EndolucinBeta 40 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung

EndolucinBeta ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen. Es muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln) angewendet werden.

Es handelt sich bei EndolucinBeta um eine sogenannte Markerzubereitung. Es enthält den Wirkstoff (177Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal begrenzte Strahlenwirkung ermöglicht. Diese Strahlung wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen angewendet.

EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung“ genannten Verfahren mit einem Trägerarzneimittel kombiniert werden. Das Trägerarzneimittel transportiert anschließend das EndolucinBeta an die Erkrankungsstelle im Körper.

Diese Trägerarzneimittel wurden eigens für die Anwendung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt; es kann sich bei ihnen um Stoffe handeln, die so konzipiert wurden, dass sie bestimmte Arten von Zellen im Körper erkennen.

Mit der Anwendung eines mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels setzen Sie sich einer gewissen Menge an Radioaktivität aus. Ihr Arzt und der Arzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, gegenüber dem mit der Strahlung verbundenen Risiko überwiegt.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.

Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. Mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel werden nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit EndolucinBeta radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird. Abhängig von dem gemeinsam mit EndolucinBeta angewendeten Arzneimittel und davon, zu welchem Zweck es angewendet wird, wird die geringste Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.

Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens

EndolucinBeta darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurde. Die Anwendung hängt von der Art des Trägerarzneimittels ab. Lesen Sie bitte die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

Dauer des Verfahrens

Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach erfolgter Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels

Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie Fragen haben.

Wenn Ihnen eine größere Menge des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Da Sie das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin und unter streng kontrollierten Bedingungen erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Sollte dennoch eine Überdosierung oder eine versehentliche intravenöse Injektion des unmarkierten Arzneimittels erfolgen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung zur Entfernung des Radionuklids aus dem Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

Wie alle Arzneimittel kann auch das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Patienten mit Prostatakarzinom, die mit Lutetium (177Lu) behandelt wurden, wurde über eine vorübergehende Mundtrockenheit berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen)
• Übelkeit
• Erbrechen

Nebenwirkungen, die bei Patienten nach einer Behandlung neuroendokriner Tumore berichtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichter vorübergehender Haarausfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom)
• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Karzinoide Krise
• Tumorlysesyndrom (schneller Zerfall von Tumorzellen)
• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und weißen Blutkörperchen (Panzytopenie)
• Mundtrockenheit

Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie) wurde bei Patienten mehrere Jahre nach einer Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie neuroendokriner Tumore berichtet.

Nach Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein gewisses Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder erbliche Anomalien zu entwickeln. In jedem Fall wird das mit der Strahlung

verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.

Nähere Angaben sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Fachpersonals in geeigneten Räumen aufbewahrt. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

EndolucinBeta darf nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum und nach der dort angegebenen Uhrzeit nicht mehr verwendet werden. EndolucinBeta wird zum Schutz vor Strahlung in der Originalverpackung aufbewahrt.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was EndolucinBeta enthält

• Der Wirkstoff ist (177Lu)Lutetium(III)-chlorid.
  1 ml sterile Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
  (GBq: GigaBecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
• Der sonstige Bestandteil ist Salzsäure 0,15 %.

Wie EndolucinBeta aussieht und Inhalt der Packung

EndolucinBeta ist eine Markerzubereitung, Lösung. Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.

Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml – 3,75 ml Lösung (entsprechend 3–150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt). Das Volumen ist abhängig von der Menge an mit EndolucinBeta kombiniertem Arzneimittel, die für die Anwendung durch den Arzt für Nuklearmedizin benötigt wird.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstraße 1

D-85748 Garching Deutschland

Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itm.ag

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation des Arzneimittels EndolucinBeta wird als separates Dokument in der Arzneimittelpackung zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu bieten.

Siehe Fachinformation.