Ophtalon vet 10 mg/g Augensalbe für Hunde und Katzen

Hund und Katze.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise:

Zwischen Chloramphenicol und anderen Phenicolen wurden Kreuzresistenzen festgestellt. Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte daher sorgfältig geprüft werden, sofern die Empfindlichkeitsprüfung Resistenzen gegenüber Phenicolen gezeigt hat, da dies die Wirksamkeit reduzieren kann.

Vor Behandlungsbeginn sollte sichergestellt werden, dass keine mechanischen oder physikalischen Ursachen für die Augenentzündung vorliegen, z. B. ektopische Zilien, Entropium, Fremdkörper, Mangel an Tränensekretion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Identifizierung und Empfindlichkeitsprüfung des/der Zielerreger/s basieren. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Anwendung auf epidemiologischen Informationen und Kenntnissen zur Empfindlichkeit der Zielerreger auf Bestandsebene oder auf lokaler/regionaler Ebene beruhen.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen, nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Ein Antibiotikum mit einem geringeren Risiko der Resistenzselektion (niedrigere AMEG Kategorie) sollte als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung verwendet werden, sofern die Empfindlichkeitsprüfung dessen Wirksamkeit nahelegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Chloramphenicol kann allergische Reaktionen verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chloramphenicol sollten das Tierarzneimittel daher nur mit Einweghandschuhen anwenden.

Beim Menschen gibt es Hinweise, dass Kontakt mit Chloramphenicol das Risiko einer schwerwiegenden aplastischen Anämie erhöhen kann.

Es ist daher unbedingt erforderlich, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden und sich nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Hände zu waschen. Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt mit viel Wasser spülen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Chloramphenicol kann das ungeborene Kind und Kinder, die gestillt werden, schwer schädigen. Das Tierarzneimittel sollte daher nicht von schwangeren und stillenden Frauen verabreicht werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Chloramphenicol kann die Plazentaschranke passieren und in die Milch übergehen. Auswirkungen auf Feten oder saugende Hunde- und Katzenwelpen sind aufgrund der topischen Anwendung am Auge unwahrscheinlich, trotzdem sollte das Tierarzneimittel nur nach entsprechender Nutzen-Risiko- Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendung am Auge.

Zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden) einen dünnen Strang der Salbe entlang der gesamten Länge des Bindehautsacks des betroffenen Auges auftragen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt in der Regel 8 bis 10 Tage. Eine kürzere oder längere Behandlungsdauer kann erforderlich sein, basierend auf der tierärztlichen Einschätzung des klinischen Ansprechens.

Wenn sich die Symptome verschlechtern, ist die Behandlung mit dem Tierarzneimittel durch tierärztliches Fachpersonal neu zu bewerten.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Nicht zutreffend.

Hund und Katze:

Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):

Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Blepharitis (Lidrandentzündung), Augenreizung, Augenrötung, Hornhautgeschwür, Blepharospasmus (Lidkrampf mit Blinzeln/Lidschluss), Bindehautödem (Schwellung der Konjunktiva).

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden:

AT:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, 1200 Wien

E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at/

DE:

Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

BE: www.notifieruneffetindesirable-animaux.be oder E-mail: adversedrugreactions_vet@fagg afmps.be

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf der Tube angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 12 Tage

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ophtalon vet 10 mg/g Augensalbe für Hunde und Katzen

Zusammensetzung

Weiße, durchscheinende, homogene, in Wasser dispergierbare Salbe.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zulassungsnummern:

AT: Z.Nr.:

BE: BE-VXXXXXX

DE:

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Tube zu 5 g.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

<{MM/JJJJ}>

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber: DOMES PHARMA 3 rue André Citroën

63430 Pont-du-Château Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: BEPHARBEL MANUFACTURING

13 rue du Luxembourg

6180 Courcelles Belgien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Deutschland / Österreich:

DOMES PHARMA GmbH Reuchlinstrasse 10-11 10553 Berlin

Deutschland

Tel: +49 30 23 59 23 200 pharmakovigilanz@domespharma.com

Belgien:

Alivira NV

Kolonel Begaultlaan 1a

B-3012 Leuven

Belgien

Tel: +32 16 84 19 79

E-mail: mail@alivira.be

Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Tel: +32 16 84 19 79

E-mail: PHV@alivira.be

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

DE: Verschreibungspflichtig.