Lutenca 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung

Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Mit Lutenca radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit Lutenca radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird. Abhängig von dem gemeinsam mit Lutenca angewendeten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.

Anwendung des mit Lutenca radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens

Lutenca darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination mit Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt und zugelassen wurde. Die Anwendung hängt von der Art des Trägerarzneimittels ab. Lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Dauer des Verfahrens

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach erfolgter Anwendung des mit Lutenca radioaktiv markierten Arzneimittels

Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt des mit Lutenca radioaktiv markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten müssen. Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge des mit Lutenca radioaktiv markierten Arzneimittels gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Da Sie das mit Lutenca radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Facharzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung erfolgen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung zur Entfernung des Radionuklids aus dem Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit Lutenca radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch das mit Lutenca radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Patienten mit Prostatakarzinom, die mit Lutetium (177Lu) behandelt wurden, wurde über eine vorübergehende Mundtrockenheit berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen)
• Übelkeit
• Erbrechen

Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore berichtet

wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichter vorübergehender Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom)

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Karzinoide Krise
• Tumorlysesyndrom (schneller Zerfall von Tumorzellen)
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Panzytopenie)
• Mundtrockenheit

Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie) wurde bei Patienten mehrere Jahre nach einer Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie neuroendokriner Tumore berichtet.

Nach Anwendung des mit Lutenca radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein gewisses Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder erbliche Anomalien zu entwickeln. In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.

Nähere Angaben sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss gemäß den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Lutenca darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum und nach der dort angegebenen Uhrzeit nicht mehr verwendet werden. Lutenca wird zum Schutz vor Strahlung in der Originalverpackung aufbewahrt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Lutenca enthält

• Der Wirkstoff ist Lutetium(177Lu)chlorid.
  1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq Lutetium(177Lu)chlorid zum Kalibrierungszeitpunkt; dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
  (GBq: Gigabecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
• Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure, verdünnt.

Wie Lutenca aussieht und Inhalt der Packung

Lutenca ist eine Markerzubereitung, Lösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 3-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, verschlossen mit einem Bromobutylstopfen und einer Aluminiumversiegelung, und einer farblosen 3-ml-, 10 ml- oder 20-ml- Glasdurchstechflasche mit Fluorpolymer-beschichteten Bromobutylstopfen und mit einer Aluminiumversiegelung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird.

Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,025 ml – 15 ml Lösung. Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit Lutenca kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Facharzt für Nuklearmedizin benötigt wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Curium Romania SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon

Ilfov county, ZIP 077145

Rumänien

Hersteller

Curium Bulgaria EOOD

Lulin District,

128 Bansko Shose Str.,

Sofia 1331, Bulgarien

Z.Nr.: 441526

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Lutenca wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.

Bitte beachten Sie die Fachinformation.