Ondansetron "Arcana" 2 mg/ml - Injektionslösung

Ondansetron Arcana gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden; dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können zu Übelkeit oder Erbrechen führen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Ondansetron Arcana kann diese Beschwerden lindern.

Ondansetron Arcana darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Ondansetron, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein Arzneimittel derselben Klasse (z.B. Granisetron oder Dolasetron) sind.
• wenn Sie Apomorphin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie vor der Anwendung von Ondansetron Arcana mit Ihrem Arzt, Krankenpflegepersonal oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ondansetron Arcana bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie an Darmverschluss oder an schwerer Verstopfung leiden.
• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• wenn Sie eine Mandeloperation hatten oder eine solche Operation geplant ist.

• wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben oder eine Operation unter Narkose geplant ist.
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) haben.
• wenn Sie Störungen der Mineralstoffspiegel in Ihrem Blut haben, wie z.B. Kalium, Natrium und Magnesium.

Spezielle Vorsicht ist erforderlich, wenn Ondansetron Arcana an Kinder verabreicht wird, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden, die die Leberfunktion beeinflussen können.

Anwendung von Ondansetron Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt auf jeden Fall, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• das Schmerzmittel Tramadol: Die schmerzlindernde Wirkung kann verringert sein.
• einige Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin oder Carbamazepin: Die Wirkung von Ondansetron kann verringert sein.
• das Antibiotikum Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose, Lepra und einigen anderen Infektionen): Die Wirkung von Ondansetron kann verringert sein.
• Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Arrhythmie): Die Wirkung kann durch Ondansetron verstärkt werden.
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z.B. Anthrazykline oder Trastuzumab), Antibiotika (z.B. Erythromycin, Ketoconazol) oder andere Arzneimittel, die möglicherweise zu Herzrhythmusstörungen führen können.
• Beta-Blocker (zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen, Angst oder zur Vorbeugung von Migräne).
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, bekannt als SSRIs (selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer) oder SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer), da diese bei gleichzeitiger Anwendung mit Ondansetron ein Serotonin-Syndrom, eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, verursachen können. Ein Serotonin-Syndrom kann eine Kombination folgender Anzeichen beinhalten: Übelkeit, Erbrechen, Unruhe, Durchfall, erhöhte Temperatur, erhöhter Blutdruck, übermäßiges Schwitzen, Herzrasen, Halluzinationen, Koordinationsverlust, überaktive Reflexe und Koma.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ondansetron Arcana während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ondansetron Arcana darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Arcana hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Arcana enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml oder 4 ml Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Art der Anwendung

Ondansetron Arcana wird als intravenöse Injektion (in eine Vene) verabreicht oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion (über eine längere Zeit). Üblicherweise wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten

Ihr Arzt wird die richtige Dosis Ondansetron Arcana für Ihre Behandlung festlegen. Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie/Strahlentherapie oder Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob Ondansetron Arcana als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder Strahlentherapie

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie

• Die übliche Dosis ist 8 mg als Injektion in eine Vene und weitere 8 mg 12 Stunden später. Nach der Chemotherapie wird Ihnen Ondansetron Arcana normalerweise als Tablette zum Einnehmen verabreicht.
• An den darauffolgenden Tagen ist die übliche Dosis für Erwachsene 8 mg zum Einnehmen zweimal täglich.

Falls Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie mit großer Wahrscheinlichkeit starke Übelkeit und schweres Erbrechen zur Folge hat, könnten Sie mehr als die übliche Dosis verabreicht erhalten. Ihr Arzt wird das entscheiden.

Eine einzelne Dosis von 16 mg darf aufgrund des steigenden Risikos einer QT-Intervall- Verlängerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen die im EKG, einer Aufzeichnungen der elektrischen Aktivitäten des Herzens, gesehen werden) nicht überschritten werden.

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 - 8 mg Ondansetron gegeben.

Kinder (im Alter von 6 Monaten und älter) und Jugendliche

• Die für Chemotherapie übliche Dosierung ist entweder eine intravenös verabreichte Einzeldosis von 5 mg/m² Körperoberfläche oder bis zu 3 Dosen von 0,15 mg/kg Körpergewicht in 4stündigen Intervallen. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenendosis nicht überschreiten.
• Für die Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung von durch Chemotherapie verzögert eintretender oder lang anhaltender Übelkeit und Erbrechen bzw. Übelkeit und Erbrechen durch Strahlentherapie liegen keine Empfehlungen vor.

