Nasiben sanft 0,01 % - Dosiertropfer für Babys

Die folgenden Hinweise gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhdrochlorid.

Nasiben sanft für Babys darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Oxymetazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile, insbesondere Imidazoline, dieses Arzneimittels sind.
• bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krusten- und Borkenbildung (Rhinitis sicca).

• Engwinkelglaukom („grüner Star“)
• bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
• wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern, Arzneimitteln gegen Depressionen) behandelt werden, oder innerhalb der letzten 2 Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nasiben sanft für Babys anwenden, insbesondere wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten vorliegt:

• schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Angina pectoris)
• eine Erkrankung der Nebenniere (Phäochromozytom)
• Stoffwechselerkrankungen (wie Diabetes mellitus oder Schilddrüsenüberfunktion)
• gleichzeitige Einnahme von blutdrucksteigernden Medikamenten

Kinder

Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.

Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Atemstillstand) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Die Anwendungsdauer von maximal 5-7 Tagen darf nicht überschritten werden, da bei längerem Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut nach Beendigung der Behandlung auftreten kann. Darüber hinaus kann es bei Langzeitanwendung zu Gewöhnungseffekten und Schädigung der Nasenschleimhaut kommen.

Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Anwendung von Nasiben sanft für Babys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nach chronischem Missbrauch, Überdosierung oder Verschlucken größerer Mengen und gleichzeitiger oder vorangegangener Anwendung von Arzneimitteln gegen Depressionen, erhöhten Blutdruck und Narkosemitteln kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Nasiben sanft für Babys von Erwachsenen angewendet wird, kommt es bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer zu keiner Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, bei Überdosierung und/oder Langzeitanwendung ist dies jedoch nicht auszuschließen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Neugeborene und Säuglinge (bis zum 1. Lebensjahr):

Während der ersten 4 Lebenswochen 2-3mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2-3mal täglich 1-2 Tropfen in jede Nasenöffnung. Die genannten Einzeldosen dürfen höchstens 3mal pro Tag verabreicht werden.

Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt und mit besonderer Vorsicht erfolgen.

Zur nasalen Anwendung. Die Lösung in jede Nasenöffnung eintropfen. Da die Dosiertropferflasche nur eine Überkopf-Anwendung erlaubt, kann Nasiben sanft für Babys nur mit zurückgelegtem Kopf angewendet werden.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosiertropfer mit der Tropferspitze nach unten in die Hand nehmen und mehrmals pumpen bis ein Tropfen austritt [1]. Der Tropfmechanismus funktioniert in „Überkopfstellung“ durch Druck auf die Fingerablage des Dosiertropfers [2]. Die Tropferöffnung jeweils an das Nasenloch des Babys halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Tropferöffnung mit einem Tuch säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Die Behandlung mit Nasiben sanft für Babys sollte so kurz wie möglich sein und darf bei kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 5-7 Tagen nicht überschreiten. Falls nach 5-7tägiger Anwendung von Nasiben sanft für Babys die Krankheitsbeschwerden nicht abgeklungen sind oder die Symptome sich verschlimmern, müssen Sie vor Fortsetzung der Behandlung mit Ihrem Kind einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nasiben sanft für Babys angewendet haben, als Sie sollten

Nach Überdosierung oder versehentlichem Verschlucken größerer Mengen von Nasiben sanft für Babys können Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (Blauverfärbung der Haut), Fieber und schwerere Nebenwirkungen von Seiten Herz-Kreislauf, Nervensystem und Atmung auftreten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte rasch an Ihren Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.

Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten):

Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegendlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten):

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten, Überempfindlichkeitsreaktionen (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Hautausschlag, Juckreiz)

Selten (betrifft bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Herzklopfen, Herzrasen, Bluthochdruck

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern), Herzrhythmusstörungen, Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen, Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nasiben sanft für Babys enthält:

• Der Wirkstoff ist: Oxymetazolinhydrochlorid.

1. ml enthalten 0,01 g Oxymetazolinhydrochlorid.

1. Tropfen zu 28 Mikroliter enthält 2,8 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol

1. % und gereinigtes Wasser. Ohne Konservierungsstoffe.

Wie Nasiben sanft für Babys aussieht und Inhalt der Packung

Nasentropfen, Lösung.

Klare, farblose, wässrige Lösung.

Flasche zu 5 ml aus Polyethylen mit Dosierpumpe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Wien

Hersteller:

Merck KGaA & Co. Werk Spittal, 9800 Spittal/Drau, Österreich

Z.Nr.: 1-27063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und Psychische Störungen auftreten.

Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.

Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.

Neben allgemeinen Maßnahmen (Magenspülung, Aktivkohle, Sauerstoffbeatmung) erfolgt die Behandlung symptomatisch: bei Hypertension Phentolamin 5 mg in 0,9 % NaCl als langsame i.v. Infusion oder 100 mg oral, gegebenenfalls Antipyretika, Antikonvulsiva. Vasopressoren sind kontraindiziert.