Der Wirkstoff ist: Aethylester der jodierten Fettsäuren von Oleum Papaveris (Mohnöl)
1 Ampulle zu10 ml enthält 10 ml Aethylester der jodierten Fettsäuren von Oleum Papaveris (Mohnöl) (entsprechend 4,8 g Jod)
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Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.
Wie Lipiodol Ultra Fluid aussieht und Inhalt der Packung
Lipiodol Ultra Fluid ist eine klare, gelbliche, ölige Injektionslösung.
Eine Packung Lipiodol Ultra Fluid enthält 1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Guerbet, B.F. 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich
Z.Nr.: 13.106
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lymphographie:
Dosierung:
Nach subkutaner Gabe eines Lokalanästhetikums und eines Farbstoffes wird Lipiodol Ultra Fluid mit einer geeigneten Glasspritze und Kanüle oder anderen Instrumenten, deren Kompatibilität mit Lipiodol Ultra Fluid in klinischen Studien nachgewiesen wurde, langsam lymphatisch injiziert. Die für diese Instrumente geltenden Gebrauchsanweisungen sind dabei zu befolgen. Die Untersuchung erfolgt meist bilateral.
Auf Körpertemperatur erwärmtes Kontrastmittel wird von empfindlichen Patienten besser vertragen.
Lipiodol Ultra Fluid soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Die für die Untersuchung notwendige Menge (1 bis 20 ml) hängt von deren Art ab. Für das Lymphogramm einer oberen Extremität ist z.B. ein Mittel von 5 bis 6 ml notwendig. Für eine untere Extremität etwa 10 ml.
Bereits ab Gesamtdosen über 14 ml können Mikroölembolisationen der Lunge auf einem Thorax- Röntgen nachgewiesen werden. Die maximale Gesamtdosis von 20 ml Kontrastmittel darf nicht überschritten werden.
Fällt die Speicherfunktion der iliakalen und paraaortalen Lymphknotengruppe aus (z.B. nach Bestrahlung oder Lymphadenektomie), so muss die Dosis halbiert werden.
Kinder und untergewichtige Patienten
Bei Kindern und untergewichtigen Patienten ist die Dosis ebenfalls entsprechend zu reduzieren. Beim Kleinkind von 1 – 2 Jahren reicht 1 ml pro Extremität aus.
Patienten mit Leber-/Niereninsuffizienz:
Für Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen bzw. Leber- oder Niereninsuffizienz ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
Ältere Patienten
Bei Patienten über 65 Jahren mit kardiovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Störungen muss die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.1 der Fachinformation).
Bei älteren Patienten mit kardiorespiratorischer Insuffizienz, bei denen eine Lymphographie geplant ist, wird entweder die Dosis angepasst oder die Untersuchung selbst abgesagt, da ein Teil des Produkts vorübergehend die Lungenkapillaren embolisiert.
Art der Anwendung:
Zur intralymphatischen Anwendung.
Für die Darstellung der axillären Lymphknoten vom Handrücken aus genügen 3-6 ml Lipiodol Ultra Fluid.
Die Injektion von Lipiodol Ultra Fluid in ein peripheres Lymphgefäß ermöglicht die Darstellung des Lymphsystems bis zum Ductus thoracicus. Die direkt unter der Haut liegenden Lymphkollektoren werden durch eine subkutane Injektion mit 0,5-1ml Patentblau angefärbt. Die übliche Injektionsstelle dafür ist der Fußrücken beziehungsweise die Hand in der Höhe der ersten und dritten oder vierten Interdigitalfalte. Die angefärbten Lymphgefäße werden in Lokalanästhesie frei präpariert und mit einer Spezialkanüle punktiert. Lipiodol Ultra Fluid muss in Rückenlage des Patienten injiziert werden. Für die langsame Applikation ist ein automatischer Injektor notwendig. Die Infusionsgeschwindigkeit soll 0,1 ml pro Minute nicht überschreiten und muss der Transportkapazität des Lymphsystems angepasst sein. Bei Auftreten von Schmerzen ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren. Es ist wichtig, den Kontrastmitteleinstrom röntgenologisch zu überwachen, um Extravasate oder Fehlpunktionen rechtzeitig erkennen zu können. Die Infusion wird beendet, wenn der fünfte Lendenwirbelkörper erreicht ist. Aufnahmen nach Beendigung der Infusion (Füllungsphase: Lymphographie) und am folgenden Tag (Speicherphase: Lymphnodogramm) geben Aufschluss über morphologische Veränderungen an den dargestellten Lymphgefäßen und Lymphknoten.
