konzentrationen liegen zwischen 15 und 40 μg/ml, aber bei den meisten Hunden ist eine Phenobarbital-Serumkonzentration zwischen 25-30 µg/ml für eine optimale Anfallskontrolle erforderlich.

Aufgrund individueller Unterschiede in der Ausscheidung und Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital kann die wirksame Dosis erheblich variieren (zwischen 1 mg/kg und 15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich).

Bei unzureichender therapeutischer Wirksamkeit kann die Dosis in Schritten von jeweils 20 % erhöht werden, wobei eine regelmäßige Überwachung der Phenobarbital-Serumkonzentration erforderlich ist. Aufgrund der Autoinduktion hepatischer mikrosomaler Enzyme kann die Halbwertszeit von Phenobarbital bei manchen Hunden nach langfristiger Behandlung kürzer als 20 Stunden sein. In solchen Fällen kann zur Minimierung therapeutisch relevanter Schwankungen der Serumkonzentration ein Dosierungsintervall von 8 Stunden in Betracht gezogen werden.

Wenn die Anfälle nicht zufriedenstellend kontrolliert werden und die maximale Serumkonzentration bei etwa 40 μg/ml liegt, sollte die Diagnose überdacht werden und/oder ein zweites Antiepileptikum in das Behandlungsprotokoll aufgenommen werden.

Die Plasmakonzentrationen sollten immer in Verbindung mit dem beobachteten Ansprechen auf die Therapie und einer vollständigen klinischen Beurteilung einschließlich der Überwachung auf Anzeichen toxischer Wirkungen bei jedem Tier interpretiert werden.

Die nachfolgende Dosierungstabelle dient als Orientierungshilfe für die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Anfangsdosierung für jede Verabreichung: 2,5 mg/kg. Sie gibt die Anzahl und Art der Tabletten an, die erforderlich sind, um 2,5 mg Phenobarbital pro kg Körpergewicht bei jeder Gabe zu verabreichen.

Körper-	Phenocoat	Phenocoat	Phenocoat	Phenocoat
gewicht	5 mg	12,5 mg	25 mg	50 mg
2 kg
4 kg
5 kg
7 kg		UND
10 kg
20 kg
30 kg				UND
40 kg
50 kg				UND
60 kg

Es sollte eine geeignete Kombination von Tablettengrößen verwendet werden, um die optimale Dosierung für jeden Hund zu erreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Für eine erfolgreiche Behandlung müssen die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoff:
Phenobarbital	5 mg
Phenobarbital	12,5 mg
Phenobarbital	25 mg
Phenobarbital	50 mg

5 mg: Rosafarbene Filmtablette mit tiefer konkaver Form

12,5 mg: Gelbe Filmtablette mit einer modifizierten Kugelform

25 mg: Orangefarbene Filmtablette mit einer modifizierten Kugelform

50 mg: Braune Filmtablette mit einer modifizierten Kugelform

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Die Entscheidung, eine antiepileptische medikamentöse Behandlung mit Phenobarbital zu beginnen, muss in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden, wobei die Anzahl, Häufigkeit, Dauer und Schwere der Krampfanfälle berücksichtigt werden müssen.

Eine frühzeitige Behandlung kann sinnvoll sein, da wiederholte Anfälle zusätzliche Anfallsherde begünstigen können.

Die therapeutische Serumkonzentration von Phenobarbital sollte regelmäßig überwacht werden, um die niedrigste wirksame Dosis festzulegen. Der Metabolismus von Phenobarbital kann individuell stark variieren. Da Phenobarbital den eigenen Abbau durch hepatische mikrosomale Enzyme beschleunigen kann (Autoinduktion), kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise zu erhöhen, um eine gleichbleibende Serumkonzentration sicherzustellen.

Während der Behandlung bleiben einige Hunde anfallsfrei, andere zeigen eine reduzierte Anfallshäufigkeit, während eine dritte Gruppe nicht auf die Behandlung anspricht (Non-Responder).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei der Zieltierart:

Vorsicht ist geboten bei Tieren mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, Hypovolämie, Anämie sowie Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn Blutuntersuchungen durchzuführen (Hämatologie und klinische Chemie, einschließlich Leberfunktion und Schilddrüsenfunktion). Nach Beginn der Behandlung sollten diese Untersuchungen nach 2–3 Wochen und anschließend alle 4–6 Monate wiederholt werden.

