Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Pferd.

Gegenanzeigen

Butorphanol – allein oder in Kombination:

Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schädel-Hirn-Trauma oder organischen Hirnläsionen (z.B. Läsionen nach Schädeltrauma) und bei Tieren mit obstruktiven Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen oder Krampfleiden.

Butorphanol / Detomidin Hydrochlorid Kombination:

Die Kombination sollte nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden.

Die Kombination nicht anwenden bei Pferden mit bestehender Herzrhythmusstörung oder Bradykardie.

Nicht anwenden bei Pferden mit Lungenemphysem aufgrund einer möglichen atemdepressiven Wirkung.

Butorphanol / Romifidin Kombination:

Nicht anwenden im letzten Monat der Trächtigkeit.

Butorphanol / Xylazin Kombination:

Die Kombination sollte nicht bei trächtigen Tieren angewendet werden.

Eine von Butorphanol verursachte verminderte gastrointestinale Motilität kann durch die gleichzeitige

Verabreichung von 2-Adrenozeptor-Agonisten verstärkt werden. Deshalb sollten solche Kombinationen nicht bei Koliken mit Kotanschoppung angewendet werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von Butorphanol bei Fohlen wurden nicht untersucht. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Fohlen sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften kann Butorphanol zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen. Deshalb sollte Butorphanol bei Tieren mit respiratorischen Erkrankungen mit erhöhter Schleimproduktion oder bei Tieren, die mit schleimlösenden Tierarzneimitteln behandelt werden, nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosierung kann vorübergehend zu Ataxie oder Erregung führen. Um Verletzungen des Patienten und der beteiligten Personen vorzubeugen, sollte der Behandlungsort sorgfältig ausgewählt werden.

Kombination Butorphanol und Detomidin Hydrochlorid:

Eine routinemäßige Herzauskultation sollte vor einer gleichzeitigen Verabreichung von Detomidin durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkter Haut- oder Augenkontakt des Anwenders sollten vermieden werden, da das Tierarzneimittel Reizung und Sensibilisierung verursachen kann. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut muss die betroffene Hautstelle sofort mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit den Augen sofort mit viel Wasser ausspülen. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung einer Selbstinjektion getroffen werden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Der Betroffene DARF SELBST KEIN FAHRZEUG LENKEN, da Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel auftreten können. Diese Wirkungen können mit einem Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Die Anwendung von Butorphanol während der Trächtigkeit und Laktation wird nicht empfohlen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Butorphanol kann in Kombination mit anderen Sedativa wie α2-Adrenozeptor-Agonisten (z.B. Romifidin, Detomidin, Xylazin) verwendet werden. Hierbei sind synergistische Wirkungen zu erwarten, weshalb eine angemessene Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Wirkstoffen erforderlich ist.

Wegen der antagonistischen Wirkung auf µ-Opioid-Rezeptoren kann Butorphanol möglicherweise die analgetische Wirkung bei Tieren aufheben, die bereits einen reinen µ-Opiod-Rezeptor-Agonisten (Morphin/Oxymorphin) erhalten haben.

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaft sollte Butorphanol nicht in Kombination mit schleimlösenden Tierarzneimitteln eingesetzt werden, da dies zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen kann.

Die Kombination von Butorphanol mit α2-Adrenozeptor-Agonisten sollte bei Tieren mit kardiovaskulären Erkrankungen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die gleichzeitige Anwendung anticholinerger Tierarzneimittel, z.B Atropin, sollte in Erwägung gezogen werden.

Überdosierung:

Es sind keine Symptome zu erwarten oder Notfallmaßnahmen erforderlich.

Daher erfordert eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe eine angemessene Dosisreduktion (siehe Abschnitt Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung).

