Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

Pentaglobin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie fen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pentaglobin bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immungloulinpräparat bei Ihnen gewechselt wird. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen sorgfältig berwachen.

• wenn Sie eine aktive Infektion oder eine zugrundeliegende chronische Entzndung haben.

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt "Pentaglobin darf nicht angewendet werden").
• wenn Sie

- stark bergewichtig oder älter sind,

Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankungen haben,

- eine erhhte Neigung zu Blutgerinnseln haben,

• länger bettlägerig sind,
• ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,
• eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich

schädlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken kn.

In diesen Fällen ken Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter

Umständen die Therapie mit Pentaglobin beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwindigkeit).

Es kann sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen und auch wenn Sie eine vorhergehende Behandlung mit Immunglobulinen gut vertragen haben. Allerdings sind echte Überempfindlichkeitsreaktionen selten.

Bestimmte Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Hitzegef, Scht telfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rckenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) kn in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe von

Pentaglobin bemerken. Er wird entscheiden, die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Pentaglobin wird aus menschlichem Plasma (dem flss igen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten bertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskrankhe iten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeft.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenbe r behllten Viren wie

• dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
• dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
• dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Die ergriffenen Maßnahmen sind mglicherweise nur b egrenzt wirksam gegenber unbehllten Viren wie:

• dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
• Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht mlicherweise darauf, dass die in F entaglobin enthaltenen Antikper gegen diese Infektionen eine schzende Wirkung haben.

Es wird ausdrklich empfohlen, dass Ihr Arzt jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Pentaglobin erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufschreibt. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss ber die speziell verwendeten Ausgangsma terialien Ihres Arzneimittels. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge kn hinsichtlich Infusions reaktionen, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen andere Symptome als andere Altersgruppen aufweisen, siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind mlich?“.

Anwendung von Pentaglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pentaglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Rteln
• Mumps
• Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Pentaglobin mssen Sie drei Monate wa rten, bevor Sie geimpft werden knnen; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (allgemein bekannt als Tabletten zur Entwässerung) und Pentaglobin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Pentaglobin behandelt werden kn.

Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstchtigkeit beeinträchtigen.

Pentaglobin hat einen geringfgigen Einfluss auf di e Verkehrstchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese zurkgebildet haben, bevor S ie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Pentaglobin enthält Glucose und Natrium

1 ml Infusionslung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslsung von ca. 3 50 ml f Erwachsene (70 kg Krpergewicht) enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735 Broteinheiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten mssen, sollten Sie dies berksichtigen.

Pentaglobin enthält 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz). Eine Tagesdosis von ca. 350 ml fr Erwachsene (70 kg Krpergewicht) enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Dies entspricht ungefähr 31% der von der WHO fr ei nen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Pentaglobin ist zur intravenen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusi on in eine Vene) und wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Krankheitszustand und nach Ihrem Krpergewicht. Der Arzt entscheidet, welche Dosis f r Sie am besten geeignet ist.

Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Eine bliche Dosierung ist:

Neugeborene und Säuglinge, Kinder und Erwachsene:

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Krpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Pentaglobin sollte mit folgenden Infusionsgeschwindigkeiten intraven infundiert werden:
bei Neugeborenen und Säuglingen:		0,4 ml/kg KG/Stunde mittels Infusionspumpe
bei Kindern und Erwachsenen:		0,4 ml/kg KG/Stunde,
Beispiele:
	KG	Gesamtdosis		Infusionsge-	Infusionsdauer
		1. Tag		schwindigkeit
Neugeborenes	3 kg	15 ml		1,2 ml/h	12,5 h
Kind	20 kg	100 ml		8 ml/h	12,5 h
Erwachsener	70 kg	350 ml		28 ml/h	12,5 h

Leberfunktionsstung

Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Nierenfunktionsstrung

Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt.

Art der Anwendung

Pentaglobin ist zur intravenen Infusion (Infusion in die Vene) besti mmt.

Pentaglobin soll vor der Anwendung auf Raum- oder Krpertemperatur erwärmt werden.