Das Risiko hepatotoxischer Nebenwirkungen kann durch die Anwendung der niedrigstmöglichen wirksamen Dosis reduziert oder verzögert werden.

Bei Verdacht auf Hepatotoxizität werden Leberfunktionstests empfohlen. Bei akuter Leberinsuffizienz oder chronischen Leberschäden muss Phenobarbital abgesetzt und durch eine andere Art der antiepileptischen Behandlung ersetzt werden.

Das Absetzen von Phenobarbital oder die Umstellung auf eine andere Art von antiepileptischer Behandlung sollte ausschleichend erfolgen, um einen Anstieg der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Bei stabilisierten Epilepsiepatienten ist beim Wechsel zwischen verschiedenen Phenobarbital- Darreichungsformen besondere Vorsicht geboten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Phenobarbital kann schwerwiegende Wirkungen haben, darunter Sedierung, Desorientiertheit, Ataxie, Nystagmus. Eine versehentliche Einnahme durch Kinder kann lebensbedrohlich sein. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, achten Sie äußerst sorgfältig darauf, dass Kinder nicht mit den Filmtabletten in Kontakt kommen. Die Tabletten müssen sorgfältig außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Bewahren Sie die Tabletten in der Originalverpackung auf, bis sie verwendet werden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Hunden ist nicht belegt.

Trächtigkeit:

Studien haben gezeigt, dass Phenobarbital sowohl bei Labortieren als auch beim Menschen die Plazentaschranke passiert. Studien an Labortieren ergaben Hinweise auf teratogene und die Entwicklung beeinträchtigende Wirkungen. Phenobarbital beeinflusst das pränatale Wachstum und kann insbesondere dauerhafte neurologische und sexuelle Entwicklungsstörungen verursachen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Das potenzielle Risiko eines erhöhten Auftretens angeborener Fehlbildungen muss gegenüber dem

Risiko einer Unterbrechung der Behandlung während der Trächtigkeit sorgfältig abgewogen werden.

Laktation:

Studien an Labortieren und bei Menschen haben gezeigt, dass Phenobarbital in die Muttermilch übergeht. Säugende Welpen sollten engmaschig auf pharmakologische Wirkungen, insbesondere Sedierung, überwacht werden. Wenn bei säugenden Welpen Schläfrigkeit oder sedierende Effekte auftreten, die das Saugen beeinträchtigen, sollte auf eine künstliche Fütterungsmethode umgestellt werden.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Phenobarbital induziert die Synthese von Plasmaproteinen, darunter α1-saures Glykoprotein, sowie hepatische mikrosomale Cytochrom-F (CYP)-Enzyme, was zu Arzneimittelwechselwirkungen führen kann. Daher ist besonders auf die Pharmakokinetik und Dosierung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zu achten.

Die Induktion von Plasmaproteinen kann die Proteinbindung anderer Wirkstoffe erhöhen, wodurch die Konzentration des ungebundenen Wirkstoffanteils im Plasma sinkt. Die Induktion von CYP-Enzymen kann den Metabolismus von Substanzen beschleunigen, die über diese Enzyme metabolisiert werden. Dies kann zu einer niedrigeren Plasmakonzentration der betroffenen Substanzen führen, einschließlich Phenobarbital selbst.

Die therapeutische Wirkung von Benzodiazepinen (z. B. Diazepam) kann bei Tieren, die langfristig mit Phenobarbital behandelt werden, vermindert sein. Besonders wichtig ist dies bei Tieren, die langfristig mit Phenobarbital behandelt werden und einen Status epilepticus erleiden.

Die Plasmakonzentrationen und damit die therapeutische Wirkung anderer Antiepileptika (wie Levetiracetam und Zonisamid) können durch gleichzeitige Gabe von Phenobarbital verringert werden. In Kombination mit GABA-ergen Wirkstoffen wie Bromid kann Phenobarbital eine synergistische (verstärkte) Wirkung zeigen.

