Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten

wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanil-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

▪ zur Vorbeugung von Malaria, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben. → Informieren Sie Ihren Arzt, falls eines davon auf Sie zutrift. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Malarone einnehmen, wenn

• Sie jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälung, Blasenbildung und/oder Mundgeschwüre nach der Einnahme von Malarone oder einem anderen Arzneimittel mit Atovaquon entwickelt haben
• Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• Ihr Kind gegen Malaria behandelt wird und weniger als 11 kg wiegt. Zur
  Behandlung von Kindern, mit einem Körpergewicht unter 11 kg gibt es eine andere Tablettenstärke (siehe Abschnitt 3).

→ Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eines davon auf Sie zutrift. Besondere Vorsicht bei Malarone Dieses Arzneimittel kann schwere Hautreaktionen hervorrufen. Beenden Sie die Anwendung von Malarone und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn

Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome schwerer Hautreaktionen bemerken.

Einnahme von Malarone zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungsplichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Malarone beeinlussen, oder Malarone selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen.

Dazu zählen:

• Metoclopramid, verwendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.
• die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin
• Efavirenz oder gewisse hoch aktive Protease-Inhibitoren, verwendet zur Behandlung von HIV
• Warfarin und andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung
• Etoposid, verwendet zur Behandlung von Krebs

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Malarone für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie zusätzliche Kontrollen während der Einnahme benötigen.
• Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Malarone mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen.

Einnahme von Malarone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Malarone, wenn möglich, gleichzeitig mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht den Anteil an Malarone, den Ihr Körper aufnehmen kann, und macht Ihre Behandlung wirksamer.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Malarone nicht ein, außer Ihr Arzt hat

es Ihnen empfohlen.

→ Fragen Sie vor der Einnahme von Malarone Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Während der Einnahme von Malarone sollen Sie nicht stillen, da die Bestandteile von Malarone in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich schwindlig fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug. Malarone bewirkt bei manchen Personen, dass sie sich schwindlig fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder nehmen Sie nicht an Tätigkeiten teil, wo Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen können.

Malarone enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Malarone, wenn möglich, gleichzeitig mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Es ist am besten, Malarone jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie erbrechen Bei Vorbeugung von Malaria:

• Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer Malarone Tablette erbrechen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
• Es ist wichtig, dass das Einnahmeschema von Malarone vollständig eingehalten wird. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, könnten Sie ein neues Rezept benötigen.
• Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig, dass Sie zusätzlichen Schutz anwenden, wie Repellents und Moskitonetze über dem Bett. Malarone könnte weniger wirksam sein, da der vom Körper aufgenommene Anteil vermindert wird.

Bei Behandlung von Malaria:

Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen werden. Malarone wird weniger wirksam sein, da der vom Körper aufgenommene Anteil vermindert wird. Mit den Tests wird untersucht, ob der Malariaerreger aus dem Blut entfernt wurde.

Zur Vorbeugung von Malaria Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette täglich, einzunehmen nach dem unten angeführten Schema.

Nicht empfohlen zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern, oder bei Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen.

Malarone junior Tabletten werden zum Verhindern von Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg empfohlen.

Zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen:

• beginnen Sie mit der Einnahme von Malarone 1 bis 2 Tage vor Ihrer Abreise in ein Malariagebiet
• nehmen Sie es weiterhin jeden Tag während Ihres Aufenthalts ein
• nehmen Sie es für weitere 7 Tage nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet ein.

Zur Behandlung von Malaria Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal täglich für

3 Tage. Für Kinder hängt die Dosierung von ihrem Körpergewicht ab:

▪ 11-20 kg – 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage ▪ 21-30 kg – 2 Tabletten einmal täglich für 3 Tage

▪ 31-40 kg – 3 Tabletten einmal täglich für 3 Tage

über 40 kg – Dosis wie für Erwachsene.

Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern, die weniger als

11 kg wiegen.

Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Vielleicht ist in Ihrem Land eine andere Art von Malarone Tabletten erhältlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Malarone eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Malarone-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Malarone vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass das Einnahmeschema von Malarone vollständig eingehalten wird.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Dann setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine zusätzlichen

Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Malarone abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Malarone nicht ohne ärztlichen Rat ab. Nehmen Sie Malarone für weitere 7 Tage nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet ein. Halten Sie für maximalen Schutz das Einnahmeschema vollständig ein. Ein früherer Abbruch erhöht die Gefahr, an Malaria zu erkranken,

da es 7 Tage dauert, um sicherzustellen, dass alle Erreger, die nach einem Stich von einer inizierten Stechmücke in Ihrem Blut sein könnten, abgetötet wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Malarone und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Schwere allergische Reaktionen Diese traten bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen auf, die Malarone einnahmen, die genaue Häuigkeit ist jedoch nicht bekannt. Mögliche Anzeichen

sind:

• Hautausschlag und Juckreiz
• plötzliches Keuchen, Engegefühl in Brust oder Rachen, oder erschwerte Atmung
• Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.

Schwere Hautreaktionen Diese traten bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen auf, die Malarone einnahmen, die genaue Häuigkeit ist jedoch nicht bekannt. Mögliche Anzeichen

sind:

▪ rötliche, nicht erhabene, zielscheibenähnliche oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit zentralen Blasen, Hautablösung, Geschwüren im Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien undAugen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson- Syndrom)

ausgedehnter Ausschlag, hohes Fieber und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Überempindlichkeitssyndrom)

Andere Hautreaktionen Diese traten bei einer sehr kleinen Anzahl von Personen auf, die Malarone einnahmen, die genaue Häuigkeit ist jedoch nicht bekannt. Mögliche Anzeichen

sind:

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand) (Erythema multiforme).

Die meisten anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.

Andere Nebenwirkungen Sehr häuige Nebenwirkungen Diese betrefen mehr als 1 von 10 Behandelten:

• Kopfschmerzen
• Magenschmerzen
• Durchfall
• Übelkeit und Erbrechen

Häuige Nebenwirkungen Diese betrefen bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Appetitverlust
• Husten
• Fieber
• Schwindel
• Schlafstörungen (Insomnia)
• Seltsame Träume
• Depression
• Hautausschlag, der jucken kann

Häuige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann
• verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die Sie anfälliger für Infektionen machen kann
• niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponaträmie)
• Erhöhung der Leberenzyme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese betrefen bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Angstgefühl
• Wahrnehmung eines ungewöhnlichen Herzklopfens

• Schwellung und Rötung im Mund
• Haarausfall
• juckender, erhabener Ausschlag (Nesselausschlag)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Erhöhung der Amylase-Werte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Seltene Nebenwirkungen Diese betrefen bis zu 1 von 1.000 Behandelten:

• das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Nicht bekannte Nebenwirkungen Häuigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Blockierung der Gallenwege (Cholestase)
• Erhöhung ihrer Herzfrequenz (Tachykardie)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder purpurfarbene
  erhabene Stelle auf der Haut sichtbar sein kann, jedoch auch andere Körperteile betrefen kann.
• Krampfanfälle
• Panikattacken und Weinen
• Albträume
• schwere geistige gesundheitliche Probleme, bei denen der Patient den Bezug zur Realität verliert und nicht klar denken oder entscheiden kann
• Verdauungsschwierigkeiten
• Geschwüre im Mund
• erhöhte Sensibilität der Haut gegen Sonnenlicht

Nicht bekannte Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Verminderung aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Malarone enthält Die Wirkstofe sind Atovaquon und Proguanil-Hydrochlorid Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanil-Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), Macrogol 400 und Macrogol 8000 (siehe Abschnitt 2).

→ Informieren Sie IhrenArzt, ohne Malarone einzunehmen, falls Sie auf einen dieser Bestandteile allergisch sein könnten.

Wie Malarone aussieht und Inhalt der Packung Malarone Tabletten sind rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite

„GX CM3“ eingraviert haben. Sie werden in Blisterpackungen zu 12 Tabletten zur Verfügung gestellt.

Die Darreichungsform Malarone junior ist in Österreich nicht erhältlich. Einfuhr und Vertrieb: Orifarm GmbH, Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen, Deutschland Umgepackt von: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tschechien Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich, Belgien, Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden: Malarone

Z.Nr.: 1-21997-P2 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2026.