Nicorette Freshmint 4 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.

Nicorette enthält als Wirkstoff Nikotin, das über die Mundschleimhaut in den Körper gelangt. Durch die Zufuhr von Nikotin mittels Nicorette wird erreicht, dass die durch einen Nikotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen vor allem

Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlafstörungen, die in vielen Fällen dazu veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.

Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören oder den Zigarettenkonsum einschränken wollen, wird Nicorette Sie dabei unterstützen und kann daher eingesetzt werden:

• zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die das Rauchen aufgeben wollen
• als Hilfsmittel für Raucher während bestimmter Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist (temporäre Abstinenz)
• zur Einschränkung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die das Rauchen nicht aufgeben wollen oder können.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

Wenn Sie weniger als 20 Zigaretten täglich rauchen, eignet sich der Nicorette 2 mg - Kaugummi. Rauchen Sie mehr als 20 Zigaretten täglich, ist der Nicorette 4 mg - Kaugummi günstiger.

Nicorette darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nikotin oder einen der in Abschnitt 6. Genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern oder Kindern unter 12 Jahren.
• wegen des Gehaltes an Menthol bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit ausgeprägter Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Anwendung von Nicorette Freshmint kann in diesem Fall zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauferkrankung leiden oder in den letzten 4 Wochen wegen Herz-Kreislaufbeschwerden in einem Krankenhaus behandelt werden mussten z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Schmerzen in der Brust (sogenannte instabile oder sich verschlechternde Angina pectoris bzw. Prinzmetal-Angina), Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag), Bypass-Operationen oder Angioplastie (Eingriff zur Erweiterung verengter Gefäße) oder
• wenn Sie Bluthochdruck haben, der nicht behandelt wird oder trotz Behandlung nicht im Normalbereich bleibt.

In diesen Fällen sollten Sie zuerst eine Raucherentwöhnung ohne Nikotinersatzprodukte in Angriff nehmen. Führt dies nicht zum Erfolg, kann die Anwendung von Nicorette in Betracht gezogen werden. Dies sollte nur mit Vorsicht und erst nach Beratung und Überwachung durch einen Arzt erfolgen.

Nicorette sollte nur mit entsprechender Vorsicht angewendet werden

• wenn Sie an Herz-Kreislauferkrankung leiden (wie z. B. Bluthochdruck, Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Gehirngefäßerkrankung, peripherem Gefäßverschluss, Herzleistungsschwäche oder Gefäßkrämpfen)
• wenn Sie an einer schweren/mittelschweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben (unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion)
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarkes (Phäochromozytom) haben
• wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, da aufgrund der Raucherentwöhnung unter

Umständen die Dosis von Insulin reduziert werden muss.

Dabei ist jeweils das bestehende Risiko für eine Behandlung mit Nicorette gegenüber dem Risiko des weiteren Zigarettenrauchens durch einen Arzt abzuwägen. Fragen Sie daher bei allen obengenannten Krankheiten Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von Nicorette beginnen.

Um Nebenwirkungen und Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie nicht gleichzeitig mit der Anwendung des Kaugummis rauchen.

Bei Personen, die nicht die Gewohnheit haben, den Tabakrauch zu inhalieren, kann ein überhöhter Konsum von Nicorette Kaugummi möglicherweise zu Übelkeit, Schwäche und Kopfschmerzen führen (wie dies auch der Fall sein kann, wenn solche Patienten Tabakrauch inhalieren).

Raucher mit Zahnprothese können beim Kauen von Nicorette Kaugummi Probleme haben. In diesem Fall kann für Sie die Anwendung von Nicorette Inhalationen, Pflaster oder Nasalspray vorteilhafter sein.

Bei Eintritt einer Schwangerschaft sowie während der Stillzeit sollten Sie möglichst jede Nikotinzufuhr vermeiden (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit”).

Kinder

Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Anwendung von Nicorette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen. Fragen Sie daher bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie folgende Arzneimittel verwenden:

• Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen)
• Tacrin (zur Behandlung von Alzheimer-Krankheit)
• Clozapin (zur Behandlung von Psychosen)
• Olanzapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
• Ropinirol (zur Behandlung von Parkinson)
• Imipramin, Clomipramin oder Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
• bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (sogenannte Alpha- und Beta- Blocker)
• Flecainid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder
• Pentazocin (Arzneimittel gegen Schmerzen).

Anwendung von Nicorette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder kohlensäurehaltige Getränke kann die Aufnahme des Nikotins durch die Mundschleimhaut beeinträchtigen. Daher sollte das Kauen eines Kaugummis frühestens 15 Minuten nach dem Genuss säurehaltiger Getränke erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rauchen kann den Fetus und den Säugling ernsthaft schädigen und sollte daher während der Schwangerschaft und Stillzeit aufgegeben werden. Doch auch Nikotin alleine hat Auswirkungen auf die Entwicklung des Fetus, die u.a. zu Lern- und Gedächtnisschwächen, sowie Verhaltens- auffälligkeiten führen können. Schwangere sind daher aufgefordert, das Rauchen mit unterstützender Therapie, jedoch ohne Nikotinersatzprodukte einzustellen. Erst wenn dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette nach Beratung durch einen Arzt in Erwägung gezogen werden.

