Nikaloz Toffee 4 mg Pastillen

Nikaloz Toffee Pastillen gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die Ihnen dabei helfen soll mit dem Rauchen aufzuhören.

Das Nikotin in Nikaloz Toffee lindert die Entzugserscheinungen (einschließlich heftigen Verlangens nach Nikotin), wenn Sie das Rauchen aufgeben möchten und wirkt einem Rückfall zum Rauchen bei Rauchern entgegen, die gewillt sind das Rauchen aufzugeben.

Wenn Sie Ihrem Körper plötzlich kein Nikotin mehr durch das Rauchen von Tabak zuführen, können bei Ihnen verschiedene Arten von Beschwerden, sogenannte Entzugserscheinungen, auftreten. Durch die Einnahme von Nikaloz Toffee können diese Beschwerden verhindert oder zumindest reduziert werden, da Ihrem Körper weiterhin eine kleine Menge an Nikotin über einen begrenzten Zeitraum zugeführt wird.

Beratung und unterstützende Maßnahmen erhöhen normalerweise die Erfolgsrate.

Nikaloz Toffee darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Nikaloz Toffee sind.
• wenn Sie Nichtraucher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nikaloz Toffee ist erforderlich

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, bevor Sie Nikaloz Toffee einnehmen:

• nicht behandelter Bluthochdruck
• Herz- oder Hirngefäßerkrankungen, solche wie
  • Brustschmerzen infolge einer Angina
  • kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Gehirnschlag
  • Probleme in Ihrer Blutzirkulation
  • Herzversagen
  • Herzrhythmusstörungen
• Diabetes
• Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
• Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
• Magengeschwür
• Entzündungen im Mund, Hals oder Speiseröhre
• Schwere Nieren- oder Lebererkrankungen

Jugendliche unter 18 Jahren sollten Nikaloz Toffee nicht einnehmen, außer es wurde vom Arzt verschrieben.

Eine normale Dosierung für Erwachsene kann bei Kleinkindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen und sogar lebensbedrohliche Folgen haben. Es ist daher wichtig, dass Sie Nikaloz Toffee jederzeit für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Sie sollten während der Behandlung mit Nikaloz Toffee vollständig mit dem Rauchen aufhören.

Bei Einnahme von Nikaloz Toffee mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Koffein (enthalten in einigen Husten- und Erkältungsmitteln)
• Theophyllin und Salbutamol (bei Asthma)
• Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (bei Depressionen)
• Pentazocin, Phenacetin, Propoxyphen oder Phenylbutazon (Schmerzmittel)
• Tacrin (bei Alzheimererkrankung)
• Olanzapin oder Clozapin (bei Schizophrenie)
• Flecainid (bei Herzrhythmusstörungen)
• Ropinirol (bei Parkinsonerkrankungen)
• Prazosin und Propranolol (bei hohem Blutdruck)
• Insulin (bei Diabetes)
• Furosemid („Wassertabletten“)
• Isoprenalin (bei Herzinfarkt)
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren

Bei Einnahme von Nikaloz Toffee zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken und Essen Sie nicht während Sie eine Nikaloz Pastille im Mund haben.

Vermeiden Sie es mindestens 15 Minuten vor Einnahme einer Pastille Kaffee, Fruchtsäfte oder andere Softgetränke zu trinken, da die Aufnahme von Nicotin vermindert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, denn Rauchen kann zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys führen. Es kann auch zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen, wenn Sie das Rauchen während des dritten Schwangerschaftsdrittels fortsetzen. Idealerweise sollten Sie versuchen, das Rauchen ohne Unterstützung von nikotinhaltigen Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Ihnen dies nicht gelingt, sollten Sie Nikaloz Toffee nur nach Rücksprache mit dem Arzt, der Ihre Schwangerschaft begleitet, mit Ihrem Hausarzt oder dem Arzt in einem Raucherentwöhnungszentrum einnehmen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Nikaloz Toffee sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise Ihr Kind beeinträchtigen kann.

