Nemluvio 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im

Nemluvio darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nemolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Nemluvio Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nemluvio anwenden.

Rückverfolgbarkeit

Es ist wichtig, dass Sie die Chargennummer Ihres Nemluvio aufzeichnen. Notieren Sie das Datum und die Chargenbezeichnung (die auf der Verpackung nach „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ steht) jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Nemluvio erhalten, und bewahren Sie die Informationen an einem sicheren Ort auf.

Allergische Reaktionen

Nemluvio kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen, die schwerwiegend sein können. Allergische Reaktionen können kurz nach der Anwendung dieses Arzneimittels oder aber auch später auftreten. Sie müssen auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, während Sie Nemluvio anwenden. Solche Anzeichen können sein:

• Atembeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
• Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Benommenheit durch niedrigen Blutdruck
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Hautausschlag

Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Nemluvio und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch.

Verschlechterung von Asthma

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Nemluvio, wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung wie Asthma, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) oder chronische Bronchitis haben. Wenn sich Ihre Atemwegserkrankung nach Beginn der Behandlung mit Nemluvio verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Impfung

Es ist ratsam, vor Beginn der Anwendung von Nemluvio alle für Sie empfohlenen Impfungen abzuschließen. Während der Anwendung von Nemluvio sollten Sie Impfungen mit sogenannten Lebendimpfstoffen vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihren aktuellen Impfplan.

Kinder und Jugendliche

• Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 30 kg verabreicht werden; es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
• Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis verabreicht werden; es wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Anwendung von Nemluvio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder geimpft werden sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte die Anwendung von Nemluvio während der Schwangerschaft besser vermieden werden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, es anzuwenden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nemluvio in die Muttermilch übergeht. Nemluvio kann in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten, damit Sie und Ihr Arzt entscheiden können, ob Sie Nemluvio erhalten können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nemluvio die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis hat.

Wie viel Nemluvio wird verabreicht und wie lange?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Nemluvio Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden werden.

Erwachsene und Jugendliche mit atopischer Dermatitis (ab 12 Jahren)

Die empfohlene Dosis von Nemluvio beträgt:

• Eine erste Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)
• Folgedosen von 30 mg alle 4 Wochen für 16 Wochen

Nach 16 Behandlungswochen wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die weitere Anwendung dieses Arzneimittels gut für Sie ist, werden Sie weiterhin alle 8 Wochen eine Dosis von 30 mg erhalten.

Nemluvio kann mit oder ohne Arzneimittel, die äußerlich (topisch) gegen das atopische Ekzem angewendet werden, verabreicht werden.

Erwachsene mit Prurigo nodularis (F)

Die empfohlene Dosis beträgt, basierend auf dem Körpergewicht:

Wenn Sie weniger als 90 kg wiegen:

• Eine erste Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)
• Folgedosen von 30 mg alle 4 Wochen.

Wenn Sie 90 kg oder mehr wiegen:

• Eine erste Dosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen)
• Folgedosen von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) alle 4 Wochen.

Nach 16 Behandlungswochen wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, und dann entscheiden, ob die weitere Anwendung dieses Arzneimittels für Sie von Nutzen ist.

Wie ist Nemluvio anzuwenden

Lesen Sie die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch, bevor Sie Nemluvio anwenden. Diese finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. In der Gebrauchsanleitung wird Schritt für Schritt beschrieben, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Nemluvio wird mit dem Fertigpen als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht. Es wird oben vorne in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert, wobei ein Bereich von 5 cm um den Bauchnabel auszusparen ist. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch in den Oberarm erfolgen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren können. Injizieren Sie nur selbst, wenn Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach entsprechender Schulung Ihre Injektion verabreichen.

Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Nemluvio darf nicht in Hautbereiche injiziert werden, die schmerzempfindlich, entzündet, geschwollen, empfindlich oder geschädigt sind, oder die blaue Flecken, Narben oder offene Wunden aufweisen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nemluvio angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nemluvio angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Folgedosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Nemluvio versäumt haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung versäumt haben. Wenn Sie versäumen, eine Dosis Nemluvio zu injizieren, holen Sie dies so bald wie möglich nach und fahren Sie dann mit Ihrem ursprünglichen Zeitplan fort.

Wenn Sie die Anwendung von Nemluvio abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Nemluvio nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nemluvio kann allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen.

Beenden Sie die Anwendung von Nemluvio und informieren Sie umgehend einen Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Solche Anzeichen können sein:

• Atembeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
• Ohnmacht, Schwindelgefühl oder Benommenheit durch niedrigen Blutdruck

• Nesselsucht
• Juckreiz
• Hautausschlag

Andere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektionen der Haut wie Ringelflechte (Tinea corporis) oder Fußpilz (Tinea pedis), Nagelpilzinfektionen und Pilzinfektionen der Leistengegend
• Kopfschmerzen
• Verschlechterung von Asthma bei Menschen mit bestehendem Asthma
• Ekzem
• Atopische Dermatitis (juckende, gerötete und trockene Haut bei Menschen, die zu Allergien neigen)
• Diskoides Ekzem oder nummuläres Ekzem (Hauterkrankung, die juckende, trockene, runde oder ovale entzündete Hautbereiche verursacht)
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Juckreiz, blaue Flecken, Schmerz, Reizung und Schwellung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen, die bei einer Blutuntersuchung nachweisbar ist (Eosinophilie)
• Blasen oder mit Flüssigkeit gefüllte Flecken auf der Haut (Anzeichen einer Hauterkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verw. bis" bzw. "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls erforderlich, kann Nemluvio für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tagen bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Schreiben Sie das Datum, an dem der Pen aus dem Kühlschrank genommen wurde, in das dafür vorgesehene Feld auf dem Umkarton. Nemluvio darf nicht angewendet werden, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder mehr als 90 Tage nach dem Datum, an dem es aus dem Kühlschrank genommen wurde, verstrichen sind (je nachdem, was früher eintritt).

Nach erfolgter Rekonstitution muss Nemluvio innerhalb von 4 Stunden verwendet oder entsorgt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: das Pulver ist nicht weiß.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nemluvio enthält

• Der Wirkstoff ist Nemolizumab. Jeder Einweg-Fertigpen enthält 30 mg Nemolizumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Pulver: Saccharose, Trometamol, Trometamolhydrochlorid (zur Einstellung des pH-Werts), Argininhydrochlorid, Poloxamer 188.
  • Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nemluvio aussieht und Inhalt der Packung

Nemluvio Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen besteht aus einem Einweg-Fertigpen, der eine Glasampulle mit einem weißen Pulver und einer klaren, farblosen Flüssigkeit enthält. Die Flüssigkeit ist vor dem Auflösen nicht im Sichtfenster zu sehen.

Nemluvio ist erhältlich als 30-mg-Fertigpen in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in Bündelpackungen mit 2 oder 3 Kartons, die jeweils 1 Fertigpen enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza

20 Avenue Andre Prothin

92927 Paris La Defense Cedex

Frankreich

Hersteller

Q-Med AB

Seminariegatan 21

Uppsala Lan

752 28 Uppsala

Schweden

Nuvisan France S.A.R.L.

2400 Route Des Colles

06410 Biot

Frankreich

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Duesseldorf

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.