Was Nalador 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
1 Trockenampulle enthält 0,5 Milligramm Sulproston.
1 Durchstechflasche enthält 0,5 Milligramm Sulproston. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 15 - < 18, Trometamolhydrochlorid
Wie Nalador 0,5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der PackungNalador ist ein Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung
2 ml -Ampulle aus BraunglasTyp I
3 x 2 ml Ampullen
2 ml Durchstechflasche aus Braunglas Typ 1, verschlossen mit einem grauen, Chlorbutyl- Silikonstopfen und Aluminium- Bördelkappe und F-Flip-off-Scheibe.
3 x 2 ml Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber)
Bayer Austria
1160 Wien
Hersteller
Bayer AG
13353 Berlin, Deutschland
Z.Nr.: 1-17577
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Dosierung und Art der Anwendung
Nalador soll nur durch erfahrene Gynäkologen in Kliniken mit modernen Möglichkeiten zur
kontinuierlichen Überwachung der Herz- und Kreislauffunktion und der Wehentätigkeit, sowie Einrichtungen zur intensiv-medizinischen Behandlung angewandt werden.
Um hohe Spitzen-Plasmakonzentrationen zu vermeiden und eine korrekte Überwachung und Steuerung der intravenösen Infusion zu gewährleisten, wird nachdrücklich empfohlen, das Arzneimittel über ein automatisches Infusionssystem zu verabreichen.
Abortinduktion oder Geburtseinleitung bei intrauterinem Fruchttod:
Die Applikation von Nalador soll einen Zeitraum von 10 Stunden nicht überschreiten. Die Behandlung ist mit der Anfangsdosis (A, Tabelle 1) einzuleiten. Wird die gewünschte
Wirkung nicht erreicht, kann die Dosis bis zur Höchstdosis (B, Tabelle 1) gesteigert werden. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit soll auf keinen Fall überschritten werden, da die
höheren Serumkonzentrationen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen erhöhen. Die Infusion erfordert eine ständige Überwachung.
| Infusionsmenge | | 500 | Microgramm | Nalador als | | |
| | 250-ml | Infusion | 500-ml | Infusion | |
| Infusionsge- schwindigkeit | Microgramm/min | ml/min | Tropfen/min | ml/min | Tropfen/min | Microgramm /Std. |
| A: Anfangsdosis | 1,7 | 0,9 | - 17 | 1,7 | - 34 | 100 |
| B: Maximale Dosis | 8,3 | 4,2 | 83 | 8,3 | - 166 | 500 |
Maximale Gesamtdosis: 1500 Microgramm Nalador über 24 Stunden
Wenn das Therapieziel nicht erreicht ist, kann 12 - 24 Stunden nach Applikationsende die Infusion wiederholt werden.
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Postpartale atonische Blutung
Andere Gründe für eine postpartale Blutung außer Atonie müssen ausgeschlossen werden. Oxytocin soll als First-line-Therapie während der Untersuchung des Genitaltraktes
verabreicht werden, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn der Behandlungseffekt von Oxytocin ungenügend ist, soll Nalador unmittelbar danach verabreicht werden (= Second line Behandlung).
Falls die Blutung während der Behandlung mit der Anfangsdosis (A, Tabelle 2) nicht aufhört bzw. innerhalb einiger Minuten nicht deutlich abnimmt, kann die Dosis bis zur maximalen Dosis (B, Tabelle 2) gesteigert werden. Nachdem sich eine therapeutische Wirkung gezeigt hat, ist die intravenöse Infusionsgeschwindigkeit auf die Erhaltungsdosis (C, Tabelle 2) herabzusetzen.
Tabelle 2)
| Infusionsmenge | | 500 | Microgramm | Nalador als | | |
| | 250-ml | Infusion | 500-ml | Infusion | |
| Infusionsge- schwindigkeit | Microgramm/min | ml/min | Tropfen/mi n | ml/min | Tropfen/min | Microgram m/Std. |
| A: Anfangsdosis | 1,7 | 0,9 | - 17 | 1,7 | - 34 | 100 |
| B: Maximale Dosis | 8,3 | 4,2 | - 83 | 8,3 | - 166 | 500 |
| C. Erhaltungsdosis | 1,7 | 0,9 | ~17 | 1,7 | - 34 | 100 |
Maximale Gesamtdosis: 1500 Microgramm Nalador über 24 Stunden
Lässt sich die bedrohliche Situation nicht beherrschen, müssen andere Maßnahmen ergriffen werden.
Hinweise zur Zubereitung
Nach der Rekonstitution mit physiologischer Kochsalzlösung sollte die Lösung in der Ampulle
klar und frei von Partikeln sein.
Der Inhalt einer Ampulle Nalador sollte sofort in 250 ml bzw. 500 ml physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion aufgelöst werden.