Trans-arteriellen Chemo-Embolisation von hepatozellulären Karzinomen
Die Verabreichung erfolgt über eine selektive intra-arterielle Katheterisierung der Leberarterie. Das Verfahren soll in einem typischen interventionellen radiologischen Setting mit der geeigneten Ausrüstung durchgeführt werden. Die Dosis von Lipiodol Ultra Fluid hängt vom Ausmaß der Läsion ab, soll aber für gewöhnlich eine Gesamtdosis von 15 ml bei Erwachsenen nicht überschreiten.
Lipiodol Ultra Fluid kann mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung wie Cisplatin, Doxorubicin, Epirubicin und Mitomycin gemischt werden.
Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung der Arzneimittel zur Krebsbehandlung sind strikt zu befolgen.
Art der Anwendung:
Zur selektiven intraarteriellen Anwendung.
Anweisungen zur Herstellung der Mischung von Lipiodol Ultra Fluid mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung:
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Bereite zwei Spritzen, die groß genug sind, um das volle Volumen der Mischung aufzunehmen, vor. Die erste Spritze enthält die Lösung mit dem Arzneimittel zur Krebsbehandlung, die zweite Spritze enthält Lipiodol Ultra Fluid.
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Verbinde die zwei Spritzen mit einem 3-Wege-Absperrhahn.
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Führe 15 bis 20 Drück- bzw. Aufziehbewegungen zwischen den zwei Spritzen durch, um eine
homogene Mischung zu erhalten. Es wird empfohlen mit dem Drücken der Spritze mit dem Arzneimittel zur Krebsbehandlung zuerst zu beginnen.
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Die Mischung ist kurz vor der Anwendung zuzubereiten und ist unmittelbar nach der Zubereitung (innerhalb von 3 Stunden) zu verwenden. Wenn erforderlich kann die Mischung während des interventionellen radiologischen Verfahrens, wie zuvor beschrieben, rehomogenisiert werden.
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Wenn die geeignete Mischung fertig ist, verwende eine 1 bis 3 ml Spritze zur Injektion in den Mikro-Katheter.
Das Verfahren könnte alle 4 bis 8 Wochen gemäß dem Ansprechen des Tumors auf die Behandlung und dem Zustand des Patienten wiederholt werden.
Kinder und Jugendliche:
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lipiodol Ultra Fluid bei der transarteriellen Chemo-Embolisation von Leberzellkarzinomen bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Ältere Patienten:
Bei Patienten über 65 Jahren mit kardiovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Störungen muss die Anwendung unter besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.1 der Fachinformation).
Die Begrenzung der injizierten Dosis verhindert auch eine ungewollte Lungenembolie, die im Zuge einer hepatischen Chemoembolisation auftreten kann.
Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung kann zu respiratorischen, kardialen und zerebralen Komplikationen führen, die potenziell tödlich sein können. Im Zusammenhang mit Überdosierung treten häufig Mikroembolien auf.
Die insgesamt verabreichte Dosis von Lipiodol Ultra Fluid darf 20 ml nicht übersteigen.
Therapie
Die Behandlung einer Überdosis zielt auf eine prompte Einleitung einer symptomatischen Behandlung und Unterstützung aller Vitalfunktionen ab. Zentren, die Kontrastmitteluntersuchungen durchführen, müssen mit Notfall-Arzneimitteln und -Ausrüstung ausgestattet sein.
Inkompatibilitäten
Lipiodol Ultra Fluid kann mit Arzneimitteln zur Krebsbehandlung wie Cisplatin, Doxorubicin, Epirubicin und Mitomycin gemischt werden. Andere Arzneimittel dürfen mit Lipiodol Ultra Fluid nicht gemischt werden.
Es hat sich gezeigt, dass Lipiodol Ultra Fluid Polystyren auflöst, daher dürfen Einwegspritzen aus diesem Material nicht für die Verabreichung verwendet werden. Lipiodol Ultra Fluid muss mit Injektionsspritzen aus Glas oder anderen Instrumenten verabreicht werden, deren Kompatibilität mit Lipiodol Ultra Fluid in klinischen Studien nachgewiesen wurde. Die für diese Instrumente geltenden Gebrauchsanweisungen sind dabei zu befolgen.
Anbruchstabilität
Nur zur einmaligen Entnahme. In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
