Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pantoprazol Kalceks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Pantoprazol Kalceks bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrer Leber hatten. Ihr Arzt wird dann Ihre Leberenzym-Werte fter kontrollieren. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, muss die Behandlung beendet werden.
• wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie zum Beispiel Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
• wenn Sie an Osteoporose (verminderte Knochendichte) leiden oder wenn Sie Corticosteroide einnehmen (die das Osteoporoserisiko erhn kn). Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Pantoprazol Kalceks, vor allem ber ei nen längeren Zeitraum von mehr als einem Jahr kann sich das Risiko f Knochenbrche in der Hfte, dem
  Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhhen.
• wenn Sie jemals eine Hautreaktion nach der Behandlung mit einem mit Pantoprazol Kalceks vergleichbaren Arzneimittel, dass die Magensäure reduziert, hatten.
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder nach der Anwendung dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, schwerwiegendere Erkrankung sein kte:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut; das Erbrochene kann kaffeesatzähnlich aussehen
• Blut im Stuhl; der Stuhl kann dadurch schwarz oder teerartig aussehen
• Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
• Blässe und Schwächegefhl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Magenschmerzen
• schwere und/oder andauernde Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektisen Durchfällen in Zusammenhang gebracht wurde

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie einige Tests benigen, um eine bsart ige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindert und so eine Verzerung bei der Diagnose verursachen kann. Wenn Ihre Symptome trotz der Behandlung andauern, werden weitere Untersuchungen in Betracht gezogen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol eventuell abbrechen mssen . Vergessen Sie nicht, auch alle anderen Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn Sie Pantoprazol länger als drei Monate anwenden, kann es vorkommen, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut absinkt. Niedrige Magnesiumspiegel knnen als Migkeit, Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel oder Herzrasen in Erscheinung treten. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte ken auch zu einer Verringerung der Kalium- oder	Calciumspiegel im Blut
fen. Ihr Arzt kann entscheiden regelmäßig Blutuntersuchungen	durchzufen um Ihre
Magnesiumspiegel zu berwachen .

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Pantoprazol Kalceks kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fen.

Anwendung von Pantoprazol Kalceks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsicht igen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol)
• Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten)
• Warfarin und Phenprocoumon (zur Blutverdnung)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Atazanavir)
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)
• Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten ber die Anwendung von Pantoprazol bei Schwange ren vor. Über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch wurde berichtet.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Ihnen angewendet, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen f r

Sie grr ist als das potenzielle Risiko f Ihr ungeborenes Kind oder das Ba	by.
Verkehrstchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von M aschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstrungen bei Ihnen auftreten, dfen S ie kein Fahrzeug fen oder Maschinen bedienen.

Pantoprazol Kalceks enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird dieses Arzneimittel bei Ihnen als eine Injektion in eine Vene ber einen Zeitraum von 2–15 Minuten anwenden (intravense Anwendung).

Erwachsene

Bei Magen- und Zwffingerdarmgeschwen sowie Refluxsophagitis

40 mg Pantoprazol täglich.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird

80 mg Pantoprazol täglich.

Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird ihr Arzt mlicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn Ihnen mehr als 80 mg täglich verschrieben wurden, werden die Injektionen in zwei

gleichen Dosen täglich verabreicht. Vorbergehend kann Ihr Arzt eine Dosis von mehr als 160 mg täglich verschreiben. Wenn Ihre Magensäure schnell reguliert werden muss, ist in der Regel eine Anfangsdosis von 160 mg ausreichend, um den Magensäurespiegel hinreichend zu senken.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, darf die tägliche Dosis nur 20 mg betragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird fr Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine grßere Menge von Pantoprazol Kalceks angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bei Ihnen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine falsche Dosis angewendet wird. Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Schwellung der Zunge und/oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht, Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Angiodem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrchen.

• Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Sie knnen eine oder me hrere der folgenden Erscheinungen bemerken – Blasenbildung auf der Haut und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosionen (einschließlich leichter Blutungen) an

Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautempfindlichkeit/Ausschlag, insbesondere

an Hautstellen, die dem Licht/der Sonne ausgesetzt sind. Sie kn auch Gele	nkschmerzen
oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Dren (z. B. in der Ach	selhe) haben,
und Bluttests ken Veränderungen bestimmter weißer Blutkperchen oder L	eberenzyme

zeigen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Photosensibilität).

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrßerung der Nieren, manchmal begleitet von schmerzhaftem Harnlas sen und Schmerzen im unteren Rckenbereich (schwerwiegende Nierenentz ndung, was zu Nierenversagen fhren kann).

