Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Vorbeugung von Malaria, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Vorbeugung von Malaria:

• Wenn Sie innerhalb von einer Stunde nach Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark erbrechen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
• Es ist sehr wichtig, dass das Einnahmeschma von Atovaquon/Progunalihydrochlorid Glenmark vollständig eingehalten wird. Wenn Sie aufgrund von Erbrechen zusätzliche Filmtabletten einnehmen müssen, benötigen Sie möglicherweise ein weiteres Rezept.
• Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig, dass Sie zusätzlichen Schutz anwenden, wie Repellents und Moskitonetze über dem Bett. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark ist möglicherweise nicht so wirksam, da die vom Körper aufgenommene Menge vermindert wird.

Zur Behandlung von Malaria:

• Wenn Sie erbrechen oder Durchfall haben, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen werden. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark wird weniger wirksam sein, da die vom Körper aufgenommene Menge vermindert wird. Mit den Untersuchungen wird überprüft, ob der Malariaerreger aus Ihrem Blut entfernt wurde.
• Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
• Wenn Sie sich während der Behandlung mit Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark eine bestimmte Art von Infektion zuziehen, kann Ihr Arzt Ihnen anstelle von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark ein anderes Arzneimittel verschreiben.
• Wenn die Malaria behandelt wird, dann aber wiederholt auftritt oder wenn die Malaria von einem bestimmten Parasitentyp verursacht wird, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell ein zusätzliches Arzneimittel zu Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark verschreiben.

Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark beeinflussen, oder Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen/angewendet werden, verstärken oder abschwächen. Dazu zählen:

Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

• Die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin.
• Efavirenz oder gewisse hoch aktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV.
• Indinavir zur Behandlung von HIV.
• Warfarin und andere Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung.
• Etoposid zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie zusätzliche Kontrollen während der Einnahme benötigen.

VERGESSEN SIE NICHT Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark mit der Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel beginnen.

Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nach Möglichkeit gleichzeitig mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein. Dies erhöht die Menge an Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark, die Ihr Körper aufnehmen kann, und macht Ihre Behandlung wirksamer.

Zerdrücken Sie die Filmtabletten möglichst nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nicht ein, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillen Sie während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nicht, da die Bestandteile von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich schwindlig fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark bewirkt bei manchen Personen, dass sie sich schwindlig fühlen. Wenn dies bei Ihnen auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen oder nehmen Sie nicht an Tätigkeiten teil, wo Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nach Möglichkeit gleichzeitig mit einer Mahlzeit oder einem Milchgetränk ein.

Es ist am besten, Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Zur Vorbeugung von Malaria

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 40 kg beträgt 1 Filmtablette täglich, einzunehmen nach dem unten angeführten Schema.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bezüglich der Dosis für Kinder.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark wird nicht zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen oder Jugendlichen, unter 40 kg Körpergewicht, empfohlen.

Für Kinder gibt es in Ihrem Land möglicherweise eine andere Art von

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid.

Zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 1 bis 2 Tage vor Ihrer Abreise in ein Gebiet, in dem Malaria vorkommt.
• Nehmen Sie es während Ihres Aufenthaltes täglich ein und setzen Sie die Einnahme nach Ihrer Rückkehr in ein malariafreies Gebiet für weitere 7 Tage fort.
• Halten Sie für maximalen Schutz das Einnahmeschema von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vollständig ein. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, riskieren Sie, an Malaria zu erkranken, denn es dauert 7 Tage, bis alle Parasiten, die sich nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut befinden, abgetötet sind.

Zur Behandlung von Malaria

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1-mal täglich 4 Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark Filmtabletten als Einzeldosis über drei aufeinanderfolgende Tage

Für Kinder, ab 11 kg Körpergewicht:

• 11 - 20 kg – 1-mal täglich 1 Filmtablette über drei aufeinanderfolgende Tage.
• 21 - 30 kg – 1-mal täglich 2 Filmtabletten als Einzeldosis über drei aufeinanderfolgende Tage.
• 31 - 40 kg – 1-mal täglich 3 Filmtabletten als Einzeldosis über drei aufeinanderfolgende Tage.
• über 40 kg – Dosierung wie für Erwachsene.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid ist nicht zur Behandlung von Malaria bei Kindern empfohlen, die weniger als 11 kg wiegen.