Aufgrund seiner hustendämpfenden Eigenschaften sollte Butorphanol nicht in Kombination mit schleimlösenden Substanzen eingesetzt werden, da dies zu einer Schleimansammlung in den Atemwegen führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von α2-Agonisten kann die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen. Wegen der antagonistischen Wirkung auf μ-Opioid-Rezeptoren kann Butorphanol die analgetische Wirkung bei Tieren aufheben, die bereits einen reinen μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (Morphin/Oxymorphin) erhalten haben.

Überdosierung:

Das wichtigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine Atemdepression, die durch einen Opioid- Antagonisten (Naloxon) wieder aufgehoben werden kann. Andere mögliche Symptome einer Überdosierung beim Pferd sind Unruhe, Erregbarkeit, Muskelzittern, Ataxie, vermehrter Speichelfluss, Verminderung der gastrointestinalen Motilität und Krämpfe.

DE: Besondere Anwendungsbeschränkungen und besondere Anwendungsbedingungen:

Anwendung ausschließlich durch den Tierarzt.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Analgesie:

Dosierung: 100 µg Butorphanol pro kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 1 ml Lösung für 100 kg KGW) intravenös. Butorphanol ist für Fälle geeignet, bei denen eine kurze Schmerzausschaltung erforderlich ist.

Wiederholte Behandlungen mit Butorphanol sind möglich. Die Notwendigkeit und der Zeitpunkt einer Wiederholungsbehandlung hängen vom klinischen Ansprechen ab. Für Fälle, bei denen voraussichtlich eine längere Schmerzausschaltung erforderlich ist, sollten andere Tierarzneimittel angewendet werden.

Sedation in Kombination mit Detomidin Hydrochlorid:

Eine Dosierung von 12 µg Detomidin Hydrochlorid pro kg KGW, innerhalb von 5 Minuten gefolgt von einer Dosierung von 25 µg Butorphanol pro kg KGW (entsprechend 0.25 ml Lösung für 100 kg KGW) sollen durch intravenöse Injektion verabreicht werden.

Sedation in Kombination mit Romifidin:

Eine Dosierung von 40-120 µg Romifidin pro kg KGW, innerhalb von 5 Minuten gefolgt von einer Dosierung von 20 µg Butorphanol pro kg KGW (entsprechend 0.2 ml Lösung für 100 kg KGW) sollen durch intravenöse Injektion verabreicht werden.

Sedation in Kombination mit Xylazin:

Eine Dosierung von 500 µg Xylazin pro kg KGW, sofort gefolgt von einer Dosierung von 25-50 µg Butorphanol pro kg KGW (entsprechend 0.25-0.5 ml Lösung für 100 kg KGW) sollen durch intravenöse Injektion verabreicht werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine.

Essbare Gewege:

0 Tage

Milch

0 Tage

Pferd:

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Ataxie

Sedation1

Laufbewegungen2

Verminderung der gastrointestinalen Motilität

Kardiale Depression

1. Leicht und kann nach der alleinigen Verabreichung von Butorphanol auftreten.
2. Erhöhung der motorischen Aktivität

AT:

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5, AT-1200 Wien E-Mail: basg-v-phv@basg.gv.at

Website: https://www.basg.gv.at

DE:

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder seinen örtlichen Vertreter unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Besondere Lagerungshinweise

Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 28 Tage.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

DE:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

AT:

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Morphasol 10 mg/ml Injektionslösung für Pferde

Zusammensetzung

Jeder ml enthält:

Wirkstoffe: 10 mg Butorphanol (entsprechend 14,7 mg Butorphanol[(S,S)-tartrat]) Sonstige Bestandteile: 0,1 mg Benzethoniumchlorid

Klare, farblose Lösung.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

AT: Zul.-Nr. 8 00893

DE: Zul.-Nr. 401234.01.00

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

09/2025

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktdaten

Zulassungsinhaber:

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Deutschland

Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

AT:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H.

Hinderhoferstraße 3

A - 4600 Wels

Tel: +43 7242 44692

DE:

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell Deutschland

Tel: +49 2536 3302-0

Email: pharmacovigilance@livisto.com

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.