Nicorette Freshfruit 2 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung

Nicorette gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Raucherentwöhnung eingesetzt werden.

Nicorette enthält als Wirkstoff Nicotin, das über die Mundschleimhaut in den Körper gelangt. Durch die Zufuhr von Nicotin mittels Nicorette wird erreicht, dass die durch einen Nicotinentzug auftretenden Entzugserscheinungen nicht oder zumindest in deutlich abgeschwächter Form auftreten und so das Rauchverlangen des Patienten reduziert wird. Zu diesen Entzugserscheinungen zählen vor allem Reizbarkeit, Unruhe, Angst, vermehrter Appetit, Konzentrations- und Einschlafstörungen, die den Patienten in vielen Fällen dazu veranlassen, das Rauchen wieder aufzunehmen.

Nicorette dient als Hilfe und erleichtert die Entwöhnung auch in schwierigen Fällen, wobei eine entsprechende Motivation, Willensstärke und Ausdauer notwendige Voraussetzungen für jede Entwöhnungskur sind.

Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören oder den Zigarettenkonsum einschränken wollen, wird Nicorette Sie dabei unterstützen und kann daher eingesetzt werden:

• zur Raucherentwöhnung bei Rauchern, die das Rauchen aufgeben wollen
• als Hilfsmittel für Raucher während bestimmter Zeiträume, in denen ein Zigarettenkonsum nicht möglich oder nicht erwünscht ist (temporäre Abstinenz)
• zur Einschränkung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die das Rauchen nicht aufgeben wollen oder können.

Durch zusätzliche Beratung und unterstützende Maßnahmen kann die Erfolgsrate verbessert werden.

Wenn Sie weniger als 20 Zigaretten täglich rauchen, eignet sich der Nicorette 2 mg - Kaugummi. Rauchen Sie mehr als 20 Zigaretten täglich, ist der Nicorette 4 mg - Kaugummi günstiger.

Nicorette darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Nicotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern und Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicorette anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• wenn Sie vor kurzem (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten haben.
• wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) oder Angina pectoris in Ruhe haben.
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, die die Geschwindigkeit Ihres Herzschlags oder Ihren Herzrhythmus beeinflusst.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch Arzneimittel nicht ausreichend eingestellt ist.
• wenn Sie eine schwere oder mittelschwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes) haben.
• wenn Ihre Schilddrüse überaktiv ist.
• wenn Sie einen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) haben.
• wenn Sie ein Magen- oder ein Zwölffingerdarmgeschwür haben.
• wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) leiden.

Ihr Arzt wird die Risiken einer Nicotin-Ersatztherapie gegen die des Weiterrauchens sorgfältig abwägen.

Hohe Nicotinkonzentrationen im Blut mit entsprechenden Nebenwirkungen können entstehen, wenn Sie bald nach dem Kauen eines Nicorette Kaugummi rauchen. Überlegen Sie bitte, in welchen Situationen bei Ihnen das Risiko für einen gedankenlosen Griff nach der Zigarette besonders groß ist.

Eine bereits bestehende durch Tabak verursachte Abhängigkeit von Nicotin kann auch bei Anwendung von Nicotin-Ersatzprodukten fortdauern; die Anwendung von Nicotin allein ist jedoch weniger schädlich als Tabakrauchen.

Raucher mit Zahnprothese können beim Kauen von Nicorette Kaugummi Frobleme haben. In diesem Fall kann für Sie die Anwendung von Nicorette Inhalationen, Lutschtabletten, Pflaster oder Spray vorteilhafter sein.

Gefahr bei Kindern

Dosierungen von Nicotin, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung problemlos vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen hervorrufen, die tödlich verlaufen können. Daher ist es unbedingt erforderlich, dass Sie Nicorette immer außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette angewendet haben, als Sie sollten“).

Anwendung von Nicorette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie das Rauchen aufgeben, kann sich durch die Umstellung des Körpers die Wirkung von Insulin verstärken. Wenn Sie zuckerkrank sind und Insulin benötigen, wird daher Ihr Arzt unter Umständen Ihre Insulindosis reduzieren.

Auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann sich erhöhen:

• Theophyllin zur Behandlung von Asthma
• Tacrin zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
• Clozapin zur Behandlung der Schizophrenie
• Ropinirol zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Anwendung von Nicorette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist keine Beeinflussung der Wirkung durch Nahrungsmittel und Getränke bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es ist sehr wichtig, während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufzuhören, da Rauchen zu einem verminderten Wachstum Ihres Babys und auch zu einer Frühgeburt oder Totgeburt führen kann. Am besten ist es, wenn Sie das Rauchen während der Schwangerschaft ohne die Anwendung nicotinhaltiger Arzneimittel aufgeben können. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollen Sie Nicorette Kaugummi nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker anwenden.

Stillzeit
Nicotin ist während der Stillzeit zu vermeiden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinträchtigen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt die Anwendung von Nicorette Kaugummi empfohlen hat, sollen Sie den Kaugummi unmittelbar nach dem Stillen und nicht in den letzten zwei Stunden vor dem Stillen anwenden.

Fortpflanzungsfähigkeit
Rauchen kann nachteilige Wirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität (Fruchtbarkeit) haben. Es ist nicht bekannt, welchen spezifischen Anteil Nicotin an diesen Wirkungen hat. Frauen mit Kinderwunsch sollen aber nach Möglichkeit weder rauchen noch eine Nicotinersatztherapie durchführen. Obwohl das Rauchen negative Wirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich wären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicorette hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nicorette Classic 2 mg, Nicorette Freshfruit 2 mg und Nicorette Icemint 2 mg - Kaugummi enthalten Butylhydroxytoluol (E 321) und Natrium

Diese Arzneimittel enthalten Butylhydroxytoluol (E 321) in der Kaugummibasis. Butylhydroxytoluol kann lokale Reizungen an den Schleimhäuten hervorrufen.

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kaugummi, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

Nicorette Freshfruit 2 mg und Nicorette Icemint 2 mg - Kaugummi enthalten Xylitol (E 967)

Diese Arzneimittel enthalten Xylitol (E 967). Ein Kaugummi enthält 591,5 mg Xylitol. Xylitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.

Nicorette Classic 2 mg - Kaugummi enthält Sorbitol (E 420)

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 g Sorbitol pro Kaugummi. Sorbitol ist eine Quelle für Fruktose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel anwenden oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fruktose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Nicorette Classic 2 mg - Kaugummi enthält Alkohol

Aufgrund der Geschmacksstoffe enthält Nicorette Classic 2 mg - Kaugummi 0,616 mg Alkohol (Ethanol) pro Kaugummi. Die Menge pro Kaugummi dieses Arzneimittels entspricht weniger als 0,0154 ml Bier oder 0,00616 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicorette Kaugummi kann die gleichen Nebenwirkungen hervorrufen wie andere Arten der Nicotin- zufuhr. Die Nebenwirkungen hängen im Allgemeinen von der Dosis ab, die Sie anwenden.

Wirkungen, die mit der Raucherentwöhnung in Zusammenhang stehen (Nicotinentzug)

Einige der unerwünschten Wirkungen, die bei Ihnen auftreten können, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, können Entzugserscheinungen sein aufgrund der Abnahme der Nicotinzufuhr.

Zu diesen unerwünschten Wirkungen zählen:

• Reizbarkeit, Frustration, Ungeduld oder Zorn
• Ängstlichkeit, Ruhelosigkeit oder Konzentrationsstörungen
• Nächtliches Erwachen oder Schlafstörungen
• Gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Verstopfung
• Gedrückte Stimmung
• Starkes Rauchverlangen
• Langsamer Herzschlag
• Zahnfleischbluten
• Schwindel oder Benommenheit
• Husten, Halsentzündung, verstopfte oder laufende Nase

Wenn folgende schwere seltene Nebenwirkungen (Anzeichen eines Angioödems) auftreten, beenden Sie die Anwendung von Nicorette Kaugummi 2 mg und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Nesselausschlag zusammen mit Atembeschwerden

Wenn Sie das Rauchen einstellen, kann es auch zu Mundgeschwüren kommen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.

Allerdings kann man davon ausgehen, dass die Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Nicorette Kaugummi wegen geringerer Nicotinspitzenkonzentrationen im Blut weniger stark ausgeprägt sind als beim Rauchen. Beim Rauchen treten neben den Nicotin-Effekten zusätzliche Risiken durch die bekannten schädigenden Einflüsse von Bestandteilen des Zigarettenrauchs wie zum Beispiel Kohlenmonoxid und Teer auf.

