Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

Jede Ampulle Oxytocin Grindeks enthält 8,3 Mikrogramm (entsprechend 5 I.E.) oder

16,7 Mikrogramm (entsprechend 10 I.E.) Oxytocin in 1 ml Injektions-/Infusionslösung. Oxytocin ist ein Hormon, das Kontraktionen der glatten Muskulatur der Gebärmutter auslöst.

Oxytocin Grindeks wird angewendet:

• zur Einleitung oder Unterstützung der Gebärmutterkontraktionen (Wehen) während der Entbindung,
• während eines Kaiserschnitts,
• zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen nach der Geburt des Kindes,
• zur Behandlung bei einer Fehlgeburt.

Oxytocin Grindeks darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxytocin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass eine Einleitung oder Verstärkung der Gebärmutterkontraktionen für Sie nicht geeignet ist, zum Beispiel:

	wenn Hindernisse vorhanden sind, die den Weg des Kindes bei der Geburt verlegen,
	wenn die Kontraktionen der Gebärmut ter bereits ungewöhnlich stark sind,
	wenn Ihr Kind möglicherweise einen Sauerstoffmangel hat.
-	wenn Wehen oder eine vaginale Entbindung nicht ratsam sind, zum Beispiel:
	wenn der Kopf Ihres Kindes zu groß is t, um durch das Becken zu passen,
	wenn Ihr Kind falsch im Geburtskanal liegt,
	wenn der Mutterkuchen nahe oder über dem Gebärmutterhals liegt,

wenn Ihr Kind an Sauerstoffmangel leidet, da Blutgefäße quer über dem Gebärmutterhals liegen,

wenn sich der Mutterkuchen schon vor der Geburt von der Gebärmutter löst,

wenn eine oder mehrere Schlingen der Na belschnur vor oder nach dem Blasensprung zwischen Kind und Gebärmutterhals liegen,

wenn die Gebärmutter überdehnt und anfällig für einen Gebärmutterriss ist, z.B. wenn Sie mehr als ein Kind erwarten oder zu viel Flüssigkeit (Fruchtwasser) in Ihrer Gebärmutter haben,

wenn Sie bereits fünf oder mehr Schwan gerschaften hatten oder Ihre Gebärmutter aufgrund eines Kaiserschnitts oder anderer Operationen vernarbt ist.

wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, die Prostaglandine genannt werden (zur Einleitung von Wehen oder zur Behandlung von Magengeschwüren). Oxytocin Grindeks darf innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung von vaginalen Prostaglandinen nicht verabreicht werden, da die Wirkung beider Arzneimittel verstärkt werden könnte.

Oxytocin Grindeks soll nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden,

• wenn die Behandlung Ihre Kontraktionen nicht verstärkt;
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die als schwere Präeklampsie bezeichnet wird (hoher Blutdruck, Eiweiß im Harn und Schwellungen);
• wenn Sie schwere Herz- oder Kreislaufprobleme haben.

Falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oxytocin Grindeks erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Oxytocin Grindeks darf nur von medizinischem Fachpersonal unter Krankenhausbedingungen verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Oxytocin Grindeks behandelt werden,

• wenn Sie in der Vergangenheit einen Kaiserschnitt hatten,
• wenn Sie zu Schmerzen im Brustbereich aufgrund einer bestehenden Herz- und/oder Kreislauferkrankung neigen,
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Long-QT-Syndrom) oder ähnliche Symptome haben oder Arzneimittel einnehmen, die dieses Syndrom verursachen können (siehe Abschnitt
  Anwendung von Oxytocin Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• wenn Sie einen erhöhten Blutdruck oder eine Herzerkrankung haben,
• wenn Sie über 35 Jahre alt sind,
• wenn Sie Nierenprobleme haben, da Oxytocin Grindeks zu Flüssigkeitsansammlungen führen kann,
• wenn Sie während der Schwangerschaft Komplikationen (wie Diabetes, hohen Blutdruck, Mangel an Schilddrüsenhormon) hatten,
• wenn Sie seit mehr als 40 Wochen schwanger sind.

Wenn Oxytocin Grindeks zur Einleitung oder Unterstützung der Wehen bei der Entbindung verabreicht wird, ist die Infusionsgeschwindigkeit so zu wählen, dass das Kontraktionsmuster ähnlich einer normalen Wehentätigkeit ist und sie ist an das individuelle Ansprechen anzupassen. Zu hohe Dosen können sehr starke, anhaltende Kontraktionen und möglicherweise ein Reißen der Gebärmutter verursachen, mit ernsten Komplikationen für Sie und Ihr Kind.

Oxytocin Grindeks soll nicht als rasche Injektion in eine Vene gegeben werden, da dies zu einem Blutdruckabfall, einem plötzlichen kurzen Hitzegefühl (oftmals am ganzen Körper) und einem beschleunigten Herzschlag führen kann.