Kinder (im Alter von 1 Monat und älter) und Erwachsene

• Zur Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation unter allgemeiner Narkose wird eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis zu einem Maximum von 4 mg in eine Vene während mindestens 30 Sekunden verabreicht.
• Für die Anwendung von Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine Empfehlungen vor.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Ondansetron Arcana wird Ihnen wie anderen Patienten verabreicht werden, die Tagesgesamtdosis wird jedoch auf 8 mg verringert werden.

Wenden Sie Ondansetron Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Arcana erhalten haben, als Sie sollten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über Überdosierungen mit Ondansetron vor. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten wurden die folgenden Wirkungen nach Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher müssen Verdacht auf Überdosierung die auftretenden Beschwerden behandelt werden. Die elektrische Aktivität Ihrer Herztätigkeit wird überwacht werden. Eine Verabreichung von Ipecacuanha (ein Arzneimittel, das zu Erbrechen führt) zur Behandlung der Überdosierung wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines der Anzeichen auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Ondansetron Arcana und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp (Reaktionen bei denen das Immunsystem übermäßig stark auf einen Fremdstoff reagiert), einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen, haben. Diese Reaktionen können umfassen: Anschwellen der Hände, Füße, Knöchel, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Diese Nebenwirkung tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verstopfung.
• Wärmegefühl oder Hitzewallungen.
• Es können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Ausschlag, Quaddeln, Jucken) auftreten, die sich manchmal entlang der Vene ausdehnen können.
• Veränderungen in Bluttests, die Änderungen der Leberfunktion anzeigen (wenn Sie Ondansetron Arcana Injektion mit einem Arzneimittel anwenden, das Cisplatin genannt wird; ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur gelegentlich auf).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Augenbewegungen, abnormale Muskelkontraktionen, die zu zuckenden oder krampfartigen Körperbewegungen führen können, Krampfanfälle.
• Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstörungen (Veränderungen des Herzschlags), Blutdrucksenkung (Hypotonie) und Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge).
• Schluckauf.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung.
• Außerdem kann es zu Hautausschlägen oder Juckreiz und Nesselausschlag kommen. Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die gegen Arzneimittel derselben Klasse überempfindlich waren.
• Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen), vorwiegend bei intravenöser Verabreichung.
• Herzrhythmusstörungen, genannt QT-Verlängerung (verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen, die auf einem EKG (eine elektrische Aufnahme der Herztätigkeit) zu sehen ist). Bei einigen Menschen kann sich daraus eine potenziell schwerwiegende Herzrhythmusstörung, bekannt als Torsade de Pointes, entwickeln. Dies kann zu einem sehr schnellen Herzschlag führen, der einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen kann.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende Blindheit, insbesondere bei intravenöser Verabreichung. In der Mehrheit der Fälle kam es innerhalb von 20 Minuten zur vollständigen Erholung. Die meisten betroffenen Patienten waren mit chemotherapeutischen Substanzen einschließlich Cisplatin behandelt worden. Einige der Fälle von vorübergehender Erblindung waren cortical verursacht.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung sofort zu verwenden und darf nicht aufbewahrt werden.

Die Lösung muss vor der Anwendung (und auch nach der Verdünnung) visuell geprüft werden. Es darf nur klare, praktisch partikelfreie Lösung verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ondansetron Arcana enthält

• Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
  • 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron.
  • 1 Ampulle zu 2 ml enthält 4 mg Ondansetron.
  • 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat (E 331), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Arcana ist eine klare Lösung in bernsteinfarbene Ampullen aus Glas (Typ 1) mit 2 ml und 4 ml Lösung. Ondansetron Arcana ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 2 ml und 5 Ampullen zu je 4 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

Mylan Dura GmbH, Darmstadt, Deutschland

Mylan S.A.S., Saint-Priest, Frankreich

Pharmathen Pharmaceutical Industry, Athen, Griechenland

Demo S.A., Athen, Griechenland

Z. Nr.: 1-26581

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Island: Ondansetron Mylan Dänemark: Setrogen

Deutschland: Ondansetron dura

Italien: Ondansetrone Mylan Generics Italia Slowakische Republik: Onsetrogen Ungarn: Ondagen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Ondansetron Arcana 2 mg/ml – Injektionslösung kann mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden:

• Kochsalzlösung 0,9%
• Glucoselösung 5%
• Mannitollösung 10%
• Kaliumchloridlösung 0,3% + Kochsalzlösung 0,9%
• Kaliumchloridlösung 0,3% + Glucoselösung 5%
• Ringerlösung zur Infusion

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.