Da Phenobarbital in der Leber teilweise über CYP-Enzyme metabolisiert wird, können Substanzen, die die Aktivität der CYP-Enzyme hemmen, zu einer erhöhten Phenobarbital-Konzentration im Blut führen. Mehrere Substanzen wurden bei Menschen, Labortieren und in in-vitro-Studien als CYP- Hemmer identifiziert. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkungen wird als gering eingestuft, wenn die betreffenden Substanzen in therapeutischen Dosierungen angewendet werden. Dennoch können mögliche Wechselwirkungen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Beispiele für solche Substanzen sind: Ketoconazol, Griseofulvin, Chloramphenicol α2-Agonisten wie Medetomidin und Xylazin Atipamezol, Propofol.

Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung sind:

• Dämpfung des zentralen Nervensystems, die sich durch Symptome äußert, die von Schlaf bis Koma reichen können
• Atemwegsbeeinträchtigung
• Herz-Kreislauf-Beeinträchtigung, Hypotonie und Schock, die zu Nierenversagen und Tod führen können.
  Im Falle einer Überdosierung sollten das aufgenommene Arzneimittel aus dem Magen entfernt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen für Atmung und Kreislauf eingeleitet werden.
  Die Hauptziele der Behandlung sind eine intensive symptomatische und unterstützende Therapie, wobei besonderes Augenmerk auf die Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Nierenfunktionen sowie auf die Aufrechterhaltung des Elektrolytgleichgewichts gelegt wird.
  Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht verfügbar, jedoch kann die Elimination von Phenobarbital durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse beschleunigt werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend

7.	Nebenwirkungen
Hunde:
Sehr häufig	Polyphagie (gesteigerter Appetit)1, Polydipsie (gesteigertes
(>1 Tier / 10 behandelte Tiere):	Durstgefühl)1, Lethargie1,
		Polyurie (vermehrter Harnabsatz),
		Sedierung1, Ataxie, erhöhte Leberenzyme².
Häufig	Übererregbarkeit3.
(1 bis 10 Tiere / 100 behandelte
Tiere):
Gelegentlich	Blutbildveränderungen (wie Anämie und/oder
		Thrombozytopenie und/oder Neutropenie) 4,

(1 bis 10 Tiere / 1 000 behandelte	Hypoalbuminämie4, erhöhte Serumlipide,
Tiere):
	Dyskinesie ,
	Ängstlichkeit4,
	hepatische Toxikose5
	Pankreatitis
Unbestimmte Häufigkeit	Diarrhöe, Erbrechen,
(kann auf Basis der verfügbaren	Dermatitis6,
Daten nicht geschätzt werden):
	niedriges Thyroxin (T4) .

1 In den meisten Fällen sind diese Nebenwirkungen vorübergehend (10 bis 21 Tage) und klingen ab, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

2 Diese können mit nicht-pathologischen Veränderungen in Verbindung stehen, könnten jedoch auch auf eine Hepatotoxizität hinweisen.

3 Besonderes häufig nach Beginn der Therapie beobachtet. Da diese Übererregbarkeit jedoch nicht auf Überdosierung zurückzuführen ist, muss keine Dosisreduktion erfolgen

4 Reversibel durch Dosisreduktion oder Absetzen der Phenobarbital-Behandlung

5 Tritt im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Phenobarbital sowie mit hohen therapeutischen Dosen (> 20 mg/kg/Tag) oder hohen Serumkonzentrationen (≥35 µg/ml) auf. Etwaige Veränderungen sind reversibel, wenn das Arzneimittel frühzeitig im Krankheitsverlauf abgesetzt wird. 6 Oberflächliche nekrolytische Dermatitis kann im Zusammenhang mit dem antikonvulsiven Hypersensitivitätssyndrom (AHS) auftreten.

7 Ein erniedrigter Gesamt-T4- oder freier T4-Serumspiegel ist nicht zwangsläufig ein Hinweis auf eine Hypothyreose. Eine Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen sollte nur bei vorhandenen klinischen Symptomen einer Hypothyreose eingeleitet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Arzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at Website: https://www.basg.gv.at/

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Z.Nr.: 5 mg: 12,5 mg: 25 mg: 50 mg:

Faltschachtel mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 oder 250 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

10/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).