Bei einer Behandlung mit Nicorette während der Stillzeit soll abgestillt werden, da Nikotin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder nur einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie Nicorette immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie sollen Sie Nicorette Kaugummi kauen?

Die Kaumethode ist nicht mit jener eines herkömmlichen Kaugummis zu vergleichen. Bitte gehen Sie folgendermaßen vor:

Zuerst kauen Sie den Kaugummi, um Nikotin freizusetzen. Dann legen Sie eine Kaupause ein, damit das Nikotin in den Körper aufgenommen wird. Im Speichel gelöstes Nikotin ist nicht wirksam und kann Rachenreizungen und Schluckauf verursachen.

• Kauen Sie bei Rauchverlangen einen Kaugummi.
• Sobald Sie einen starken/pfeffrigen Geschmack oder ein leichtes Brennen spüren (nach ca. 1 Minute), legen Sie eine Kaupause ein.
• Schieben Sie den Kaugummi dazu in die Wangentasche.
• Nach Abklingen der Erscheinungen beginnen Sie wieder mit dem Kauen, bis Sie erneut einen starken/pfeffrigen Geschmack oder ein leichtes Brennen spüren.
• Dann legen Sie wieder eine Kaupause ein.
• Wiederholen Sie die Vorgänge Kauen-Kaupause etwa 30 Minuten lang.
• Wenn der Kaugummi seinen Geschmack verloren hat, entsorgen Sie ihn bitte sorgfältig (Sie können ihn z.B. in den Blisterstreifen zurückgeben.).

Wie oft sollen Sie Nicorette Kaugummi anwenden?

Kinder und Jugendliche:

Personen unter 18 Jahren dürfen Nicorette Kaugummi nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt verwenden. Kinder unter 12 Jahren dürfen Nicorette Kaugummi nicht anwenden.

Erwachsene und ältere Personen:

Sie können jedes Mal, wenn Sie ein Verlangen nach Zigaretten spüren, einen Kaugummi kauen. Bei Rauchern über 60 Jahre erwies sich Nicorette gleich wirksam wie bei jüngeren Altersgruppen.

• Wenn Sie das Rauchen komplett einstellen wollen Nehmen Sie sich einen bestimmten Tag vor, ab dem Sie das Rauchen komplett einstellen wollen. Kauen Sie bei jedem Rauchverlangen einen Nicorette Kaugummi wie oben angegeben. Die meisten Leute benötigen 8 bis 12 Stück täglich. Sie dürfen aber höchstens 24 Stück pro Tag anwenden. Wenn Sie mehr als 15 Stück der Nicorette 2 mg Kaugummi täglich verwenden, sollten Sie auf Nicorette 4 mg umsteigen. Nach drei Monaten sollten Sie beginnen, den Kaugummiverbrauch schrittweise zu senken. Sobald Sie nur mehr 1 bis 2 Kaugummis täglich verwenden, versuchen Sie die Behandlung zu beenden. Für den Fall, dass Sie plötzlich heftiges Verlangen nach Zigaretten spüren, halten Sie immer einen herkömmlichen Kaugummi griffbereit.
• Wenn Sie das Rauchen vermeiden wollen Die Anwendung erfolgt wie oben beschrieben während rauchfreier Perioden, z. B. in Nichtraucherzonen oder in anderen Situationen, wenn das Rauchen nicht gestattet oder erwünscht ist.
• Wenn Sie den Zigarettenkonsum einschränken wollen Die Anwendung des Nicorette Kaugummis erfolgt zwischen dem Zigarettenkonsum und soll so viele Zigaretten wie möglich ersetzen. Das Ziel besteht in einem schrittweisen Ersatz aller Zigaretten durch Kaugummi. Der Kaugummi soll bei Rauchverlangen wie oben angegeben gekaut werden, um die rauchfreien Intervalle so weit wie möglich auszudehnen. Sie dürfen aber höchstens 24 Stück pro Tag anwenden. Die Reduktion des Zigarettenkonsums ist bis zur vollständigen Entwöhnung fortzusetzen. Wenn Sie das Rauchen komplett eingestellt haben und sicher sind, keinen Rückfall zu erleiden, sollten Sie beginnen, den Kaugummiverbrauch schrittweise zu senken. Sobald Sie nur mehr 1 bis 2 Kaugummis täglich verwenden, versuchen Sie, die Behandlung zu beenden. Für den Fall, dass Sie plötzlich heftiges Verlangen nach Zigaretten spüren, halten Sie immer einen herkömmlichen Kaugummi griffbereit. Wenn eine Einschränkung des Zigarettenkonsums nach 6 Wochen nicht erreicht wird, sollten Sie professionelle Hilfe in Anspruch nehmen. Sie sollten das Rauchen sobald wie möglich, längstens

aber nach 6 Monaten ab Behandlungsbeginn vollständig aufgegeben haben. Wenn dies trotz ernsthafter Bemühungen innerhalb von 9 Monaten ab Behandlungsbeginn nicht gelingt, ist professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Jede nicht gerauchte Zigarette ist ein kleiner Schritt zu einer besseren Gesundheit und einer eventuellen Entwöhnung!

