NovoMix 30 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

auchdecke (bdomen), Ihr Gesäß, die orderseite Ih

rer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die auchdecke injiziert wird

Sie sollten immer

regelmäßig Ihren lutzucker messen

Wie NovoMix 30 FlexPen zu benutzen ist

NovoMix

FlexPen ist ein vorgefüllter , farbkodierter Einweg en, der eine Mischung aus schnell

und intermediär wirkendem Insulin aspart im erhältnis / enthält

esen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene edienungsanleitung für NovoMix

FlexPen vor

der enutzung sorgfältig durch Der Pen muss wie in

der edienungsanleitung beschrieben

angewendet werden

ergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen

Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr lutz ucker zu niedrig (Hypoglykämie) Siehe a) Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in bschnitt 4

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr lutzucker zu hoch ansteigen (Hyperglykämie) Siehe c) uswirkungen von Diabetes in bschnitt 4

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

eenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich m it Ihrem rzt beraten zu haben; er wird Ihnen sagen, was Sie tun müssen Dies könnte zu einem seh r hohen lutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen Siehe	c) uswirku ngen von Diabetes in bschnitt 4
Wenn Sie weitere Fragen zur nwendung dieses rznei	mittels haben, wenden Sie sich an Ihren rzt ,
potheker oder das medizinische Fachpersonal

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle rzneimittel kann auch dieses rzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen

1. Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) ist eine sehr häufige Nebenwirkung Sie kann mehr als von ehandelten betreffen

Niedriger lutzucker kann auftreten, wenn Sie:

• zu viel Insulin injizieren
• zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
• sich mehr als sonst körperlich anstrengen

Die nzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, e nommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, n gstgefühle, erwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten

Schwere Unterzuckerungen können zu ewusstlosigkeit führen Wenn eine anhaltende, schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen Sie können das ewusstse in schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen erabreichung vertraut ist, injiziert wird In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei ewu sstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen Wenn Sie nic ht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr lutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Trau benzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich Messen Sie Ihren

lutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus Si e sollten daher vorsichtshalber immer Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben

• Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr
  lutz uckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort
• Wenn Sie eine Unterzuckerung mit ewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucag on injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren rzt auf Mögliche rweise müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der nwendu ng, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche ewegung angepasst werden

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig (bewusstlos) zu werden Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer ewusstlosigkeit in d ie stabile Seitenlage bringen und sofort einen rzt verständig en müssen Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten

Schwere allergische Reaktionen auf NovoMix oder einen seiner estandteile (eine sogenannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden Es kann we niger als von	ehandelten betreffen
Suchen Sie sofort einen rzt auf:
•	wenn sich die Symptome einer llergie auf andere Te ile des Körpers ausbreiten

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

tembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben

• Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein

Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Insulin in dieselbe Stelle injizieren, kann das

Fettgewebe entweder schrumpfen (ipoatrophie) oder	dicker werden (ipohypertrophie) (kann bis zu
von	ehandelten betreffen) ußerdem können Knoten unter der Haut d urch die nsammlung
eines Proteins namens myloid verursacht werden (ku	tane myloidose; es ist nicht bekannt, wie

häufig dies auftritt) Das Insulin wirkt möglicherw eise nicht richtig, wenn Sie in einen ereich mit Knoten, ertiefungen oder erdickungen injizieren Wechseln Sie die I njektionsstelle bei jeder Injektion; dies kann helfen, um diesen Hautreaktionen vorzubeugen

1. Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als von ehandelten betreffen

Symptome einer llergie : okale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündung, lutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten Diese klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab Falls sie nicht abklingen, suchen Sie Ihren rzt auf

Sehstörungen: Zu eginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentli ch Sehstörungen auftreten, diese sind aber normalerweise vorübergehend

Geschwollene Gelenke: Zu eginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wassera nsammlung Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen Diese klingen normalerweise bald ab Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem rzt

Diabetische Retinopathie (eine ugenerkrankung in Folge des Diabetes, die zu m erlust des Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre lutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die R etinopathie verschlimmern efragen Sie hierzu Ihren rzt

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als von ehandelten betreffen

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre lutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervensc hmerzen auftreten D ies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren rzt, potheker oder das medizinische Fachpersonal Dies gilt auch für Nebenw irkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind Sie können Nebenwirkungen auch direkt über da s in nhang aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen Indem Sie Nebenwirkungen melden, können S ie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses rzneimitt els zur erfügung gestellt werden

c) Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher lutzucker kann a uftreten, falls Sie:

• nicht genügend Insulin injiziert haben
• vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden
• mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen
• wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen
• wenn Sie mehr als üblich essen
• wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen

Die Warnzeichen hohen lutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf Zu ihnen geh ören: verstärkter Harndrang, Durst, ppetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, enommen heit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach ceton) riechend er tem

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen lutzucker haben :

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren lutzuckerspiegel,

	untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen rzt
►	auf
Diese Symptome können nzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische
	Ketoazidose (Zunahme von Säure im lut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt
	Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum
	Tod führen

ewahren Sie dieses rzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen das rzneimittel nach dem auf dem Etiket	t des FlexPen und dem Umkarton unter
„erwendbar bis“ angegebenen erfalldatum nicht meh	r verwenden Das erfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats

assen Sie die Penkappe auf Ihrem FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn vor icht zu schützen

NovoMix muss vor übermäßiger Hitze und icht geschützt werden

Vor dem Öffnen: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix FlexPen	muss im Kühlschrank bei
°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes	Nicht einfrieren
evor Sie NovoMix FlexPen anwenden, entnehmen Si	e es aus dem Kühlschrank Es wird
empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der nleitung für die erste nwendung zu	resuspendieren,
wenn Sie einen neuen Pen verwenden Siehe edienungsanleitung

In Gebrauch befindliches NovoMix 30 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird: In Gebrauch befindliches NovoMix FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden Sie können es mit sich führen und bei Raumtempera tur (nicht über

°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren

Entsorgen Sie rzneimittel nicht im bwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren potheker , wie das rzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nich t mehr verwenden Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

Was NovoMix 30 enthält

•	Der Wirkstoff ist: Insulin aspart NovoMix ist eine Mischung, die a us	% löslichem Insulin
	aspart und	% Insulin aspart als Protamin Kristalle besteht	ml enthält E	inheiten Insulin
	aspart Jede r Fertigpen enthält	Einheiten Insulin aspart in	ml Injektionssuspension

Die sonstigen estandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke

Wie NovoMix 30 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben Die Patrone enthält eine Glaskugel, die das Resuspendieren erleichtert Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit gleichmäßig weiß, trüb und wässrig erscheinen

Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht

Packungen mit (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) oder (ohne Nadeln) Fertigpens zu ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den erkehr gebracht

Die Suspension ist weiß, trüb und wässrig

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk /S

Novo llé

DK 88 agsværd, Dänemark

Hersteller

Novo Nordisk /S

Novo llé

DK 88 agsværd, Dänemark