Ospexin 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Ospexin enthält Cefalexin (ein Cephalosporin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler verschiedener Arten durch Störung ihres Zellwandaufbaues abtötet und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Ospexin wird sehr gut vom Körper aufgenommen. Da Mahlzeiten die Aufnahme in den Körper praktisch nicht verändern, kann Ospexin von Kranken mit empfindlichem Magen mit dem Essen eingenommen werden. Es verteilt sich gut in die verschiedenen Körpergewebe und -flüssigkeiten. Ospexin wird in wirksamer Form im Harn ausgeschieden.

Zu den Erkrankungen, die mit Ospexin behandelt werden können, gehören Infektionen mit Cefalexin-empfindlichen Krankheitserregern, wie Entzündungen im Bereich

• der Harn- und Geschlechtsorgane
• der Atemwege
• der Haut und des Weichteilgewebes
• des Hals-, Nasen- und Ohrengebietes
• der Knochen und Gelenke
• der Zähne.

Eine Behandlung mit Cephalosporin-Injektionen kann nach entsprechender Besserung und bei Empfindlichkeit der Krankheitserreger mit Ospexin fortgesetzt werden.

Ospexin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cefalexin oder andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Ospexin sind.

Schwere Infektionen sollten zunächst mit Antibiotika-Injektionen behandelt werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ospexin ist erforderlich:

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?") unverzüglich Ihrem Arzt.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefalexin möglich. Wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie, insbesondere eine Penicillin-Allergie festgestellt worden ist, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden.

Wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie wie zum Beispiel Heuschnupfen) oder ein Asthmaleiden besteht, sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen. Beim Auftreten von Allergieerscheinungen, insbesondere Hautausschlägen, Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung (Kolitis bzw. pseudomembranöse Kolitis verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile) zu denken. In diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen und Leberfunktionstests, bei bestehender Nierenerkrankung Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht Cefalexin-empfindlicher Keime bzw. Pilze kommen. In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Ospexin – Granulat für orale Suspension ist eine Kinderform. Sollte das Arzneimittel Erwachsenen verschrieben werden, so sollte dieses Präparat wie alle Medikamente in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden. Es ist daher notwendig, dass ihm von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft berichtet wird.

Vorsicht Diabetiker:

Bei Diabetikern ist der Zuckergehalt der Suspension von ca. 2,3 g (= ca. BE) je Messlöffel zu berücksichtigen.

Bei Einnahme von Ospexin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt.

Ospexin sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da einige Antibiotika die Wirkung von Ospexin fördern, andere aber auch behindern können.

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Harnsäuremedikament) kann zu höheren und verlängerten Cefalexin-Spiegel führen.

Die Kombination von Cephalosporinen mit stark wirksamen Entwässerungsmitteln (Etacrynsäure, Furosemid) oder mit anderen Antibiotika mit möglicher nierenschädigender Wirkung (Aminoglykoside, Polymyxin, Colistin) kann zu einer Erhöhung der nierenschädigenden Wirkung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Cephalosporinen und oralen gerinnungshemmenden Mitteln kann die Blutgerinnungszeit verlängern.

Cephalosporine können die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln (Pille) reduzieren; es wird daher empfohlen, zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Cefalexin und Metformin (Arzneimittel zur Behandlung eines Diabetes mellitus) kann zu unerwünscht hohen Spiegeln von Metformin führen.

Beeinflussung von Labortests

Cephalosporine können unter Umständen fälschlich positive Ergebnisse bei der Zuckerbestimmung im Harn vortäuschen. Methoden zur Harnzuckerbestimmung, die zum Beispiel auf enzymatische Glukoseoxidase-Reaktionen beruhen, können verwendet werden. Ebenso kann der direkte Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten Blutkörperchen) falsch positiv ausfallen.

Cephalosporine können die Bestimmung von Ketonkörpern (Stoffwechselprodukte die bei einem verstärktem Fettabbau entstehen) im Harn stören.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospexin verwendet werden können.

Bei Einnahme von Ospexin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ospexin Granulat für orale Suspension wurde speziell für die Kinderheilkunde entwickelt. Um sicherzugehen, dass der Säugling die gesamte vorgeschriebene Menge einnimmt, die vorgeschriebene Menge unverdünnt oder mit wenig altersgemäßer Nahrung vermischt eingeben. Eventuell Milch oder Tee nachtrinken lassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie alle Medikamente, sollte Ospexin in der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Ospexin erscheint nach Einnahme in geringen Mengen in der Muttermilch. Schädigungen von Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht beschrieben worden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ospexin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma- schinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ospexin

Bitte nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ospexin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bzw. Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Ospexin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

Tagesdosis bei Infektionen mit gut Cefalexin-empfindlichen (grampositiven) Krankheitserregern: 1-4 g;

Tagesdosis bei Infektionen mit weniger Cefalexin-empfindlichen (gramnegativen) Krankheitserregern: 4-6 g.

Die Tagesdosis kann auf 2, 3 oder 4 Einzelgaben aufgeteilt werden. Bei Bedarf kann der behandelnde Arzt auch höhere Dosen verschreiben.