Oxytocin Grindeks kann selten eine disseminierte intravasale Gerinnung auslösen, die Symptome wie eine anormale Blutgerinnung, Blutungen und Anämie hervorrufen kann.

Hohe Dosen von Oxytocin Grindeks können Fruchtwasser von der Gebärmutter in den Blutkreislauf treiben. Dies wird als Fruchtwasserembolie bezeichnet.

Hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verbunden mit dem Trinken oder Erhalt großer Mengen an Flüssigkeit können ein schweres Völlegefühl im Magen, Atemnot und einen niedrigen Salzgehalt im Blut verursachen.

Oxytocin Grindeks darf nicht zusammen mit einem oxytocinhaltigen Nasenspray angewendet werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Oxytocin Grindeks erhalten.

Latexallergie

Der Wirkstoff in Oxytocin Grindeks kann bei Patienten mit Latexallergie eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) hervorrufen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie gegen Latex allergisch sind.

Kinder und Jugendliche

Oxytocin Grindeks ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Anwendung von Oxytocin Grindeks zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Oxytocin Grindeks haben:

• Prostaglandine (zur Einleitung von Wehen oder Behandlung von Magengeschwüren) und ähnliche Arzneimittel, da die Wirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können,
• Anästhetika (für eine Narkose während einer Operation), z. B. Cyclopropan oder Halothan, da ihre Anwendung zusammen mit Oxytocin Grindeks Probleme mit dem Herzschlag hervorrufen kann,
• Arzneimittel, die bestimmte Herzrhythmusstörungen (ein sogenanntes „Long-QT-Syndrom“) hervorrufen,
• Epiduralanästhetika (zur Schmerzlinderung während der Wehen). Oxytocin Grindeks kann die blutgefäßverengende Wirkung dieser Arzneimittel verstärken und zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.

Anwendung von Oxytocin Grindeks zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Möglicherweise werden Sie aufgefordert, möglichst wenig Flüssigkeiten zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Oxytocin Grindeks kann Wehen einleiten – es darf nur in der Schwangerschaft unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Oxytocin Grindeks kann in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden werden, es ist aber keine schädliche Wirkung zu erwarten, da Oxytocin im Verdauungstrakt Ihres Kindes schnell inaktiviert wird.

Oxytocin Grindeks schadet Ihrem neugeborenen Kind nicht, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Oxytocin Grindeks kann Wehen auslösen, daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie mit Oxytocin Grindeks behandelt werden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Oxytocin Grindeks zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Während Sie Oxytocin Grindeks erhalten, werden Sie und Ihr Kind genau überwacht.

Oxytocin Grindeks wird üblicherweise vor der Anwendung verdünnt und als intravenöse Infusion (Tropf) in eine Ihrer Venen gegeben. Zur Zubereitung der intravenösen Infusion kann Ihr Arzt Oxytocin Grindeks 5 I.E. Injektions-/Infusionslösung verwenden.

Unter bestimmten Umständen kann 1 ml Oxytocin Grindeks unverdünnt in einen Muskel injiziert werden.

Die übliche Dosis ist je nach Situation unterschiedlich:

Zur Einleitung oder Verstärkung der Wehen bei der Entbindung

Oxytocin Grindeks wird als Tropfinfusion in eine Vene oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit verabreicht. Für die Tropfinfusion wird empfohlen, 5 I.E. Oxytocin Grindeks in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung (wie 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) zu verdünnen. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten sollen, kann 5%ige Glukoselösung zur Verdünnung verwendet werden.

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt am Anfang 2–8 Tropfen pro Minute (1 bis 4 Millieinheiten pro Minute). Sie kann allmählich gesteigert werden bis zu einer maximalen Geschwindigkeit von

40 Tropfen pro Minute (20 Millieinheiten pro Minute). Die Infusionsgeschwindigkeit kann oft wieder vermindert werden, sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist (etwa 3–4 Kontraktionen alle 10 Minuten).

Wenn nach Infusion von 1 ml Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml noch keine regelmäßigen Kontraktionen der Gebärmutter eingesetzt haben, ist der Versuch der Geburtseinleitung abzubrechen und am folgenden Tag zu wiederholen.

Kaiserschnitt

Die Dosis beträgt 5 I.E. Oxytocin Grindeks; sie wird nach der Geburt des Kindes als Tropfinfusion (5 I.E. verdünnt in physiologischer Natriumchloridlösung) oder vorzugsweise mithilfe einer Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit über 5 Minuten in eine Vene gegeben.

Vorbeugung von Blutungen nach der Geburt

Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. als Infusion in eine Vene (5 I.E. verdünnt in physiologischer Elektrolytlösung) oder 5–10 I.E. als Injektion in einen Muskel; sie wird nach Ausstoßung des Mutterkuchens gegeben.

