Nintedanib TEVA B.V. 100 mg Weichkapseln

Nintedanib TEVA B.V. darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, Erdnuss oder Soja, oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten, insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten oder wenn in Ihrem Urin eine erhöhte Menge an Protein nachgewiesen wurde.
• wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Heparin oder Acetylsalicylsäure) nehmen, um Blutgerinnsel zu verhindern. Die Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.

• wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterzogen haben oder planen, sich einer Operation zu unterziehen. Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen. Deshalb wird die Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
• wenn Sie Krebs haben, der auf das Gehirn übergegriffen hat.
• wenn Sie Bluthochdruck haben.
• wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.

Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnt. Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Nintedanib TEVA B.V. erhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels,

• wenn Sie Durchfall bekommen. Es ist wichtig, den Durchfall gleich beim Auftreten erster Anzeichen zu behandeln (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie erbrechen oder Ihnen schlecht ist (Übelkeit).
• wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein.
• wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, eine schnelle Atmung oder einen schnellen Herzschlag bekommen. Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Infektion oder einer Infektion des Blutes (Sepsis) handeln (siehe Abschnitt 4).
• wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Bauchbereich, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen oder ein gespannter oder aufgeblähter Bauch auftreten, da dies Symptome für ein Loch in der Darmwand sein können („gastrointestinale Perforation“).
• wenn bei Ihnen eine Kombination einiger oder aller der folgenden Symptome auftritt: plötzliche starke Bauchschmerzen oder -krämpfe, rotes Blut im Stuhl, Durchfall oder Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen. Denn dies könnten Symptome einer Darmentzündung aufgrund einer verminderten Durchblutung („ischämische Kolitis“) sein.
• wenn bei Ihnen Schmerzen, Schwellung, Rötung, Wärme in einem der Gliedmaßen oder Schmerzen im Brustkorb und Atemschwierigkeiten auftreten, da dies Symptome eines Blutgerinnsels in einer Vene sein können.
• wenn Sie eine schwerere Blutung haben.
• wenn bei Ihnen ein Druckgefühl oder Schmerzen im Brustkorb, üblicherweise auf der linken Seite, Nacken-, Kiefer-, Schulter- oder Armschmerzen, ein schneller Herzschlag, Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, da dies Symptome eines Herzinfarkts sein können.
• wenn bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe oder andere neurologische Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohem Blutdruck, auftreten. Dies könnten Symptome einer Erkrankung des Gehirns sein, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
• wenn eine der möglichen Nebenwirkungen schwerwiegend wird (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Lungenkrebs (NSCLC) untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Einnahme von Nintedanib TEVA B.V. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten anderen Arzneimitteln haben. Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff von Nintedanib TEVA B.V., erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern (siehe Abschnitt 4):

• Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib verringern und somit zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Nintedanib TEVA B.V. führen:

• Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)
• Carbamazepin, Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.

Empfängnisverhütung

• Frauen, die schwanger werden können, müssen zu Beginn der Einnahme von Nintedanib TEVA B.V., während der Einnahme von Nintedanib TEVA B.V. und für mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine sehr wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
• Erbrechen und/oder Durchfall sowie andere Magen-Darm-Erkrankungen können die Aufnahme hormoneller Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) zum Einnehmen wie z. B. der Pille vermindern und dadurch deren Wirksamkeit abschwächen. Sprechen Sie daher in diesem Fall mit Ihrem Arzt über andere, besser geeignete Verhütungsmethoden.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ein gestilltes Kind schädigen kann. Frauen sollen daher während der Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Nintedanib TEVA B.V. kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie sich krank fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Maschinen.

Nintedanib TEVA B.V. enthält Soja

Die Kapseln enthalten Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nintedanib TEVA B.V. darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen Sie diese nicht. Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, zum Beispiel während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.

Die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 5).

Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag). Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.

Diese tägliche Dosis ist aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden einzunehmen, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends. Diese beiden Dosen sind jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Diese Art der Einnahme des Arzneimittels gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.

Dosisreduktion

Wenn Sie die empfohlene Dosis von 400 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen, kann Ihr Arzt die Tagesdosis von Nintedanib TEVA B.V. reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Nintedanib TEVA B.V. 150 mg Weichkapseln für Ihre Behandlung verschreiben.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je

100 mg) reduzieren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.