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• gutartige Magenpolypen

•	Entzungen der Venenwände und Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis) an de r
	Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schlafstungen
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Flatulenz (Entweichen von Darmgasen), Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein
• Hautausschlag, Exanthem, Eruption, Juckreiz
• Frakturen von Hfte, Handgelenk oder Wirbelsäule
• Schwächegefhl, Erschpfungsgefl oder allgemeines Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

•	allergische Reaktionen
•	Gewichtsveränderungen
•	Depression
•	Stung oder vlliger Verlust des	Geschmackssinns
•	Sehstrungen wie verschwommenes Sehen
•	Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen
•	Brustvergrerung bei Männern
•	erhte Krpertemperatur, Schwellung der Extremitäten (periphere s Ödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Desorientiertheit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar)

• Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind)
• Gef von Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefl, Ausschlag, eventuell mit Gelenkschmerzen
• Dickdarmentzng, die anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt werden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Anstieg des Bilirubin-Wertes
• erhhte Blutfettwerte
• starker Abfall der Granulozyten (Unterart der weißen Blutkrperchen) , in Zusammenhangmit hohem Fieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, die mglicher weise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann

•	Abnahme der Anzahl weißer Blutkrperchen, die mlicherweise zu häufigere m Auftreten von
	Infektionen frt
•	gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl von roten und weißen Blutkperche n sowie
	Blutplättchen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfgbaren Daten nicht abschätzbar)

• erniedrigter Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Kaliumspiegel im Blut (siehe Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f Nebenwirkungen, die nicht i n dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kn Nebenwirkungen auch direkt ber das

Bundesamt fr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, kn Sie dazu beitragen, dass me	hr Informationen
ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfg ung gestellt werden.
5.	Wie ist Pantoprazol Kalceks aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugänglic h auf.

Sie drfen dieses Arzneimittel , nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkrzung „Lot“ angefrt.

F dieses Arzneimittel sind bezlich der Temperatur keine besondere	n Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schzen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution oder Rekonstitution und Verdnung

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution oder Rekonstitution und

Verdng mit	Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslsung wurde f 24 Stunden bei 2 bis
8 °C und 25 °C gezeigt.

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution mit Natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) Injektionslsung und Verdnung mit Glucose 50	mg/ml (5 %) Injektionslsu ng wurde fr
24 Stunden bei 2 bis 8 °C und 12 Stunden bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lung sofort zu ver wenden. Wird sie nicht

sofort verwendet, ist der Anwender fr die Dauer der Aufbewahrung und die Lager	ungsbedingungen
der gebrauchsfertigen Lung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise	nicht länger als

24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen soll, sofern die Rekonstitution/Verdnung nicht unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol Kalceks enthält

Der Wirkstoff ist Pantoprazol.

Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium-Sesquihydrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Mannitol (E 421), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).

Wie Pantoprazol Kalceks aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslung.

Weiße bis fast weiße gleichmäßige porse Trockensub stanz.

Das Pulver ist in 10 ml Durchstechflaschen aus klarem Glas Typ I abgefl lt. Die Durchstechflaschen sind mit Brombutylgummistopfen und Flip-Off-Kappen aus Aluminium/Polypropylen verschlossen. Die Durchstechflaschen sind in Umkartons verpackt.

Packungsgrßen: 1, 5, 10 oder 50 Durchstechflaschen

Es werden micherweise nicht alle Packungsgrn in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083320

E-Mail: kalceks@kalceks.lv

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Pantoprazol Kalceks
Österreich, Deutschland	Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslung
Tschechische Republik, Norwegen	Pantoprazol Kalceks
Belgien	Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable
	Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
	Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslung
Bulgarien	Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор
Kroatien	Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju
Finnland	Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Frankreich	PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable
Ungarn	Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekci hoz
Irland	Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Italien	Pantoprazolo Kalceks
Lettland	Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
Polen, Portugal, Schweden	Pantoprazole Kalceks
Rumänien	Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru solu ie injectabilă
Slowakei	Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčn roztok
Slowenien	Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spanien	Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para soluciinyectable EFG
Niederlande	Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt berarbeitet im April 2023.

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Die folgenden Informationen sind fr medizinisches Fachpersonal bestim mt:

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unten aufgeften, nicht mit anderen A rzneimitteln gemischt werden.

Hinweise zur Handhabung und Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung.

Eine gebrauchsfertige Lung wird durch Injektion von 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslung in die Durchstechflasche mit dem Pulver hergestellt. Die zu bereitete Lsung kann direkt oder nach Mischen mit 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslung angewendet werden.

Vor der Anwendung ist die zubereitete Lsung visuell zu berprfen. Nach de r Rekonstitution liegt eine klare gelbliche Lsung vor. Nur klare Lungen, frei von Partikeln, drfen angewendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.