Nach der Rekonstitution mit physiologischer Kochsalzlösung sollte die Lösung in der
Durchstechflasche klar und frei von Partikeln sein.
Der Inhalt einer Durchstechflasche Nalador sollte sofort in 250 ml bzw. 500 ml physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion aufgelöst werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungEine versehentliche intraarterielle Anwendung ist wegen der Gefahr einer lokalen Arteriitis mit nachfolgender Nekrose zu vermeiden.
Nicht als Bolus injizieren (rasch anflutende hohe Plasmaspiegel können zu kritischer Druckerhöhung im Lungenkreislauf führen).
Nalador darf nicht als Intrazervikal- oder Intramyometrialinjektion verabreicht werden
Die Intrazervikal-/Intramyometrialinjektion von Nalador kann – je nach Applikationsort – zu einem unbeabsichtigten schnellen Anstieg des Nalador-Plasmaspiegels führen oder ein
Depot bilden, was potentiell zu einer Verlängerung der Arzneimittelwirkungen und insbesondere zusammen mit der intravenösen Infusion zu Nebenwirkungen führen könnte.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Anwendung von Nalador zusammen mit Methylergometrin oder ähnlichen Ergot- Derivaten kann zu einer Erhöhung des Risikos für koronare Vasokonstriktion und
darauffolgender Myokardischämie mit möglicherweise lebensbedrohlichem oder tödlichem Ausgang führen.
Oxytocin darf nicht gleichzeitig mit Sulproston angewendet werden, da die Möglichkeit der
Überstimulation eines nicht entleerten Uterus besteht (Ausnahme: postpartale atonische Blutung).
Die gleichzeitige Gabe von Schmerzmitteln aus der Gruppe nichtsteroidaler Entzündungs- hemmer ist zu vermeiden, weil erwünschte Wirkungen von Sulproston vermindert werden können.
Die Anwendung lokal applizierbarer Prostaglandine vor Beginn oder in Kombination mit einer Nalador-Behandlung ist klinisch nicht geprüft. Im Hinblick auf theoretisch denkbare, in ihrer Auswirkung nicht bekannte Summationseffekte mit dem Risiko schwerer unerwünschter Nebenwirkungen kann eine Vorbehandlung oder Kombination mit anderen Prostaglandinen nicht empfohlen werden.
Überdosierung
Symptome der Intoxikation
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Bronchokonstriktion,
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Bradykardie,
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Blutdruckänderung,
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Myokardischämie,
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Zyanose und Dyspnoe als mögliche Hinweise eines beginnenden Lungenödems,
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Überstimulierung des Uterus (Tetanus uteri).
Maßnahmen bei Intoxikationen
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Gegebenenfalls intensiv-medizinische Behandlung bei Bronchokonstriktion, Bradykardie, Blutdruckabfall und Anzeichen eines beginnenden Lungenödems.
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Die im Prinzip sinnvolle Anwendung von β-adrenergen Sympathomimetika bei Bronchokonstriktion, Bradykardie und Tetanus uteri ist mit dem potentiellen Risiko der Auslösung eines Lungenödems bei Schwangeren behaftet. Deshalb sind im Einzelfall
therapeutischer Nutzen und entsprechende Risiken einer derartigen Therapie abzuwägen.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Systemische Toxizität
Verträglichkeitsstudien bei einmaliger und wiederholter intravenöser Injektion haben gezeigt, dass bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Nalador weder ein toxischer Effekt noch eine Organschädigung zu erwarten ist. Die typischen pharmakologischen Effekte der
Prostaglandine wie Erbrechen, Diarrhoe und Zirkulationsstörung wurden bereits nach therapeutischer Dosierung, wie sie beim Menschen angewandt wird, beobachtet. Diese
Effekte sind daher auch beim Menschen zu erwarten.
In Tierversuchen zum embryotoxischen Potential wurden nach maternal-toxischen Dosen embryoletale und teratogene Wirkungen beobachtet.
Genotoxisches Potential, Mutagenität, Karzinogenität
In-vitro und in-vivo-Studien zur Evaluierung der Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Es wurden keine Tierversuche zur Untersuchung der Kanzerogenität von Nalador durchgeführt. Dies wird als nicht notwendig erachtet, da die Struktur weitgehend der der körpereigenen endogenen Prostaglandine entspricht, die Halbwertzeit sehr kurz ist,
genotoxische Studien keinerlei Hinweise auf Mutagenität ergeben haben und Nalador generell nur einmalig angewandt wird.
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Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential
Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine Hinweise auf zu erwartende lokale Unverträglichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Präparates am Menschen.
Die Untersuchung auf ein mögliches kontaktsensibilisierendes Potential zeigte keine Hinweise auf einen derartigen Effekt.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter dem Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