Nehmen Sie in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit ein.

Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, nehmen Sie Nintedanib TEVA B.V. weiterhin zweimal täglich ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Nintedanib TEVA B.V. eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Nintedanib TEVA B.V. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis Nintedanib TEVA B.V. wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Nintedanib TEVA B.V. abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Nintedanib TEVA B.V. nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel jeden Tag einzunehmen, so lange wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese

Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. bekommen:

Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) im Körper führen. Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Beginnen Sie nach vorheriger Rücksprache mit Ihrem Arzt so schnell wie möglich mit einer geeigneten Behandlung gegen Durchfall, zum Beispiel mit Loperamid.

Febrile Neutropenie und Sepsis (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Die Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind. Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und eine Infektion des Blutes (Sepsis) auftreten. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, eine schnelle Atmung oder einen schnellen Herzschlag bekommen.

Während der Behandlung mit Nintedanib TEVA B.V. wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzellen überwachen und Sie auf Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Fieber oder Müdigkeit untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall - siehe oben
• Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)
• Übelkeit
• Erbrechen
• Schmerzen im Bauch (Abdomen)
• Blutungen
• Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie)
• Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts, einschließlich wunder Stellen und Geschwüre im Mund (Mukositis, einschließlich Stomatitis)
• Hautausschlag
• Appetitverlust
• Elektrolytverschiebung
• Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.
• Haarausfall (Alopezie)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben
• Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber (febrile Neutropenie)
• Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einem der Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden

Sie sich unverzüglich an einen Arzt)

• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Flüssigkeitsverlust (Dehydratation)
• Abszesse
• Verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Gelbsucht (Hyperbilirubinämie)
• Erhöhte Leberenzymwerte (Gamma-Glutamyltransferase) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt
• Gewichtsabnahme
• Juckreiz
• Kopfschmerzen
• Erhöhte Menge an Protein im Urin (Proteinurie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Auftreten von Löchern in der Darmwand (gastrointestinale Perforation)
• Schwerwiegende Lebererkrankung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Herzinfarkt
• Nierenversagen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Dickdarmentzündung
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen)
• eine Erkrankung des Gehirns mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Änderungen des Sehvermögens, Verwirrtheit, Krämpfe oder anderen neurologischen Störungen, wie Schwäche in einem Arm oder Bein, mit oder ohne hohem Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“/ „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.

Wenn Sie mit dem Kapselinhalt in Berührung gekommen sind, waschen Sie sich unverzüglich die Hände mit reichlich Wasser (siehe Abschnitt 3).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nintedanib TEVA B.V. enthält

• Der Wirkstoff ist: Nintedanib. Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Lecithin aus Sojabohnen (E322)
  • Kapselinhalt: mittelkettige Triglyceride,كMacrogolglycerollaurate, Lecithin aus Sojabohnen (E322)

(Siehe Abschnitt 2 „Nintedanib TEVA B.V. enthält Soja“)

Wie Nintedanib TEVA B.V. aussieht und Inhalt der Packung

Nintedanib TEVA B.V. 100 mg Weichkapseln sind hellrosa, opake, längliche Weichkapseln, mit etwa 16 mm Länge, bedruckt mit „TV8205“.

Nintedanib TEVA B.V. Weichkapseln sind verfügbar in den Packungsgrößen 30x1, 60x1 oder 120x1 Kapseln in PVC/PCTFE/PVC - Aluminium perforierten Einzeldosisblistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Donau-City-Straße 11, Ares Tower, Top 13 1220 Wien

Österreich

Tel.: +43 1 97 007 0 E-Mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Deutschland

Catalent France Beinheim SA

74 Rue Principale

67930 Beinheim

Frankreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland	Nintedanib Teva Pharma 100 mg soft capsules
Island	Nintedanib Actavis
Kroatien	Nintedanib Pliva Hrvatska 100 mg meke capsule
Österreich	Nintedanib TEVA B.V. 100 mg Weichkapseln
Portugal	Nintedanib Teva Pharma
Ungarn	Nintedanib Actavis 100 mg lágy kapszula

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2026.