MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.

MONTEK ist ein Radionuklidgenerator und wird zur Gewinnung einer radioaktiven Natriumpertechnetat (99mTc)-Injektionslösung verwendet. Nach Injektion dieser radioaktiven Lösung, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an. Die geringe Menge der injizierten Radioaktivität kann außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen werden. Der Facharzt für Nuklearmedizin wird dann eine Aufnahme (Scan) des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.

Nach der Injektion wird die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B. von:

• der Schilddrüse
• den Speicheldrüsen
• Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meckel-Divertikel)
• den Tränenkanälen der Augen

Die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung kann auch zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels verwendet werden. In diesem Fall lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.

Bei der Anwendung der Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung werden Sie einer geringen Menge an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Vorteil, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln unterliegen strengen Gesetzen. MONTEK wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur von geschulten und für die sichere Anwendung qualifizierten Personen verabreicht und gehandhabt. Diese Personen werden besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie darüber informieren, welche Maßnahmen durchgeführt werden.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist.

Die bei Verabreichung an Erwachsene empfohlene Menge reicht von 2 bis 400 MBq (Megabecquerel, Maßeinheit für Radioaktivität) und hängt von der Untersuchung, die durchgeführt werden soll, ab.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.

Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung und Durchführung der Untersuchung

Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch Injektion in eine Armvene verabreicht oder in die Augen eingetropft.

Eine Gabe ist ausreichend, um die Untersuchung durchzuführen, die Ihr Arzt benötigt.

Dauer der Untersuchung

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.

Abhängig von der Untersuchung können bis zu 24 Stunden nach der Injektion zu jedem beliebigen Zeitpunkt Bilder gemacht werden.

Nach Verabreichung von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung

• Meiden Sie engen Kontakt mit Kleinkindern und Schwangeren in den ersten 12 Stunden nach der Injektion.
• Lassen Sie häufig Harn, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.

Wenn Sie eine größere Menge von der mit MONTEK gewonnenen Natriumpertechnetat (99mTc)- Lösung erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu unmöglich, da Sie nur eine einzige Dosis von Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung erhalten werden, die genau vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, kontrolliert wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung zuständige Facharzt für Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen mit Symptomen wie
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Nesselausschlag
  • Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht
  • Kurzatmigkeit
  • Hautrötung
  • Koma
• Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie
  • schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag
  • Ohnmacht
  • verschwommenes Sehen
  • Schwindelgefühl
  • Kopfschmerzen
  • Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)
• Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Durchfall
• Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie
  • Hautentzündung
  • Schmerzen
  • Schwellungen
  • Rötung

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren. Die Lagerung erfolgt unter der Verantwortung des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

Lagern Sie den Generator und das Eluat, die Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung unter 25 °C in der Originalverpackung. Nicht einfrieren.

Verwenden Sie das Eluat innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.

Was MONTEK 10-40 GBq Radionuklidgenerator enthält

• Der Wirkstoff ist: Natriumpertechnetat (99mTc) Lösung
• Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumoxid Molybdäntrioxid Natriumhydroxid Wasserstoffperoxid 30 %
  Natriumhydroxid 1 M (zur pH-Einstellung) Salzsäure 4 M (zur pH-Einstellung) Salzsäure 1 M (zur pH-Einstellung)
  Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung Wasser für Injektionszwecke

Wie MONTEK aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist eine Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung, die mit einem Radionuklidgenerator hergestellt wird.

MONTEK muss eluiert werden und die so gewonnene Lösung kann entweder direkt angewendet oder zur radioaktiven Markierung bestimmter Kits für die Zubereitung von Radiopharmazeutika verwendet werden.

Packungsgröße

Das Produkt umfasst einen Generator mit radioaktivem Inhalt, 10 Vakuum Durchstechflaschen, 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 5 Durchstechflaschen mit 10 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung, 10 antiseptische Pads.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Monrol Europe S.R.L.

Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1

ILFOV

Rumänien

Tel: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84

E-mail: monroleurope@monrol.com

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: MONROLTEC

Bulgarien: MONTEK

Dänemark: MONTEK

Deutschland: MONTEK

Frankreich: MONTEK

Griechenland: MONTEK

Italien: MONTEK

Niederlande: MONTEK

Polen: MONTEK

Portugal: MONTEK

Spanien: MONTEK

Rumänien: MONTEK Ungarn: MONTEK Österreich: MONTEK

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von MONTEK als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Siehe Fachinformation.