Eine Anwendung des Kaugummis für länger als 12 Monate wird nicht empfohlen. Bei einigen Exrauchern könnte allerdings eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein, um die Wiederaufnahme des Rauchens zu verhindern, welche dann mit ärztlicher Begleitung erfolgen soll. Der Rat und die Unterstützung einer professionellen Hilfe sollte zu jedem Zeitpunkt der Raucherentwöhnungstherapie in Anspruch genommen werden, wenn die Gefahr eines Rückfalls besteht.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie vor der Anwendung von Nicorette Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette angewendet haben, als Sie sollten

Wenn viele Kaugummis gleichzeitig oder zu rasch nacheinander gekaut werden oder wenn Sie gleichzeitig auf andere Weise übermäßig Nikotin zu sich nehmen (z. B. durch starkes Rauchen), kann eine Überdosierung auftreten. Die Vergiftungsgefahr durch Verschlucken des Kaugummis ist sehr gering, weil das Nikotin ohne Kauen schlecht vom Körper aufgenommen wird.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hör- und Sehstörungen und Schwächegefühl, schneller und unregelmäßiger Herzschlag, Blutdruckabfall, schwacher und unregelmäßiger Puls, Atemprobleme, Erschöpfung, Kreislaufkollaps, allgemeine Krampfanfälle und Koma (Bewusstlosigkeit). Bei Verdacht einer Überdosierung bzw. bei ersten Anzeichen beenden Sie jegliche Nikotinzufuhr und verständigen Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich ans nächste Krankenhaus. Kinder:

Dosierungen von Nikotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern zu schweren Vergiftungssymptomen führen und sogar tödlich sein.

Wenn Sie die Anwendung von Nicorette vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Die Zufuhr von Nikotin, egal ob durch Rauchen oder auf andere Weise, kann unerwünschte Wirkungen verursachen. Diese sind häufig von der zugeführten Menge abhängig.

Zu Beginn der Behandlung können leichte Rachenreizungen auftreten, ebenso ist vermehrter Speichelfluss möglich. Übermäßiges Schlucken von gelöstem Nikotin kann Schluckauf verursachen. Einige Symptome wie etwa Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können auch mit den Entzugserscheinungen durch die Rauchentwöhnung verbunden sein. Bei der Rauchentwöhnung kann es auch vermehrt zu entzündeten Stellen auf der Mundschleimhaut (Aphthen) kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Wenn unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Beinschmerzen oder Magen-, Darmbeschwerden auftreten sollten, stellen Sie bitte die Behandlung mit Nicorette Kaugummi ein, rauchen Sie nicht und suchen Sie bitte so bald wie möglich einen Arzt auf.

Der Kaugummi kann am Zahnersatz kleben bleiben und diesen in seltenen Fällen beschädigen.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden mit folgenden Häufigkeiten beobachet:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Erkrankungen des Nervensystems sehr häufig: Kopfschmerzen häufig: Schwindel

unbekannte Häufigkeit: Abhängigkeit

Herzerkrankungen gelegentlich: Herzklopfen

sehr selten: unregelmäßige Herztätigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

sehr häufig: Magen-Darm-Verstimmungen, Schluckauf, Übelkeit häufig: Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

gelegentlich: Hautrötungen, Nesselsucht (Hautausschlag mit juckenden Quaddeln)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

sehr häufig: Schmerzen im Mund und Rachen, Schmerzen der Kiefermuskulatur

selten: allergische Reaktionen (inkl. Angioödem – rasch auftretende Anschwellung von Haut und Schleimhaut)

unbekannte Häufigkeit: Brustschmerz, Entzündungen in Mund-, Kehlkopf- und Rachenbereich

Nicht über 25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nicorette enthält

• Der Wirkstoff ist: Nikotinresinat. 1 Kaugummi enthält als Wirkstoff 4 mg Nikotin als Resinat in einer speziellen zuckerfreien Kaugummigrundlage.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kern: Kaugummibasis, Xylitol, Pfefferminzöl, Natriumcarbonat, Acesulfam Kalium, Menthol, Magnesiumoxid Chinolingelb (E 104) Überzug: Xylitol, Pfefferminzöl, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Carnaubawachs, Chinolingelb (E 104)

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Viereckiger Kaugummi mit cremefarbenem Überzug in einer Größe von ungefähr 15 x 15 x 6 mm ist in Blistern zu 15 Stück in Packungen mit 30 und 105 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller: McNeil AB, Helsingborg, Schweden

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Z. Nr.: 1-20531