Für Kinder die weniger als 11 kg wiegen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Es gibt es in Ihrem Land möglicherweise eine andere Art von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid.

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass das Einnahmeschema von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark vollständig eingehalten wird.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Anschließend setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Setzen Sie die Einnahme nach Ihrer Rückkehr in ein malariafreies Gebiet für weitere 7 Tage fort. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, riskieren Sie, an Malaria zu erkranken, denn es dauert 7 Tage, bis alle Parasiten, die sich nach einem Stich einer infizierten Stechmücke in Ihrem Blut befinden, abgetötet sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden schweren Nebenwirkungen. Diese traten in einer kleinen Gruppe von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt.

Schwere allergische Reaktionen – Anzeichen hierfür sind:

• Hautausschlag und Juckreiz
• plötzliches Keuchen, Engegefühl in Brust oder Rachen, oder erschwerte Atmung
• Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Brechen Sie die Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark ab.

Schwere Hautreaktionen:

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (zentrale dunkle Flecken, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am Rand) (Erythema multiforme)
• Schwerer ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, der insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalbereich auftritt (Stevens- Johnson Syndrom).

Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

Die meisten anderen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Magenschmerzen
• Durchfall

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Benommenheit
• Schlafstörungen (Insomnia)
• Abnormale Träume
• Deppression
• Appetitverlust
• Fieber
• Ausschlag
• Husten
• Allergische Reaktionen

Juckreiz (Pruritus)

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann,
• verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die Sie anfälliger für Infektionen machen kann
• niedrige Natrium-Werte im Blut (Hyponaträmie)
• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Angstgefühl
• Wahrnehmung eines ungewöhnlichen Herzklopfens
• Schwellung und Rötung im Mund
• Rote, geschwollene Stellen auf der Haut (Nesselausschlag)
• Haarausfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Erhöhung der Amylase-Werte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Andere Nebenwirkungen: Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Gruppe von Patienten aufgetreten, aber die genauen Häufigkeiten sind nicht bekannt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Blockierung der Gallenwege (Cholestase)
• Erhöhung ihrer Herzfrequenz (Tachykardie)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder purpurfarbene erhabene Stelle auf der Haut sichtbar sein kann, jedoch auch andere Körperteile betreffen kann.
• Krampfanfälle
• Panikattacken und Weinen
• Albträume
• Schwere geistige gesundheitliche Probleme, bei denen der Patient den Bezug zur Realität verliert und nicht klar denken oder entscheiden kann
• Geschwüre im Mund
• Blasen
• Abschälen der Haut
• erhöhte Sensibilität der Haut gegen Sonnenlicht
• Verdauungsschwierigkeiten

Andere Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

Verminderung aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie).

Wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark enthält

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Filmüberzug

Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol 400 und Macrogol 8000.

Wie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark Filmtabletten sind rosabraun bis braun gefärbte, runde

Filmtabletten mit bikonvex abgeschrägtem Rand, die auf einer Seite die Prägung ’404’ und auf der anderen Seite die Prägung ‘G’ aufweisen.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC (durchsichtig) und gehärtetem PVC/PVDC-Aluminium mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Packungsgrößen: 12, 24, 36, 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Deutschland

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Tschechische Republik

Z.Nr.: 137700

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg /100 mg Filmovertrukne
	tabletter
Deutschland	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg /100 mg
	Filmtabletten
Frankreich	Atovaquone/Proguanil BGR 250 mg /100 mg comprimé pelliculé
Niederlande	Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg /100 mg
	Filmomhulde Tabletten
Schweden	Atovaquone/Proguanil Glenmark 250/100 mg filmdragerade tabletter
Spanien	Malaway 250 mg/100 mg Comprimidos recubiertos con película
Irland	Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg /100 mg Film-coated
	tablets
Polen	Falcimar
Norwegen	Atovaquone/Proguanil Glenmark
Österreich	Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg
	Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.