Nicorandil Dexcel 20 mg Tabletten

Der Name Ihres Arzneimittels ist Nicorandil Dexcel 20 mg Tabletten (im weiteren Verlauf dieser Gebrauchsinformation: Nicorandil Dexcel). Diese Tabletten enthalten den Wirkstoff Nicorandil. Er gehört einer Gruppe von Arzneimitteln an, die man „Kaliumkanal-Aktivatoren“ nennt.

Nicorandil Dexcel bewirkt einen erhöhten Blutfluss durch die Herzkranzgefäße.

Nicorandil Dexcel wird zur Vorbeugung und Behandlung von anhaltender schmerzhafter Brustenge (Angina pectoris) eingesetzt.

Nicorandil Dexcel darf nicht eingenommen und Ihr Arzt muss informiert werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nicorandil oder einen der sonstigen Bestandteile von Nicorandil Dexcel sind (siehe Abschnitt 6 – „Weitere Informationen“). Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z.B. Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge;
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen davon sind Schwäche, Benommenheit oder Bewusstseinstrübung);
• wenn Sie Herzbeschwerden haben, d.h. wenn Ihr Herz geschädigt ist und nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann;
• wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden (Zeichen wie Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel und Beine und Müdigkeitserscheinungen);
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Impotenz) einnehmen wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer oder mehrere dieser genannten Punkte auf Sie zutrifft/zutreffen. Bitte fragen Sie vor der Einnahme der Nicorandil Dexcel bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nicorandil Dexcel ist erforderlich,

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

• wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein vermindertes Blutvolumen oder einen niedrigen systolischen Blutdruck haben;
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben;
• wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit in den Lungen ansammelt (Lungenödem);
• wenn Sie Mundgeschwüre haben.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Nicorandil Dexcel einnehmen.

Bei Einnahme von Nicorandil Dexcel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzliche Arzneimittel handelt.

Nicorandil Dexcel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Genauso können andere Arzneimittel auch die Wirkung der Nicorandil Dexcel beeinflussen.

Nehmen Sie Nicorandil Dexcel nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Impotenz) einnehmen wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Gefäßerweiternde Arzneimittel wie Hydralazin, Minoxidil oder Nitroprussid (Vasodilatatoren),
• Blutdrucksenkende Arzneimittel,
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
• Entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide wie Prednisolon).

Bei Einnahme von Nicorandil Dexcel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Nicorandil Dexcel keinen Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.

Wenn Sie Nicorandil Dexcel einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Das liegt daran, dass geringe Mengen dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Bitte fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Bitte fragen Sie vor Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch die Einnahme dieses Arzneimittels fühlen Sie sich möglicherweise etwas benommen und schwindelig. In einem solchen Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Nicorandil Dexcel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel oral ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Zerdrücken oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
• Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, ändern Sie die Dosis nicht selbst, sondern sagen sie es Ihrem Arzt.

Wieviel wird eingenommen?

• Die übliche Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg zweimal täglich, morgens und abends.
• Ihr Arzt kann diese Dosis ggf. auf bis zu 30 mg zweimal täglich erhöhen.
• Wenn Sie zu Kopfschmerzen neigen, kann Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigeren

Dosis von 5 mg zweimal täglich beginnen.

Für Dosierungen, die mit Nicorandil Dexcel 20 mg Tabletten nicht erreicht werden können, stehen Nicorandil Dexcel 10 mg Tabletten zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nicorandil-Tabletten sind nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorandil Dexcel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort zur Notaufnahme Ihres Krankenhauses.

Nehmen Sie die Packung mit. So kann sich der Arzt ein Bild davon machen, was Sie eingenommen haben. Bei einer Überdosierung kann Folgendes auftreten: Schwindel, Schwächegefühle, Atembeschwerden oder Keuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Nicorandil Dexcel vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch die Einnahme Ihrer nächsten Dosis kurz bevorsteht, überspringen Sie die ausgelassene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit dem Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nicorandil Dexcel abbrechen

Nehmen Sie Nicorandil Dexcel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie mit der Einnahme aufhören sollen. Brechen Sie die Einnahme von Nicorandil Dexcel aber nicht ab, weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Nicorandil Dexcel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Nicorandil Dexcel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Roter, knotiger Hautausschlag, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden. Es kann sich dabei um eine allergische Reaktion handeln (Angioödem).
• Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (dies kann auf Leberbeschwerden hindeuten).

Wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Erhöhter oder schneller Puls

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

• Blut im Stuhl oder Erbrochenen aufgrund von Magen-Darm-Geschwüren
• Geschwüre im After, Blutungen aus dem After

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Geschwüre im Genitalbereich
• Hautgeschwüre, möglicherweise an Händen, Beinen oder Füßen
• Geschwüre im Nasengang
• Geschwüre um ein Stoma (bei Patienten mit künstlichem Darmausgang, wie Kolostomie oder Ileostomie)

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt so bald wie möglich:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen. Diese treten zu Beginn der Behandlung mit Nicorandil Dexcel häufiger auf.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Schwindel oder Schwächegefühle
• Übelkeit oder Brechreiz/Erbrechen
• Hautrötung

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Schwindelgefühle oder Bewusstseinstrübung (wegen niedrigem Blutdruck)
• Mundgeschwüre
• Muskelschmerzen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Hautausschlag

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Magenschmerzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Nicorandil Dexcel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Orignalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Nicorandil Dexcel enthält

• Der Wirkstoff ist: Nicorandil. Jede Tablette enthält 20 mg Nicorandil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Cetylalkohol, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Natriumstearylfumarat und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Nicorandil Dexcel aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbene, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „20“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Blisterpackungen mit 10, 28, 30,56 und 60 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer / Herstelle

Dexcel Pharma Ltd.,

7 Sopwith Way,

Drayton Fields, Daventry,

Northamptonshire NN11 8PB,

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 1-30837

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012