Wenn Ihr Arzt die Einnahme von Nikaloz Toffee während der Stillzeit befürwortet, sollten Sie die Pastille unmittelbar nach dem Stillen einnehmen und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet, sofern die Pastillen in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Dennoch kann die Einstellung des Rauchens Verhaltensänderungen wie Erregbarkeit herbeiführen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nikaloz Toffee

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (Süßstoff). Bitte nehmen Sie Nikaloz Toffee erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Pastille enthält 0,5 mmol (11,5 mg) Natrium.

Die maximale tägliche Dosis von 15 Pastillen Nikaloz Toffee 4 mg enthält 7,5 mmol (172,5 mg) Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Nikaloz Toffee immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der Behandlung mit Nikaloz Toffee Pastillen sollten Sie das Rauchen komplett einstellen.

Zu Beginn der Behandlung können Sie im zeitlichen Abstand von 1-2 Stunden 1 Pastille nehmen. In den meisten Fällen sind 8-12 Pastillen pro Tag ausreichend.

Die folgende Tabelle bietet eine ungefähre Anleitung für die richtige Auswahl der Stärke.

Anzahl der Zigaretten / Tag	Vorgeschlagene Stärke
Zirka 20 - 30	2 mg
Mehr als 30 Zigaretten	4 mg

Die Einnahme der 4 mg Pastillen wird ebenfalls empfohlen, wenn die Raucherentwöhnung mit Nikaloz Toffee 2 mg keinen Erfolg zeigt.

Wenn Sie Nebenwirkungen nach der Einnahme von Nikaloz toffee 4 mg Pastillen beobachten, sollten Sie auf Nikaloz toffee 2 mg Pastillen wechseln.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Nikaloz Toffee 2 mg Pastillen zu stark für Sie sind, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker um die Dosis weiter zu reduzieren.

Die Maximaldosis für Nikaloz Toffee 4 mg Pastillen sind 15 Pastillen pro Tag.

Zusätzlich zu den Nikotin Pastillen sollten Sie eine professionelle Beratung in Anspruch nehmen, die Ihnen hilft mit dem Rauchen aufzuhören.

Anleitung zur richtigen Anwendung:

1. Die Pastille sollte im Mund angefeuchtet werden und in eine der Wangentaschen geschoben werden. Die Pastille soll nicht energisch gelutscht, gekaut oder als Ganzes geschluckt werden.
2. In Intervallen sollte die Pastille von einer Seite im Mund zur anderen bewegt werden, bis sich die Pastille komplett aufgelöst hat (20-30 Minuten).

Verschiedene Raucherentwöhnungsmittel können unterschiedliche Mengen an Nikotin in unterschiedlichen Geschwindigkeiten freisetzen. Daher sind diese nicht direkt miteinander austauschbar.

Wie lange sollen Sie Nikaloz Toffee Pastillen einnehmen?

Die Dauer der Behandlung ist von Person zu Person unterschiedlich

und beträgt normalerweise 2 bis 3 Monate. Danach sollte die Anzahl der täglich eingenommenen Pastillen oder die Stärke schrittweise verringert werden. Wenn Sie Ihre Dosis auf 1 oder 2 Pastillen der 4 mg Stärke pro Tag reduziert haben, sollten Sie die Einnahme von Nikaloz Toffee beenden. Soll die Dosis weiter reduziert werden, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.

Es wird empfohlen Nikaloz Toffee nicht länger als 6 Monate einzunehmen. Bei einigen ehemaligen Rauchern kann eine längere Behandlungsdauer notwendig sein, um einen Rückfall zu verhindern. Nehmen Sie Nikaloz Toffee ohne Beratung durch Ihren Arzt oder Apotheker nicht länger als 6 Monate ein.

