Pedismof Pre Emulsion zur Infusion

In folgenden Fällen darf Ihrem Kind Pedismof Pre nicht verabreicht werden:

als Mischung von Glucose- und Aminosäurenlösung im Beutel (Zweikammerbeutel-Aktivierung):

• wenn Ihr Kind allergisch gegen Ei, Fisch, Soja, Erdnüsse oder sonst einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• wenn Ihr Kind angeborene Probleme mit der Verwertung und dem Stoffwechsel von Aminosäuren hat.
• wenn Ihr Kind zu viel Zucker im Blut hat (Hyperglykämie).

als Mischung von Glucose- und Aminosäurenlösung und der Fettemulsion im Beutel (Dreikammerbeutel-Aktivierung):

Alle oben erwähnten Gegebenheiten für die Zweikammerbeutel-Aktivierung und zusätzlich die folgende:

wenn Ihr Kind zu viele Lipide (Hyperlipidämie) oder Triglyceride (Hypertriglyceridämie) im Blut hat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Ihrem Kind Pedismof Pre verabreicht wird, wenn Ihr Kind:

• Nierenprobleme
• Diabetes mellitus
• Leberprobleme
• schwere Infektion (Sepsis)
• Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) oder Herzversagen hat.

Wenn Ihr Kind während der Infusion Fieber, Hautausschlag, Schwellung, Atembeschwerden, Schüttelfrost, Schweißausbrüche, Übelkeit oder Erbrechen bekommt, informieren Sie sofort das medizinische Fachpersonal, da diese Symptome durch eine allergische Reaktion verursacht werden können oder darauf hindeuten, dass Ihrem Kind zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde.

Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Blut Ihres Kindes auf Leberfunktionstests und andere Werte untersuchen.

Anwendung von Pedismof Pre zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Arzt wird Ihr Kind genau überwachen, wenn es zusätzlich Antikoagulantien, wie z. B. Cumarin oder Warfarin einnimmt, die die Blutgerinnung verhindern. Oliven- und Sojaöl enthalten von Natur aus eine geringe Menge an Vitamin K1, das die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen kann.

Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis je nach Körpergewicht und -zustand Ihres Kindes festlegen. Pedismof Pre wird Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Dieses Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion. Es wird über einen Plastikschlauch in eine große Vene in der Brust oder im Arm Ihres Kindes gegeben.

Der Arzt kann beschließen, Ihrem Kind keine Lipide zu geben. Das Design des Pedismof Pre-Beutels erlaubt es, nur die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Glucosekammer zu öffnen, falls dies erforderlich ist. Die Peelnaht zwischen der Aminosäuren- und der Lipidkammer bleibt in diesem Fall intakt. Der Inhalt des Beutels kann dann ohne Lipide infundiert werden. Die Glucosekammer darf niemals allein verabreicht werden.

Altersgruppe

Pedismof Pre ist eine Emulsion zur Infusion, die speziell für die richtige Ernährung von Neugeborenen (Frühgeborenen und reifen Neugeborenen) entwickelt wurde. Sie wird Ihrem Kind über einen Tropf ins Blut verabreicht (intravenöse Infusion), wenn Ihr Kind nicht in der Lage ist, seine gesamte Nahrung über den Mund zu sich zu nehmen.

Pedismof Pre ist möglicherweise für einige Frühgeborene nicht geeignet, da ihr Zustand individuelle Formulierungen erfordern kann, um ihren spezifischen Nährstoffbedarf zu decken. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Pedismof Pre erhalten hat, als es sollte

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel Arzneimittel erhält, da Pedismof Pre Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Beachten Sie dennoch Abschnitt 4 zu möglichen Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung von Fett, Aminosäuren und/oder Glucose.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihres Kindes.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.

Wenn Sie während oder nach der Behandlung Veränderungen im Befinden Ihres Kindes feststellen, teilen Sie dies dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss die Infusion von Pedismof Pre möglicherweise gestoppt oder mit einer reduzierten Geschwindigkeit/Dosierung durch das medizinische Fachpersonal fortgesetzt werden.

Die Untersuchungen, die der Arzt während der Verabreichung des Arzneimittels durchführt, sollen das Risiko von Nebenwirkungen reduzieren.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen

• Hoher Gehalt an Fetten (Triglyceride genannt) im Blut, der zu einer sogenannten Hypertriglyceridämie führt.
• Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), der möglicherweise überwacht oder behandelt werden muss.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

• Hoher Gehalt an Fetten (Lipide genannt) im Blut, der zu einer sogenannten Hyperlipidämie führt.
• Ein Zustand, bei dem die Galle (eine von der Leber produzierte Flüssigkeit) nicht richtig in den Darm fließen kann (Cholestase).
• Fieber (Pyrexie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hohe Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämie), die zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen führen können (ein Zustand, der Gelbsucht genannt wird).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen parenteralen Ernährungslösungen berichtet.

