Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten

WARNUNG

Mycophenolatmofetil führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolatmofetil auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Verhütung“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Mycophenolatmofetil Accord darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolatmofetil zu Missbildungen und fetalem Tod führt.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe „Verhütung“ und „Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Mycophenolatmofetil Accord Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
• wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben.
• wenn Sie bereits einmal Probleme mit Ihrem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre, hatten.
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner Mycophenolatmofetil Accord einnehmen.
• wenn Sie einen erblich bedingten Enyzmmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley- Seegmiller-Syndrom haben.

Fragen Sie vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolatmofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:

• schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
• Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Kinder

Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, können einige Nebenwirkungen möglicherweise häufiger als bei Erwachsenen auftreten, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen und möglicherweise Lymph- oder Hautkrebs.

Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.

Wenn Sie sich über die Behandlung Ihres Kindes nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil Accord die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil Accord beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
• Colestyramin – angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
• Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
• Antazida oder Protonenpumpenhemmer – angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen
• Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern.
• Antibiotika – angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Isavuconazol – angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Telmisartan – angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
• Aciclovir, Valaciclovir oder Ganciclovir

Impfungen

Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord keinen Samen spenden.

Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord Tabletten.

Verhütung

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolatmofetil Accord einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

• Bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beginnen
• Während Ihrer gesamten Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord
• Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo- Ovariektomie).
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

• Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.
• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolatmofetil Accord einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolatmofetil einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

• Sie planen schwanger zu werden.
• bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
• Sie Sex haben, ohne wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolatmofetil schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenden Sie Mycophenolatmofetil Accord trotzdem noch so lange an, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolatmofetil führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Mycophenolatmofetil Accord nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Mycophenolatmofetil hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Mycophenolatmofetil Accord enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Mycophenolatmofetil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr verpflanztes Organ abgestoßen wird.

Nierentransplantation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.

Kinder

• Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
• Der Arzt Ihres Kindes wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt weiterhin 600 mg/m2 zweimal täglich (maximale Tagesgesamtdosis beträgt 2 g). Die Dosis sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Arzt individuell angepasst werden.

Herztransplantation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder

• Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
• Der Arzt Ihres Kindes wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die Dosis sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Arzt individuell

angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis beträgt 3 g).

Lebertransplantation

Erwachsene

• Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil Accord wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
• Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein

Kinder

• Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
• Der Arzt Ihres Kindes wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die Dosis sollte auf der Grundlage der klinischen Beurteilung durch den Arzt individuell angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis beträgt 3 g).

Hinweise zu und Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge Mycophenolatmofetil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus, wenn Sie eine größere Menge Mycophenolatmofetil Accord Tabletten eingenommen haben als Sie sollten. Tun Sie dies auch, wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen Ihr Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und führen Sie dann die Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Mycophenolatmofetil Accord nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.

Infektionen abwehren

Mycophenolatmofetil schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten, die Mycophenolatmofetil einnimmt, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

Blut im Urin.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

• Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,
• Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
• Lebererkrankung,
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

• Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

• Lungenentzündung, Bronchitis

• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.

• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, können einige Nebenwirkungen möglicherweise häufiger als bei Erwachsenen auftreten, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen und möglicherweise Lymph- oder Hautkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach ,,Verwendbar bis“ bzw. ,,EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „LOT“ angeführt.

Nicht verwendete Arzneimittel immer an Ihren Apotheker zurückgeben. Bewahren Sie es nur auf, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Mycophenolatmofetil Accord enthält

Der Wirkstoff ist 500 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (Avicel F 102), Povidon (k-90), Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, gereinigtes Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid rot (E 172), Indigocarmin Aluminiumlack (E 132), Eisenoxid schwarz (E 172), gereinigtes Talkum.

Wie Mycophenolatmofetil Accord aussieht und Inhalt der Packung

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten sind violett gefärbte, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung “AHI” auf der einen Seite und “500” auf der anderen Seite.

Mycophenolatmofetil Accord Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 150 und 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Spanien

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia Schimatari, 32009

Griechenland

Z.Nr.: 1-28355

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Österreich	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten
Belgien	Mycophenolatmofetil Accord Healthcare 500 mg comprimés pelliculés
Zypern	Mycophenolatmofetil Accord 500mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx δισ
Dänemark	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmovertrukne tabletter
Estland	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finnland	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Tabletti, kalvopäällysteinen /
	Filmdragerade tabletter

Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
Mitgliedsstaates
Frankreich	Mycophenolatmofetil Accord Healthcare 500 mg comprimé pelliculé
Deutschland	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Filmtabletten
Griechenland	Myfetil® 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Irland	Mycophenolatmofetil 500 mg film-coated Tablets
Italien	Mycophenolatmofetil Accord Healthcare 500 mg compresse rivestite con
	film
Lettland	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Litauen	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Mycophenolatmofetil 500 mg
Norwegen	Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Tablett, filmdrasjert
Polen	Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane
Portugal	Micofanolato de Mofetil Accord 500 mg comprimidos revestidos por
	pelicula
Spanien	Micofenolato de mofetilo STADA 500 mg comprimidos recubiertos con
	película EFG
Schweden	Mycophenolate Accord 500 mg Filmdragerade tabletter
Niederlande	Mycophenolaat Mofetil Accord 500 mg filmomhulde tabletten
Vereinigtes Königreich	Mycophenolatmofetil 500 mg Film–coated Tablets
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.