Kinder

25-50 (bis 100) mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2, 3 oder 4 Einzelgaben.

Säuglinge und Kinder bis 6 Jahre sollten nicht mehr als 100 mg/kg (= 1 Messlöffel fertige Suspension je 3,75 kg) Körpergewicht täglich erhalten.

Bei älteren Kindern und Erwachsenen sollte eine Dosis von 4 g (= 10 Messlöffel fertige Suspension) täglich nur auf ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes überschritten werden. Bei Erwachsenen sollte eine Tagesdosis von 1 g (= 3 Messlöffel fertige Suspension) täglich nicht unterschritten werden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Ospexin eingenommen werden soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Nach Abklingen der Beschwerden soll die Behandlung noch 2 - 5 Tage fortgesetzt werden. Bei Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken (z.B. Angina, Scharlach) ist eine Mindesttherapie von zehn Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Ist die Nierenfunktion stark herabgesetzt, wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren bzw. die Zeitabstände zwischen den Einnahmen entsprechend verlängern. Sie sollten daher dem behandelnden Arzt vom Bestehen einer Nierenerkrankung berichten.

Wenn eine größere Menge von Ospexin eingenommen worden ist,

Selbst die versehentliche Einnahme hoher Dosen führt im Allgemeinen nicht zu Vergiftungser- scheinungen. Eine Überdosierung kann Anzeichen von Magen-/Darmbeschwerden sowie Stö- rungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hervorrufen.

Sollte zu viel Ospexin Suspension eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung.

Wenn die Einnahme von Ospexin vergessen wurde

Wenn die Einnahme vergessen wurde, holen Sie diese Einnahme unverzüglich nach. Nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie die Einnahme/Gabe von Ospexin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Be- handlung mit Ospexin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ospexin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts sind wie folgt definiert:

Sehr häufig:	mehr als 10 %

Häufig: 10 % oder weniger, aber mehr als 1 % Gelegentlich: 1 % oder weniger, aber mehr als 0,1 % Selten: 0,1 % oder weniger, aber mehr als 0,01 %

Sehr selten: 0,01 % oder weniger bzw. nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfüg- baren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: allergische Reaktionen bei bekannter Penicillin-Allergie.

Selten: allergische Reaktionen gegen Cephalosporine (sie sind im Allgemeinen schwächer ausgeprägt als bei Penicillinen).

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitserscheinungen mit Haut- und Schleimhaut- schwellungen (anaphylaktische Reaktionen) oder Kreislaufkollaps.

Die allergischen Symptome verschwanden gewöhnlich nach Absetzen des Mittels.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Magen-/Darmtrakts

Gelegentlich: Magen-Darmbeschwerden (wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosig- keit), die sich aber oft noch im Laufe der Behandlung bessern, Entzündungen im Mundbereich, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen.

Treten während der Therapie Durchfälle auf, sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht werden.

Sehr selten: Jucken im Afterbereich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: vorübergehende Gelbsucht und Leberentzündung, vorübergehende Erhöhung von Leberwerten (ALT, AST).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Hauterscheinungen in Form von Juckreiz, Nesselsucht, Schwellungen (Gelenksschwellungen) und angioneurotisches Ödem oder Ausschlägen (Erythema multiforma, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen (Beimengungen von Blut im Harn, vermehrter Durst und erhöhte Harnmenge, Müdigkeit) sind vorübergehend und verschwinden nach Absetzen des Me- dikamentes. Bei Auftreten derartiger Beschwerden sollten Sie sich daher mit dem behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Er wird dann über die Fortsetzung der Behandlung entscheiden. In einzelnen Fällen wurde eine Nierenentzündung beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung und Gelenkserkrankungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Candidose der Scheide, Juckreiz in der Scheide, Hefepilzbefall, akute oder chronische Entzündung der Scheide und Scheidenausfluss.

Im Falle von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt werden und unverzüglich Ihr Arzt zur Rate gezogen werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Granulat nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25°C) 14 Tage haltbar.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ospexin enthält

• Der Wirkstoff ist Cefalexin. 5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 375 mg Cefalexin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumbenzoat, Saccharin-Natrium, 2,27652 g Saccharose, Eisenoxid gelb (E-172), Simeticon, Citronensäure, Erdbeer Pulveraroma, Himbeer Pulveraroma, Apfel Trockenaroma, Guargalactomannan, Tutti Frutti Aroma.

Wie Ospexin aussieht und Inhalt der Packung

Granulat für orale Suspension: orange-gelbes Pulver mit fruchtigem Geruch.

Packungsgrößen: 33 (55) g Granulat für 60 (100) ml orale Suspension Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 16.133

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sonstige Hinweise zur Handhabung:

Die Zubereitung der Suspension hat durch den Arzt oder Apotheker zu erfolgen.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

33 g Granulat + 36 ml Wasser = 60 ml Suspension. 55 g Granulat + 60 ml Wasser = 100 ml Suspension.

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln!