Lypref 1 mg Filmtabletten

Lypref enthält einen Wirkstoff namens Pitavastatin. Dieser gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens Statine. Lypref wird zur Korrektur der Fett (Lipid)-Spiegel in Ihrem Blut angewendet. Ein Ungleichgewicht der Fette, insbesondere Cholesterin, kann manchmal zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.

Sie haben Lypref erhalten, weil bei Ihnen ein Ungleichgewicht der Fette besteht und eine Umstellung Ihrer Ernährung und Änderungen Ihres Lebensstils nicht ausreichend waren, um dies zu beheben. Ihre cholesterinsenkende Diät und Ihren geänderten Lebensstil sollen Sie unter der Einnahme von Lypref beibehalten.

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pitavastatin, ein anderes Statin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lypref (aufgeführt unter „6. Inhalt der Packung und weitere Informationen“) sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie schwanger werden können und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
• wenn Sie derzeit Leberprobleme haben.
• wenn Sie Ciclosporin einnehmen, das nach einer Organtransplantation eingesetzt wird.
• wenn Sie an wiederkehrenden oder unerklärlichen Muskelschmerzen oder –beschwerden leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lypref mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lypref ist erforderlich

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen,

• wenn Sie schwere Atembeschwerden (respiratorische Insuffizienz) haben.
• wenn Sie jemals Nierenprobleme hatten.
• wenn Sie vorher Leberprobleme hatten. „Statine“ können bei einer kleinen Anzahl von Menschen die Leber beeinträchtigen. Ihr Arzt wird in der Regel vor und während der Behandlung mit Lypref einen Bluttest (Leberfunktionstest) durchführen.
• wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Schilddrüse hatten.

• wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie in der Vorgeschichte Muskelprobleme hatten.
• wenn Sie in der Vorgeschichte Muskelprobleme hatten, als Sie andere cholesterinsenkende Arzneimittel (z. B. Statine oder Fibrate) eingenommen haben.
• wenn Sie übermäßig große Mengen Alkohol trinken.

Wenn eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lypref mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Diabetiker/in sind oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln, wird Ihr Arzt Sie streng überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerspiegel oder hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Bei Einnahme von Lypref mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können sich gegenseitig so beeinflussen, dass sie nicht mehr richtig wirken.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel namens„Fibrate“ zum Beispiel Gemfibrozil und Fenofibrat.
• Erythromycin, Fusidinsäure oder Rifampicin bei Infektionen eingesetzte Antibiotika.
• Warfarin oder jedes andere Arzneimittel, das verwendet wird, um das Blut zu verdünnen.
• Arzneimittel gegen HIV namens „Proteasehemmer“.
• Niacin (Vitamin B3).

Wenn eines des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lypref mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Lypref nicht einnehmen. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie vor der Einnahme von Lypref mit Ihrem Arzt. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Lypref eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Lypref schwanger werden, müssen Sie Lypref sofort absetzen und einen Arzt aufsuchen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Bei Einnahme von Lypref zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lypref kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Lypref ist nicht damit zu rechnen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Lypref aber benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lypref

Lypref enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Lypref daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Lypref immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tablette ist als Ganzes mit Wasser zu schlucken, unabhängig von den Mahlzeiten. Sie können die Tabletten zu jeder Tageszeit einnehmen. Allerdings sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Wie viel ist von diesem Arzneimittel einzunehmen?

• Die Anfangsdosis beträgt normalerweise einmal täglich 1 mg. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die Höchstdosis beträgt 4 mg pro Tag.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, dürfen Sie pro Tag nicht mehr als 2 mg einnehmen.

Kinder

Lypref wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Was müssen Sie während der Behandlung mit Lypref sonst noch beachten?

• Wenn Sie ins Krankenhaus eingewiesen werden oder wegen einer anderen Erkrankung ärztlich behandelt werden, müssen Sie dem zuständigen Arzt mitteilen, dass Sie Lypref einnehmen.
• Gegebenenfalls werden die Cholesterinwerte von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert.
• Sie dürfen Lypref nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lypref eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lypref eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung setzen oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie dabei die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lypref vergessen haben

Es besteht kein Grund zur Besorgnis. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Lypref Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie Lypref sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen Sie könnten dringend

ärztliche Hilfe benötigen:

• Allergische Reaktion kann sich unter anderem äußern als: Atemnot, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Schluckschwierigkeiten, starker Juckreiz der Haut (mit Quaddelbildung).
• Unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche, wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder Ihr Urin rotbraun verfärbt ist. Lypref kann selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) unangenehme Wirkungen auf die Muskulatur haben. Falls sie nicht abgeklärt werden, können sie zu gravierenden gesundheitlichen Problemen, wie zum Beispiel einem krankhaften Muskelabbau (Rhabdomyolyse), führen. Dieser kann Nierenprobleme nach sich ziehen.
• Atembeschwerden einschließlich fortbestehendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
• Leberprobleme, die zu einer Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht) führen können.
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit starken Schmerzen im Bauch und Rücken.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Muskelkrämpfe

• Schwächegefühl, Abgeschlagenheit oder Unwohlsein
• Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
• Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Veränderungen des Geschmacksempfindens
• Hautblässe und Schwächegefühl oder Atemnot (Blutarmut)
• Juckreiz oder Hautausschlag
• Ohrensausen
• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen einschließlich Albträume)
• Vermehrtes Bedürfnis auf die Toilette zu gehen (häufiges Wasserlassen)
• Taubheitsgefühl und vermindertes Gefühl in Fingern, Zehen, Beinen und Gesicht

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Hautrötung, erhöhte rote juckende Haut
• Verminderung der Sehkraft
• Zungenschmerzen
• Unangenehmes Gefühl oder Beschwerden im Magen

Weitere mögliche Nebenwirkungen

• Gedächtnisverlust
• Sexualbeschwerden
• Depressionen
• Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, an Diabetes zu erkranken, steigt, wenn Sie hohe Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ggf. überwachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 25ºC lagern. Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Die Tabletten enthalten Pitavastatin-Calcium entsprechend 1 mg Pitavastatin. Ihre Tabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat, niedrige substituierte Hydroxypropylcellulose, Hypromellose

(E 464), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (E 1505), Magnesium-Aluminium-Silicat, Magnesiumstearat, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid.

Wie Lypref aussieht und Inhalt der Packung

Lypref Filmtabletten stehen in Packungen mit 7, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Tabletten sind rund, weiß und weisen auf einer Seite die Prägung „KC“, auf der anderen Seite die Prägung „1“ auf. Es stehen noch andere Wirkstärken von Lypref zur Verfügung, die sich hinsichtlich ihrer Tablettengröße und Prägung unterscheiden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd.

Winnersh Triangle, Wokingham, RG41 5RB,

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im August 2012.