mRESVIA Injektionsdispersion

mRESVIA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mRESVIA erhalten,

• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion nach einer anderen Impfung hatten.
• wenn Sie eine Blutungsstörung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, was verhindern kann, dass Sie den vollen Nutzen von mRESVIA erhalten.
• wenn Sie nervös wegen der Impfung sind oder schon einmal nach einer Spritze in Ohnmacht gefallen sind.
• wenn Sie eine Infektion mit hohem Fieber haben. In diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei einer leichten Infektion wie z. B. einer Erkältung, muss die Impfung nicht verschoben werden, aber sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt darüber.

Wie jeder Impfstoff schützt mRESVIA möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Kinder und Jugendliche

mRESVIA ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von mRESVIA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen anzuwenden.

mRESVIA kann gleichzeitig mit einem Grippeimpfstoff oder einem COVID-19-Impfstoff verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Impfstoff ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführten Wirkungen, z. B. Ermüdung und Schwindelgefühl, können vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn solche Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, warten Sie, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

mRESVIA enthält Natrium

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können nach der Verabreichung von mRESVIA auftreten:

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten)

• Schwellung/Druckschmerz in der Achselgegend (Lymphadenopathie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit/Erbrechen
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit (Ermüdung)
• Schüttelfrost

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten)

• Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle
• Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle
• Fieber

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten)

• Reaktion des Immunsystems mit erhöhter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichkeit)
• Schwindelgefühl

Selten (kann bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten)

• vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Bell-Parese)
• juckender Hautausschlag (Urtikaria)
• Jucken an der Injektionsstelle (Pruritus)

Wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig intensiv und halten nicht lange an.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

Der Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Aufbewahrung dieses Impfstoffs und Entsorgung jeglicher Impfstoff-Reste. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gefrorener Impfstoff

Im Gefrierschrank lagern bei -40 °C bis -15 °C.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 1 Jahr bleibt der Impfstoff Stabilitätsdaten zufolge für 30 Tage stabil, wenn er bei 2 °C bis 8 °C und vor Licht geschützt gelagert wird. Am Ende dieser 30 Tage ist der Impfstoff sofort zu verbrauchen oder zu entsorgen.

Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.

Nach dem Überführen des Impfstoffs in die Lagerung bei 2 °C bis 8 °C ist das neue Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C auf dem Umkarton zu vermerken.

Wenn der Impfstoff bei 2 °C bis 8 °C erhalten wird, ist er bei 2 °C bis 8 °C zu lagern. Das Aufbrauchdatum bei 2 °C bis 8 °C muss bereits auf dem Umkarton vermerkt sein.

Die Fertigspritzen können nach der Entnahme aus der Kühlung bis zu 24 Stunden bei 8 °C bis 25 °C aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums kann die Handhabung der Fertigspritzen unter Umgebungslichtbedingungen erfolgen. Nach der Aufbewahrung bei 8 °C bis 25 °C nicht wieder im Kühlschrank lagern. Die Spritze ist zu entsorgen, wenn sie innerhalb dieses Zeitraums nicht verwendet wurde.

Transport der aufgetauten Fertigspritzen im flüssigen Zustand im Umkarton bei 2 °C bis 8 °C

Wenn ein Transport bei -40 °C bis -15 °C nicht möglich ist, unterstützen die vorliegenden Daten den Transport einer oder mehrerer aufgetauter Fertigspritzen im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C (innerhalb der Haltbarkeitsdauer von 30 Tagen).

Nach dem Auftauen und Transport im flüssigen Zustand bei 2 °C bis 8 °C dürfen die Fertigspritzen nicht wieder eingefroren und bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Was mRESVIA enthält

Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 50 Mikrogramm Respiratorisches-Synzytial-Virus(RSV)-mRNA- Impfstoff (Nukleosid-modifiziert), in Lipid-Nanopartikel verkapselt.

Der Wirkstoff ist eine einzelsträngige Boten-RNA (messenger RNA, mRNA) mit 5’-Cap-Struktur, die für das in der Präfusionskonformation stabilisierte Glykoprotein F des Respiratorischen Synzytial- Virus kodiert.

Die sonstigen Bestandteile sind SM-102 (Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6- (undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3-Methoxypolyethylenglycol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.

Siehe auch Abschnitt 2, „mRESVIA enthält Natrium“.

Wie mRESVIA aussieht und Inhalt der Packung

mRESVIA ist eine weiße bis cremefarbene Injektionsdispersion (pH: 7,0 – 8,0).

mRESVIA ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo n° 31

28037 Madrid Spanien

Falls Sie weitere Informationen über den Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Tél/Tel: 0800 81 460	Tel.: 88 003 1114
България	Luxembourg/Luxemburg
Teл.: 0800 115 4477	Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika	Magyarország
Tel: 800 050 719	Tel.: 06 809 87488
Danmark	Malta
Tlf.: 80 81 06 53	Tel: 8006 5066
Deutschland	Nederland
Tel.: 0800 100 9632	Tel: 0800 409 0001
Eesti	Norge
Tel: 800 0044 702	Tlf: 800 31 401
Ελλάδα	Österreich
Τηλ: +30 800 000 0030	Tel: 0800 909636
España	Polska
Tel: 900 031 015	Tel.: 800 702 406
France	Portugal
Tél: 0805 54 30 16	Tel: 800 210 256
Hrvatska	România
Tel: 08009614	Tel: 0800 400 625
Ireland	Slovenija
Tel: 1800 800 354	Tel: 080 083082
Ísland	Slovenská republika
Sími: 800 4382	Tel: 0800 191 647
Italia	Suomi/Finland
Tel: 800 928 007	Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος	Sverige
Τηλ: 80091080	Tel: 020 10 92 13