Reizungen im Rachenraum, vermehrter Speichelfluss und gelegentliche Schädigungen der Mundschleimhaut können auftreten. Ebenso kann es zu Beginn der Behandlung durch häufiges Schlucken nicotinhaltigen Speichels zu Schluckauf kommen. Wenn Sie zu Magenunverträglichkeiten neigen, kann Nicorette Kaugummi zu einer mild verlaufenden Magenverstimmung oder zu Sodbrennen führen. Langsames Kauen mit längeren Kaupausen hilft, diese Nebenwirkung zu überwinden.

Mögliche Nebenwirkungen

Nebenwirkungen mit oralen Nicotindarreichungsformen aus klinischen Studien und seit Markteinführung

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Husten, Schluckauf, Übelkeit, Reizungen in Mund oder Hals.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeit, Geschmacksstörungen, Missempfindungen, Durchfall, Verdauungsbeschwerden, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Entzündung im Mund, Erbrechen, Blähungen, Bauch- schmerzen, Brennen, Erschöpfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnorme Träume, Herzklopfen, Herzrasen, Hitzewallung, Bluthochdruck, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege, Stimmstörung, Atemnot, verstopfte Nase, Schmerzen im Mund und Rachen, Niesen, Engegefühl im Hals, Aufstoßen, Entzündungen der Zunge, Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut, Taubheitsgefühl im Mund, Schwäche, Beschwerden und Schmerzen im

Brustbereich, Unwohlsein, übermäßige Schweißproduktion, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Schmerzen in der Kaumuskulatur.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schluckstörung, verminderte Empfindlichkeit im Mund, Würgen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), verschwommenes Sehen, vermehrte Tränensekretion, Trockenheit im Rachen, Magen-Darm-Beschwerden, schmerzende Lippen, Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Angioödem), Hautrötungen, Muskelverhärtung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nicorette enthält

Der Wirkstoff ist: Nicotin. 1 Kaugummi enthält als Wirkstoff 2 mg Nicotin (als Nicotinresinat) in einer speziellen zuckerfreien Kaugummigrundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind: Nicorette® Classic 2 mg

Kaugummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (E 420), Glycerol, Geschmacksstoffe (enthalten Ethanol)

Nicorette® Freshfruit 2 mg
Kern: Kaugummibasis (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol (E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Acesulfam Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid

Überzug (Zwischenschicht): Tuttifrutti QL84441, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80 Überzug (Außenschicht): Xylitol (E 967), Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Tuttifrutti QL84441, Carnaubawachs

Nicorette® Icemint 2 mg
Kern: Kaugummibasis mit abrasiven Eigenschaften (enthält Butylhydroxytoluol (E 321)), Xylitol

(E 967), Pfefferminzöl, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Acesulfam Kalium, Levomenthol, leichtes Magnesiumoxid

Überzug (Zwischenschicht): Winterfresh, Hypromellose, Sucralose, Polysorbat 80

Überzug (Außenschicht): Xylitol (E 967), Stärke vorgelatiniert, Titandioxid (E 171), Winterfresh, Carnaubawachs

Wie Nicorette aussieht und Inhalt der Packung

Wirkstoffhaltiger Kaugummi

Viereckiger, beiger Kaugummi in einer Größe von ungefähr 14 x 14 x 5 mm (Classic).

Viereckiger Kaugummi mit weißem Überzug in einer Größe von ungefähr 15 x 15 x 6 mm (Freshfruit und Icemint).

Erhältlich in Blisterpackungen zu 15 Stück in Packungen mit 30, 105 und 210 Stück (nur Nicorette® Classic 2 mg).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber: Johnson & Johnson GmbH, Wien

Hersteller: McNeil AB, Helsingborg, Schweden

Z. Nr.: 17.167 Nicorette® Classic 2 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung

Z. Nr.: 1-21549 Nicorette® Freshfruit 2 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung Z. Nr.: 1-30859 Nicorette® Icemint 2 mg - Kaugummi zur Raucherentwöhnung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Falls Sie eine Arzneimittelnebenwirkung oder Produktbeanstandung melden möchten, kontaktieren Sie uns bitte unter der kostenlosen Telefonnummer 00800 260 260 00.

Bei Fragen speziell zu Nicorette können Sie uns auch unter der folgenden kostenlosen Telefonnummer kontaktieren: 00800 771 771 77.

Alternativ können Sie uns auch per Kontaktformular kontaktieren: www.jjconsumer-contact.eu