Fett-Übersättigungssyndrom

Das Fett-Übersättigungssyndrom ist eine seltene Erkrankung, die durch eine verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Entfernung der in Pedismof Pre enthaltenen Lipide verursacht wird. Die folgenden Anzeichen und Symptome dieses Syndroms sind normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion gestoppt wird:

• plötzliche und abrupte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten
• hoher Fettgehalt im Blut (Hyperlipidämie)
• Fieber
• Fettinfiltration der Leber (Hepatomegalie)

• Verschlechterung der Leberfunktion
• Verringerung der roten Blutkörperchen, wodurch die Haut blass wird und Schwäche oder Atemnot verursacht werden kann (Anämie)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko erhöht werden kann (Leukopenie)
• niedrige Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutergüssen und/oder Blutungen erhöht werden kann (Thrombozytopenie)
• Gerinnungsstörungen, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigen
• Koma, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Aminosäurenbedingte Nebenwirkungen

Die Aminosäuren in Pedismof Pre können Nebenwirkungen verursachen, wenn Ihrem Kind zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wird. Diese Nebenwirkungen können Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Schwitzen sein. Eine Aminosäureninfusion kann auch zu einem Anstieg der Körpertemperatur führen.

Glucosebedingte Nebenwirkungen

Wenn Ihrem Kind zu viel Glucose verabreicht wird, wird es zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie) und Urin (Glucosurie) haben. Dies kann zu einem Zustand führen, der als hyperosmolares Syndrom bezeichnet wird.

Pedismof Pre enthält Sojaöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umbeutel aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bei der Verabreichung an Neugeborene (Frühgeborene und reife Neugeborene) ist die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition zu schützen (siehe Abschnitt 2.).

Was Pedismof Pre enthält

Siehe Informationen für das medizinische Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

Wie Pedismof Pre aussieht und Inhalt der Packung

Pedismof Pre Emulsion zur Infusion besteht aus einem Dreikammerbeutel-System, wobei jeweils eine Kammer eine Aminosäurenlösung, eine Glucoselösung und eine Lipidemulsion enthält.

Beutelgröße	Aminosäurenlösung 6,5 %	Glucose 21,6 %	Lipidemulsion 20 % (SMOFlipid
	elektrolytfrei		200 mg/ml Emulsion zur Infusion)
250 ml	108 ml	124 ml	18 ml

Je nach Bedarf Ihres Kindes werden die Lösungen aus zwei oder drei Kammern im Beutel gemischt, bevor dieser Ihrem Kind verabreicht wird.

Aussehen vor dem Mischen:

Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die Lipidemulsion ist weiß und homogen.

Aussehen nach dem Mischen:

Die aktivierte Zweikammerbeutel-Infusionslösung ist klar, farblos bis leicht gelb und frei von Partikeln. Die aktivierte Dreikammerbeutel-Infusionsemulsion ist gleichmäßig und milchig-weiß.

Zwischen Primärbeutel und Umbeutel befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Integritätsindikator.

Packungsgröße: 10 x 250 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Schweden

Z. Nr.: 143331

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Pedismof N 0,5%, emulsie voor infusie
	Pedismof N 0,5%, émulsion pour perfusion
	Pedismof N 0,5%, Emulsion zur Infusion
Dänemark	Pedismof Preterm
Estland	Pedismof Pre
Finnland	Pedismof Preterm infuusioneste, emulsio
Frankreich	Pedismof 1, émulsion pour perfusion
Deutschland	Pedismof Pre Emulsion zur Infusion
Irland	Pedismof Neonate
Island	Pedismof Pre
Italien	Pedismof
Kroatien	Pedismof Pre, emulzija za infuziju
Lettland	Pedismof Pre emulsija infūzijām
Litauen	Pedismof Pre infuzinė emulsija
Niederlande	Pedismof N 0,5%, emulsie voor infusie
Norwegen	Pedismof Preterm
Österreich	Pedismof Pre, Emulsion zur Infusion
Polen	Pedismof Pre
Portugal	Pedismof Pre
Rumänien	Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă
Schweden	Pedismof Preterm infusionsvätska, emulsion
Slowakei	Pedismof Newborn
Slowenien	Pedismof Newborn emulzija za infundiranje
Spanien	Pedismof Pre
Tschechische Republik	Pedismof Newborn
Ungarn	Pedismof Newborn emulziós infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Es dürfen keine Zusätze in den Beutel hinzugefügt werden, ohne dass zuvor die Kompatibilität bestätigt wurde (siehe Tabelle 3 und 4 unten).

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Gebrauchsanweisung

Schematische Übersicht des Beutels

1. Einrisskerben im Umbeutel

2. Halterung

3. Aufhängevorrichtung

4. Peelnähte

5. Blindport (diesen Port nicht verwenden)

6. Zuspritzport (weiß)