Behandlung von Blutungen nach der Geburt

Die Dosis beträgt 5 I.E. Oxytocin Grindeks als Infusion in eine Vene (5 I.E. verdünnt in isotoner Elektrolytlösung) oder 5–10 I.E. als Injektion in einen Muskel. In einigen Fällen kann anschließend eine Tropfinfusion in eine Vene mit 5 bis 20 I.E. Oxytocin in 500 ml physiologischer Elektrolytlösung gegeben werden.

Fehlgeburt/Abort

Aufgrund der geringeren Rezeptorexpression wird die Verwendung von Oxytocin ab der 14. Schwangerschaftswoche empfohlen.

Die Dosis beträgt 5 I.E. oder 1 ml Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml (1,0 ml verdünnt in physiologischer Natriumchloridlösung); sie wird über 5 Minuten als Tropfinfusion oder vorzugsweise mithilfe einer

Infusionspumpe mit variabler Geschwindigkeit gegeben, bei Bedarf gefolgt von einer intravenösen Infusion in einer Geschwindigkeit von 20 bis 40 Millieinheiten/Minute.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen vor.

Ältere Patienten

Es gibt keine Anwendungsgebiete für Oxytocin Grindeks bei älteren Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxytocin Grindeks erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht wird, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten. Falls jemand dieses Arzneimittel versehentlich erhalten hat, informieren Sie umgehend die Notaufnahme des Krankenhauses oder einen Arzt. Zeigen Sie dem Arzt die Reste des Arzneimittels oder die leere Verpackung.

Eine Überdosierung von Oxytocin Grindeks kann Folgendes verursachen:

• eine Schädigung des Kindes,
• sehr starke Kontraktionen der Gebärmutter,
• eine Schädigung, möglicherweise auch ein Zerreißen der Gebärmutter,
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper, krampfartige Verengung der Blutgefäße, hoher Blutdruck.

Wenn Sie eine Anwendung von Oxytocin Grindeks vergessen haben

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Dosis versäumen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Behandlung mit Oxytocin Grindeks beendet wird

Wenn die Wehen stark genug sind, kann die Infusion mit Oxytocin Grindeks allmählich beendet werden.

Es liegen keine Informationen über unerwünschte Wirkungen vor.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie Oxytocin Grindeks nicht weiter an und benachrichtigen Sie unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• eine schwere allergische (anaphylaktische/anaphylaktoide) Reaktion mit Atemnot, Schwindelgefühl und Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit, kalter und feuchter Haut oder einem schnellen oder schwachen Puls – selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge, Rachen und/oder Gliedmaßen (mögliche Zeichen eines Angioödems) – selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• schneller Herzschlag,
• langsamer Herzschlag,
• Übelkeit,

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• unregelmäßiger Herzschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Nesselsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Hämorrhagie (Blutung),
• Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),
• unregelmäßiger Herzschlag,
• übermäßig starke oder anhaltende Kontraktionen,
• Reißen der Gebärmutter,
• Flüssigkeitsansammlungen (Wasserintoxikation) – mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, Trägheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, niedrige Blutspiegel bestimmter Substanzen (z. B. Natrium oder Kalium), Krampfanfälle,
• niedrige Salzspiegel im Blut,
• plötzliche Flüssigkeitsüberladung in der Lunge,
• eine schnelle intravenöse Oxytocin-Injektion kann zu einem plötzlichen, kurzfristigen Blutdruckabfall führen,
• plötzliches kurzes Hitzegefühl, oftmals am ganzen Körper,
• anormale Blutgerinnung, Blutungen und Anämie,
• Krämpfe der Gebärmuttermuskulatur.

Auswirkungen beim Kind:

Übermäßig starke Kontraktionen können zu niedrigen Salzspiegeln im Blut, Sauerstoffmangel, Ersticken und Tod führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Ampulle nach „Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist sofort zu verwenden.

Nach Verdünnung zur Infusion: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung/Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen.

Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie in der Ampulle Verfärbungen, Trübungen oder Schwebeteilchen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Oxytocin Grindeks enthält

• Der Wirkstoff ist Oxytocin.
  1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 8,3 Mikrogramm (5 I.E.) Oxytocin. 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 16,7 Mikrogramm (10 I.E.) Oxytocin.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Oxytocin Grindeks aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert der Injektions-/Infusionslösung 3,5–4,5

1-ml-Ampullen aus durchsichtigem Borosilikatglas Typ I mit Brechring oder Brechpunkt (One-Point- Cut).

Packungsgrößen: 5, 10 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga

LV-1057, Lettland

Tel: +371 67083 205

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Oxytocin Grindeks 5 I.E/ml Injektions-/Infusionslösung:	Z.Nr.: 140479
Oxytocin Grindeks 10 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung:	Z.Nr.: 140480

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden	Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
	Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Österreich	Oxytocin Grindeks 5 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2021.