Namuscla 167 mg Hartkapseln

Namuscla ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mexiletin enthält.

Namuscla wird bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen, deren Ursache ein die Muskelfunktion beeinträchtigender Gendefekt ist, zur Behandlung der Myotonie-Symptome (langsames und schwieriges Entspannen der Muskeln nach Anspannung) angewendet.

Namuscla darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mexiletin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen ein lokales Betäubungsmittel sind
• wenn Sie einen Herzanfall hatten
• wenn Ihr Herz nicht gut genug funktioniert
• wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen haben
• wenn Ihr Herz zu schnell schlägt
• wenn die Blutgefäße Ihres Herzens geschädigt sind
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen (siehe „Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln)
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine geringe therapeutische Breite haben (siehe „Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Namuscla einnehmen, wenn Sie Folgendes haben:

• Herzprobleme
• Leberprobleme
• Nierenprobleme
• einen niedrigen oder erhöhten Kaliumspiegel im Blut
• niedrige Magnesiumspiegel im Blut
• Epilepsie

Herzfunktion

Vor Behandlungsbeginn werden Untersuchungen durchgeführt, wie gut Ihr Herz funktioniert, einschließlich eines EKGs (Elektrokardiogramm). Diese Untersuchungen werden auch regelmäßig während der Behandlung mit Namuscla sowie vor und nach Dosisänderungen durchgeführt. Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.

Wenn Sie oder Ihr Arzt Herzrhythmusstörungen oder eine der Erkrankungen feststellen, die im Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden“ genannt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung

mit Namuscla beenden.

Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.

Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben. Möglicherweise muss die Dosis entsprechend angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Namuscla zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen ein (Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin, Encainid, Flecainid,

Propafenon, Moricizin, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant). Siehe Abschnitt „Namuscla darf nicht eingenommen werden“. Die Einnahme von Namuscla zusammen mit

einem dieser Arzneimittel erhöht das Risiko einer schweren Herzrhythmusstörung, die Torsades de Pointes genannt wird.

Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können). Beispiele für solche Arzneimittel sind Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen), Lithium (Stimmungsstabilisator), Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Theophyllin (zur Behandlung von Asthma) and Warfarin (gegen Blutgerinnsel).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Namuscla beeinflussen können oder Namuscla diese beeinflussen kann:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Lidocain, Tocainid, Propranolol, Esmololol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol, Verapamil, Diltiazem),
• Bestimmte andere Arzneimittel:

• Timolol zur Behandlung von hohem Augendruck (Glaukom)
• bestimmte Antibiotika (Ciprofloxacin, Rifampicin)

• bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin)
• Tizanidin (zur Muskelentspannung)
• Metformin (gegen Diabetes)
• Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).

Rauchen und Namuscla

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.

Einnahme von Namuscla zusammen mit Getränken

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Mexiletin die Koffeinzufuhr um die Hälfte zu reduzieren, da das Arzneimittel den Koffeinspiegel im Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Namuscla einnehmen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da es besser ist, Namuscla nicht einzunehmen, während Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Namuscla schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Mexiletin geht in die Muttermilch über. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Namuscla kann in seltenen Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen verursachen: Wenn sich bei Ihnen diese Auswirkungen zeigen, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel pro Tag. Abhängig davon, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, erhöht Ihr Arzt die Dosis allmählich. Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln am Tag ein.

Überprüfung der Herzfunktion

Vor Behandlungsbeginn mit Namuscla und regelmäßig während der Behandlung wird untersucht, wie gut Ihr Herz funktioniert. Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder

Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden. Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Ihr Arzt wird außerdem regelmäßig Ihre Behandlung beurteilen, um

sicherzustellen, dass Namuscla noch das beste Arzneimittel für Sie ist.

Art der Anwendung

Namuscla ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel im Stehen oder im Sitzen mit einem Glas Wasser. Um Bauchschmerzen vorzubeugen, können Sie Namuscla während einer Mahlzeit einnehmen (siehe Abschnitt „Mögliche

Nebenwirkungen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben. Das kann sehr schädlich für Ihre Gesundheit sein. Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.

Wenn Sie die Einnahme von Namuscla vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• schwere Allergie gegen Mexiletin (mit Symptomen wie schwerer Ausschlag mit Fieber); dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen kann.
• Herzrhythmusstörungen, siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ zu Symptomen und weiteren Informationen; dies ist eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen
• Schlaflosigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Kopfschmerzen
• Kribbeln in Armen oder Beinen
• Verschwommenes Sehen
• Vertigo (Schwindelgefühl und Gleichgewichtsstörung)
• Beschleunigter Herzschlag
• Hautrötungen
• Niedriger Blutdruck (was Schwindel- und Schwächegefühl verursachen kann)
• Übelkeit
• Akne
• Schmerzen in Armen und Beinen
• Müdigkeit
• Schwäche
• Beschwerden im Brustraum
• Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl und Unbehagen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle
• Sprachstörungen
• Langsame Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Auffällige Leberfunktion (nach Blutuntersuchung beobachtet).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Leberschädigung, einschließlich Entzündung (Hepatitis)
• Schwere Reaktion auf das Arzneimittel (mit Ausschlag und Fieber)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen oder der Blutplättchen
• Lupus-Syndrom (Erkrankung des Immunsystems)
• Rötung und Abschälen der Haut
• Stevens-Johnson-Syndrom: eine schwere allergische Reaktion mit Hautausschlägen, oft in Form von Blasen und wunden Stellen in Mund und Augen und an anderen Schleimhäuten
• Blasenbildung der Haut, Unwohlsein und Fieber im Zusammenhang mit einer Erkrankung namens DRESS
• Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind).
• Vorübergehende Verwirrtheit (zeitweilige Unfähigkeit, klar zu denken oder sich zu konzentrieren)
• Doppeltsehen
• Veränderter Geschmackssinn
• Herzrhythmusstörungen
• Zusammenbrechen (Kollaps)
• Hitzewallungen
• Lungenfibrose (Lungenkrankheit)
• Durchfall
• Erbrechen
• Verletzung der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Namuscla enthält

Jede Hartkapsel enthält:

• Der Wirkstoff ist Mexiletin.
• Jede Hartkapsel enthält Mexiletinhydrochlorid, entsprechend 166,62 mg Mexiletin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

(Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid E 171.

Wie Namuscla aussieht und Inhalt der Packung

Namuscla-Hartkapseln sind rötliche Gelatine-Hartkapseln, gefüllt mit weißem Pulver. Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland

Hersteller

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, F,	DE
F, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL,
NO, F, PT, RO, SI, SK, SE
Lupin Europe GmbH	Lupin Europe GmbH
Tel: +49 69 96759087	Tel: +49 (0) 800 182 4160
Email: customerserviceLEG@lupin.com	Email: customerserviceLEG@lupin.com
UK
Lupin Europe GmbH
Tel: +44 (0) 800-088-5969
Email: customerserviceLEG@lupin.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.