Lytenava 25 mg/ml Injektionslösung

Sie dürfen Lytenava nicht erhalten,

• wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab gamma oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Infektion in Ihrem Auge oder in dessen umliegenden Bereichen haben

wenn Sie eine Entzündung in Ihrem Auge haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen für Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Lytenava mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie an einem Glaukom leiden, einer Augenerkrankung, die in der Regel durch hohen Augendruck verursacht wird
• Sie in der Vergangenheit Lichtblitze oder Flusen („Mouches volantes“) im Gesichtsfeld hatten oder bei Ihnen in der Vergangenheit Größe und Anzahl der Flusen (kleine, dunkle Formen, die sich im Gesichtsfeld bewegen) plötzlich zugenommen haben;
• Sie in der Vergangenheit blockierte Blutgefäße hatten, die durch ein Blutgerinnsel verursacht wurden, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen der Beine oder in der Lunge
• Sie in den letzten 4 Wochen einer Augenoperation unterzogen wurden oder in den nächsten 4 Wochen eine Augenoperation geplant ist
• Sie jemals an Augenkrankheiten gelitten haben oder am Auge behandelt wurden

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• plötzlicher Verlust des Sehvermögens
• Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung, wie z. B.
  • Verschlechterung der Augenrötung oder verstärkte Augenbeschwerden
  • erhöhte Anzahl an Flusen („Mouches volantes“) im Gesichtsfeld oder
    Lichtempfindlichkeit
  • Augenschmerzen
  • verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen

Es ist wichtig, dass Sie Folgendes wissen:

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lytenava bei einer Verabreichung in beide Augen gleichzeitig wurde nicht untersucht. Eine solche Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
• Injektionen mit Lytenava können innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion zu einem vorübergehenden Anstieg des Augendrucks führen. Ihr Arzt wird dies nach jeder Injektion überwachen.
• Ihr Arzt wird Sie auf Faktoren untersuchen, die das Risiko eines Einreißens oder einer Ablösung einer der Schichten im hinteren Teil des Auges erhöhen.

Wenn andere Arzneimittel verabreicht werden, die ähnlich wie Lytenava wirken, besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln, die Blutgefäße verstopfen können. Dies kann zu Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Da kleine Mengen des Arzneimittels ins Blut gelangen, besteht nach der Injektion von Lytenava in das Auge ein theoretisches Risiko solcher Ereignisse.

Ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Lytenava-Therapie auftreten können, finden Sie in Abschnitt 4 („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Anwendung von Lytenava bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung von Lytenava zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und nach der letzten Injektion von Lytenava mindestens drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

• Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bevacizumab gamma bei Schwangeren vor. Lytenava wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Lytenava beginnen.
• Die Anwendung von Lytenava während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Bevacizumab gamma in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung mit Lytenava Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Behandlung mit Lytenava kann es bei Ihnen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall dürfen Sie erst wieder Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn dies abgeklungen ist.

Lytenava enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Lytenava wird von Ihrem Arzt als einzelne Injektion in Ihr Auge verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (darin enthalten sind 1,25 mg Bevacizumab gamma). Der zeitliche Abstand zwischen zwei in dasselbe Auge injizierten Dosen solle etwa vier Wochen betragen.

Vor der Injektion wird Ihr Arzt Ihr Auge sorgfältig waschen, um Infektionen vorzubeugen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem eine lokale Betäubung zur Linderung oder Vorbeugung von Schmerzen verabreichen, die Sie möglicherweise im Zusammenhang mit der Injektion haben.

Die Behandlung beginnt mit einer Injektion von Lytenava alle 4 Wochen. Nach den ersten Behandlungen (etwa 3) wird Ihr Arzt die Häufigkeit weiterer Behandlungen bestimmen, indem er den Zustand Ihres Auges, wie z. B. Ihr Sehvermögen und die Gesundheit Ihres Auges, überwacht. .

Wie lange dauert die Behandlung mit Lytenava?

Hierbei handelt es sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise über Monate oder Jahre fortgeführt wird. Ihr Arzt wird bei Ihren regelmäßig geplanten Arztbesuchen überprüfen, ob die Behandlung wirksam ist. Ihr Arzt kann Ihre Augen auch zwischen Injektionen untersuchen. Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Lytenava erhalten werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Lytenava-Dosis versäumen

Wenn Sie eine Dosis versäumen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin bei Ihrem Arzt.

Vor dem Abbruch der Behandlung mit Lytenava

Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit Lytenava abzubrechen, gehen Sie bitte zu Ihrem nächsten Termin und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Lytenava behandelt werden sollten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies Ihr Risiko eines Verlusts des Sehvermögens erhöhen, und Ihr Sehvermögen kann sich verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen der Lytenava-Injektion sind entweder auf das Arzneimittel selbst oder auf das Injektionsverfahren zurückzuführen und betreffen hauptsächlich das Auge.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:

• erhöhter Augendruck, der sofortiges Eingreifen erfordert (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• schwerwiegende Entzündung im Inneren des Auges, die häufig durch Infektionen verursacht wird; dies wird als Endophthalmitis bezeichnet (gelegentlich, kann bis zu 1 von
  100 Behandelten betreffen)
• vorübergehende Blindheit (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Schmerzen oder verstärkte Beschwerden im Auge, sich verschlechternde Augenrötung, verschwommenes Sehen oder vermindertes Sehvermögen, erhöhte Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Gesichtsfeld oder erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• kleine Partikel oder Flecken in Ihrem Sichtfeld (Flusen oder „Mouches volantes“)
• Augenschmerzen
• Blutung in der Schutzschicht, die das Auge bedeckt, der sogenannten Bindehaut (Bindehautblutung)
• erhöhter Augendruck

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ablösung oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Teil des Auges (Einriss des retinalen Pigmentepithels, Glaskörperablösung)
• Blutung im Auge
• Entzündung der Iris, des farbigen Teils des Auges (Iritis)
• Narbe der Hornhaut
• Entzündung oder Schädigung der Hornhaut, der klaren Schicht, die die Iris bedeckt (Keratopathie, Keratitis punctata)
• wahrgenommene Lichtblitze im Gesichtsfeld (Photopsie)
• Augenbeschwerden
• Hornhautkratzer (Hornhautabschürfung)
• Augenreizung
• Augenjucken
• trockenes Auge
• gerötetes Auge (okulare Hyperämie)
• Iodallergie

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die korrekte Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.