Jugendliche unter 18 Jahren sollten Nikaloz Toffee nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nikaloz Toffee eingenommen haben, als Sie sollten

Selbst geringe Mengen an Nikotin sind für Kinder giftig. Falls die Vergiftung eines Kindes vermutet wird oder wenn Sie (oder jemand anderes) zu viele Nikaloz Toffee Pastillen eingenommen haben, nehmen Sie umgehend Kontakt zu einem Arzt oder einer Unfallklinik auf.

Wenn Sie zu viele Nikaloz Toffee Pastillen eingenommen haben, können bei Ihnen Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel und vermehrter Speichelfluss auftreten oder Sie fühlen sich krank oder schwitzen übermäßig. Im Falle einer starken Überdosierung können Sie sich extrem müde fühlen oder es kann zu Blutdruckabfall, einem schwachen und unregelmäßigen Puls, Schwierigkeiten beim Atmen oder zu Krämpfen (Konvulsion) kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nikaloz Toffee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter Nikaloz Toffee können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei einer Nikotinzufuhr auf anderem Wege. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.

Die meisten Nebenwirkungen treten bei den Patienten während der ersten 3 – 4 Wochen auf. Sollte eine der Nebenwirkungen als beschwerlich empfunden werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Bitterer Geschmack im Mund

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10, Behandelte von 100): Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Blähungen)

Kopfschmerzen Schwindel Übelkeit Schluckauf Halsentzündungen Trockener Mund

Reizungen im Mund und Speiseröhre Verstopfte Nase

Husten

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) :

Reversibles Herzflimmern

Allergische Reaktionen, welche schwerwiegend sein können.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich ein pfeifendes Atemgeräusch, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder Lippen, Hautrötung oder Juckreiz (besonders wenn Ihr ganzer Körper betroffen ist) auftritt.

Nach Einstellen des Rauchens können vermehrt aphthenartige Geschwüre im Mund auftreten, wobei ein Zusammenhang zur Nikotinbehandlung ungeklärt ist.

Einige Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen lassen sich auf Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zurückführen und hängen mit der zu niedrigen Nikotineinnahmen zusammen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Nikaloz Toffee enthält:

Der Wirkstoff ist: Nikotin.

Jede Pastille enthält 4 mg Nikotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi, sprühgetrocknet

Sorbitol-Lösung 70% (nicht-kristallisierend) (E 420)

Xylitol

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Tertiäres Natriumphosphat-Dodecahydrat

Natriumhydroxid

Talkum

Maisstärke

Capol (enthält weißes Bienenwachs und Pflanzenöl)

Karamell Aroma QL17192

(enthält natürliche Geschmacksstoffe, Propylenglykol,

Ethanol 95 %)

Wie Nikaloz Toffee aussieht und Inhalt der Packung:

Die Nikaloz Pastillen sind runde, hell braune bis braune Pastillen mit der Prägung N4 auf einer Seite.

Die Pastillen sind in Blisterpackungen mit 2, 14, 20, 28, 42, 56, 60, 72 und 100 Pastillen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gelmedic Holding ApS

Sollerod Park 16-3

DK-2840 Holte

DENMARK

Hersteller

Jemedic AB

Lötängsgatan 7

S-803 01

Gävle

Schweden

Z. Nr.: 1-28447

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Nikaloz Toffee 4 mg Pastillen
Deutschland:	Nikaloz Karamell 4 mg Pastillen
Dänemark:	Nikaloz Toffee 4 mg Pastil

Spanien:	Nicorol Toffee 4 mg Pastilla blanda
Finnland:	Nicorol Toffee 4 mg Imeskelytabletti
Island:	Nicorol Toffee 4 mg Munnsogstafla, mjúk
Niederlande:	Nicorol Toffee 4 mg Pastille
Norwegen:	Nicorol Toffee 4 mg Pastil
Polen:	Nico-Loz Toffee
Portugal:	Nico-Loz Toffee 4 mg pastilha mole
Schweden:	Nicorol Toffee 4 mg Pastill

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2013.