Linagliptin Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Linagliptin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Linagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linagliptin Sandoz einnehmen, wenn Sie:

• Typ-1-Diabetes (d. h., Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation von Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben. Linagliptin Sandoz darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
• ein Antidiabetikum einnehmen, das als „Sulfonylharnstoff“ bekannt ist (z. B. Glimepirid, Glipizid). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Linagliptin Sandoz wird Ihr Arzt gegebenenfalls

die Dosis des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt.

• allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
• an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) haben.

Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Linagliptin Sandoz abzubrechen.

Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Folgen Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Linagliptin Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren wirkt es nicht. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 10 Jahren sicher und wirksam ist.

Einnahme von Linagliptin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
• Rifampicin. Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin Sandoz eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat. Vermeiden Sie daher die Einnahme von Linagliptin Sandoz, wenn Sie schwanger sind.

Es ist nicht bekannt, ob Linagliptin Sandoz beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt muss entscheiden, ob das Stillen oder ob die Behandlung mit Linagliptin Sandoz beendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Linagliptin Sandoz allein hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls Linagliptin Sandoz in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämie) führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder die Arbeit ohne sicheren Halt haben können.

Möglicherweise werden jedoch häufigere Blutzuckertests empfohlen, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers zu vermeiden, insbesondere wenn Linagliptin Sandoz zusammen mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Linagliptin Sandoz beträgt einmal täglich eine Filmtablette zu 5 mg. Sie können Linagliptin Sandoz entweder mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ihr Arzt kann Ihnen Linagliptin Sandoz zusammen mit einem anderen Antidiabetikum zum Einnehmen verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wenn Sie eine größere Menge von Linagliptin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Linagliptin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Linagliptin Sandoz vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Linagliptin Sandoz vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Linagliptin Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Linagliptin Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel könnte ansteigen, wenn Sie Linagliptin Sandoz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei manchen Symptomen ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich

Bitte setzen Sie die Einnahme von Linagliptin Sandoz nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie) bemerken:

Zittern, Schweißausbrüche, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungsschwankung oder Verwirrung.

Zu niedriger Blutzucker (Häufigkeit: sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) ist eine bekannte Nebenwirkung, wenn Linagliptin Sandoz zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird.

Bei einigen Patienten traten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit; Häufigkeit gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) unter Einnahme von Linagliptin Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes auf, die schwerwiegend sein können, einschließlich pfeifender Atmung und Kurzatmigkeit (Hyperreagibilität des Bronchialsystems; Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Bei einigen Patienten traten Hautausschlag (Häufigkeit gelegentlich), Nesselsucht (Urtikaria; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals auf, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem; Häufigkeit selten).

Wenn bei Ihnen eines der erwähnten Krankheitszeichen auftritt, stellen Sie die Einnahme von Linagliptin Sandoz ein und rufen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihres Diabetes verordnen.

Bei einigen Patienten ist unter Einnahme von Linagliptin Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

BEENDEN Sie die Einnahme von Linagliptin Sandoz und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Magengegend), die bis in den Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.

Bei einigen Patienten traten unter Einnahme von Linagliptin Sandoz allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes die folgenden Nebenwirkungen auf:

• häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
• gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Verstopfung (in Kombination mit Insulin), erhöhte Amylase-Werte im Blut.
• selten: Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „verw. bis“, bzw. nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Linagliptin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Linagliptin

Jede Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Linagliptin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Mannitol (E421), Crospovidon (E1202), Hypromellose (E464), Kolloidale wasserfreie Kieselsäure (E551) und Magnesiumstearat (E470b).
  Tablettenüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Macrogol (E1521) und Eisenoxid rot (E172).

Wie Linagliptin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Linagliptin Sandoz 5 mg – Filmtabletten sind hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und der Prägung „5“ auf einer Seite.

Linagliptin Sandoz ist erhältlich in Aluminium-Folienblisterpackungen. Die Packungsgrößen sind 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 und 120 Tabletten.

Linagliptin Sandoz ist erhältlich in perforierten Aluminium-Einzeldosisblisterpackungen.

Die Packungsgrößen sind 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Tablette.

Linagliptin Sandoz ist auch erhältlich in einer Kunststoffflasche mit kindersicherem Kunststoffdeckel und Beutel mit Silicalgel-Trockenmittel. Die Packungsgröße ist 120 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd, 14452 Metamorfossi, Griechenland PharOS MT Ltd., BBG 3000 Birzebbugia, Malta

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Z.Nr.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Linagliptin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Tschechische Republik: Linagliptin Sandoz

Dänemark: Linagliptin Sandoz

Spanien: Linagliptina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finnland: Linagliptin Sandoz 5 mg tabletti kalvopäällysteinen

Ungarn: Linagliptin Sandoz 5 mg filmtabletta Irland: Linagliptin Rowex 5 mg film-coated tablets

Niederlande: Linagliptine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Linagliptin Sandoz

Portugal: Linagliptina Sandoz

Schweden: Linagliptin Sandoz Slowenien: Linagliptin Sandoz 5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2024.