Wenn Sie eine grßere Menge von Pentaglobin verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Pentaglobin kann zu einer Flssigkeitsberbelastung und Zähfls sigkeit des Blutes (Hyperviskosität) fhren, insbesondere bei R isikopatienten, einschließlich Kindern, älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion. Wenn Sie annehmen, dass Sie oder Ihr Kind zu viel Pentaglobin erhalten haben, sprechen Sie sobald wie ml ich mit Ihrem Arzt darber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugän glich auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kschrank lagern (2°C–8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgefhrt we rden. Die Lsung muss klar oder leicht bis mittelstark milchig-glänzend (opaleszent) sein. Pentaglobin darf nicht angewendet werden, wenn die Lung trb ist oder einen Bodensatz hat.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslsung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pentaglobin enthält

Der Wirkstoff ist: Immunglobulin vom Menschen

1 ml Lung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin ≥ 95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser fr Injektionszwecke.

Wie Pentaglobin aussieht und Inhalt der Packung

Pentaglobin ist eine leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Pentaglobin ist in folgenden Packungsgrn erhältlich:

Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) oder 100 ml Lung (5,0 g).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Deutschland

Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com

Falls weitere Informationen ber das Arzneimittel g ewnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem tlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: 01/545 15 61-0

Telefax: 01/545 15 61-39

Email: mail.at@biotest.com

Z.Nr.: 2-00365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im 08/2023.

Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal b estimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Mliche Komplikationen knnen oftmals vermieden wer den, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

• nicht berempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,4 ml/kg Krpergewicht/Stunde) verabreicht wird.
• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome von Nebenwirkungen berwacht werden. Insbesondere Patienten, welche erstmals humane Immunglobulin-Produkte erhalten, welche bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder welche eine

längere Behandlungspause hatten. Diese Patienten mss en während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde nach der ersten Infusion im Krankenhaus oder in einem kontrollierten medizinischen Umfeld berwacht werden, um mliche Nebenwirkungen zu erkenne n und sicherzustellen, dass Notfallmaßnahmen unverzglich eingeleitet werde n kn, sollte dies erforderlich sein. Alle anderen Patienten sind nach der Verabreichung fr mindestens 20 Minuten zu beobachten.

Bei allen Patienten erfordert die IVIg-Behandlung

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
• Überwachung der Urinausscheidung,
• Überwachung des Serumkreatininspiegels,
• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsbedingte Reaktion

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzegef, Schtelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rckenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) kn in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwindigkeit stehen. D ie im Abschnitt „Wie ist Pentaglobin anzuwenden“ empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten msen während der gesamten Dauer der Inf usion berwacht und auf Symptome unerwchter Wirkungen beobachtet werden.

Bestimmte unerwchte Nebenwirkungen kn häufiger auftreten bei

• Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des normalen Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause
• Patienten, mit einer aktiven Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entz

Überempfindlichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikper vorliegen
• die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzufen.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischer Insult, Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität ft. Vorsicht

ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei adip sen Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren fr thr ombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Stungen, Patienten mit längerer krperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhhen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko f thromboembol	ische Nebenwirkungen
besteht, mit mlichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in mlichst nie	driger Dosierung
verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter ber 65.

Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in entsprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu berprfen, insbesondere bei Patienten mit einem potenziell er hen Risiko fr die Entwicklung

eines akuten Nierenversagens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko fr akutes Nierenversagen besteht, mit m glichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und in m glichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.

Berichte ber Nierenfunktionsstungen und akutes Nierenversagen wurden z war mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Pentaglobin enthält keine Saccharose und Maltose, es enthält jedoch Glucose (siehe auch Abschnitt Pentaglobin enthält Glucose).

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Fälle von AMS wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg-Präparaten berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchungen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, berwiegend der granulozytären Reihe, und erhten Proteinspiegeln bis zu mehre ren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchung, durchgeft werden, um andere Urs achen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung fhrte zu einer Remission der AMS innerhalb weni ger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische Anämie

Intravene Immunglobuline (IVIg-Präparate) kn Blutgruppenantik per enthalten, die als Hämolysine wirken und IN VIVO eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken kn, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytensequestrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse berwacht werden.

Neutropenie/Leukopenie

Nach der Behandlung mit IVIg wurden Fälle mit einem vorbergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zur k.

Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

Einige Meldungen weisen auf akute nicht kardiogene Lungenme, TRALI, bei mit IVIg behandelten Patienten hin. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome von TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1–2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu berwache n und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordert.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Nach der Verabreichung eines Immunglobulins kann es durch den vorbergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv bertragenen Antikper im Blut des Patienten zu f alsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B , D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikrper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Pentaglobin darf nur mit physiologischer Kochsalzlung gemischt werden.