Medi-MAA 2,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

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Medi-MAA darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Humanalbumin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere pulmonale Hypertonie (ungewöhnlich hoher Blutdruck in den Lungenarterien) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner:

• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck in den Lungenarterien (schwere pulmonale Hypertonie) oder eine Ateminsuffizienz haben oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Anomalie des Herzens, einen sogenannten kardialen Rechts-Links-Shunt, haben.
• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, möglicherweise schwanger zu sein.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie eine Lungentransplantation erhalten haben

Ihr Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie in diesen Fällen besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.

Wenn Sie Fragen haben, wenden sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Vor der Anwendung von Medi-MAA sollten Sie

im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasserlassen zu können.

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie bzw. Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind.

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von Infektionen auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören:

• die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden,
• die Testung jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• die Aufnahme von Verarbeitungsschritten für das Blut oder Plasma, mit denen Viren inaktiviert oder entfernt werden können.

Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden, wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma verabreicht werden. Dies gilt insbesondere für unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Arten von Infektionen. Es gibt keine Berichte über Virusinfektionen durch Albumin, das nach den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs mithilfe etablierter Verfahren hergestellt wurde.

Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von Medi-MAA der Name und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentiert werden, um die verwendeten Chargen rückverfolgen zu können.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Medi-MAA kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Medi-MAA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da sie die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Dazu gehören zum Beispiel:

ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Heparin)

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• Arzneimittel gegen Krebs (Busulfan, Cyclophosphamid, Bleomycin, Methotrexat)
• Arzneimittel, die zur Unterstützung der Atmung angewendet werden (Bronchodilatatoren)
• bestimmte Antibiotika, die zur Behandlung von Harnwegsinfektionen angewendet werden (zum Beispiel Nitrofurantoin)
• bestimmte Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Kopfschmerzen angewendet werden (zum Beispiel Methysergid)
• ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Magnesiummangel angewendet wird (Magnesiumsulfat)
• ein Opium-ähnliches Arznei- oder Suchtmittel (Heroin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.

Sie müssen Ihren Nuklearmedizinervor der Anwendung von Medi-MAA informieren, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind:

Der Nuklearmediziner wird Medi-MAA während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der zu erwartende Nutzen größer ist als die Risiken.

Wenn Sie stillen:

Teilen Sie bitte Ihrem Nuklearmediziner mit, wenn Sie stillen, da dieser möglicherweise die Untersuchung verschieben wird, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie auffordern wird, das Stillen für einen kurzen Zeitraum zu unterbrechen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Dies dauert etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Muttermilch muss verworfen werden.

Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Medi-MAA Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Medi-MAA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Es gelten strenge gesetzliche Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. Medi-MAA wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.

Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die im sicheren Umgang geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen werden besondere Sorgfalt auf die sichere Anwendung des Arzneimittels legen, und informieren Sie über die Schritte, die sie durchführen.

Der Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Medi-MAA. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist. Die üblicherweise empfohlene anzuwendende Menge für einen Erwachsenen beträgt 40 bis 200 MBq (MBq: Megabecquerel ist die Einheit, die verwendet wird, um Radioaktivität auszudrücken).

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von Medi-MAA und Durchführung des Verfahrens

Medi-MAA wird durch Injektion in eine Vene verabreicht. Dieses Arzneimittel ist nicht für die regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung bestimmt.

Eine Injektion ist ausreichend, um die Untersuchung durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt. Die Untersuchung kann jederzeit, nachdem Sie die Injektion erhalten haben, durchgeführt werden. Der genaue Zeitpunkt hängt von der Art der Untersuchung ab.

Nach der Injektion erhalten Sie etwas zu trinken und werden aufgefordert, unmittelbar vor der Untersuchung noch einmal die Blase zu entleeren..

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Anwendung von Medi-MAA sollen Sie:

• engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen in den ersten 12 Stunden nach der Anwendung vermeiden.
• am Tag nach der Anwendung so viel wie möglich trinken. Dies trägt dazu bei, dass die Spuren der radioaktiven Stoffe schneller aus Ihrem Körper ausgeschieden werden.
• häufig Wasserlassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Medi-MAA erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine einzige Dosis Medi-MAA erhalten, die von dem Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Die Verabreichung einer sehr großen Zahl an Partikeln kann jedoch zu einer Gefäßblockade führen. Wenn Sie deutliche Veränderungen bei Atmung (Atemfrequenz), Puls oder Blutdruck bemerken, teilen Sie dies Ihrem Nuklearmediziner mit, der dann entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Im Fall einer Überdosierung werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für das Verfahren verantwortliche Nuklearmediziner empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um die Ausscheidung von Medi-MAA aus dem Körper zu fördern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Medi-MAA haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen: Urtikaria (Quaddeln), Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion in Form von Veränderungen von Atmung, Puls, Blutdruck sowie Kreislaufkollaps. Es wurden lokale allergische Reaktionen in Form von Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle beobachtet. In solch einem Fall wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

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Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Schwere allergische Reaktionen: Es wurden schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock mit möglicherweise tödlichem Ausgang, berichtet. Diese Reaktionen können auch mit Verzögerung auftreten.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender Strahlung ab, die mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Was Medi-MAA enthält

• Der Wirkstoff ist: makroaggregiertes Serumalbumin vom Menschen (Macrosalb).
  Eine Durchstechflasche enthält 2,5 mg makroaggregiertes Serumalbumin vom Menschen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Albumin vom Menschen, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat (E 512), Natriumchlorid.

Wie Medi-MAA aussieht und Inhalt der Packung

Medi-MAA ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Packungsgrößen: 6 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

2 Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Medi-Radiopharma Ltd. 2030 Érd, Szamos st. 10-12. Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2022.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Packung enthält die vollständige Fachinformation von Medi-MAA als separates Dokument, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

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