Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung

Lidocain Accord darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, oder andere lokale Betäubungsmittel ähnlich zu Lidocain oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, wenn Sie zu viel Blut oder andere Körperflüssigkeiten verloren haben oder wenn Ihr Herz aus anderem Grund nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen, darf Ihnen Lidocain Accord nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Lidocain bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie älter oder allgemein geschwächt sind
• wenn Sie Herzprobleme wie einen sehr hohen Blutdruck, bestimmten Herzanomalien, langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben oder an Herzinsuffizienz leiden.
• wenn Sie eine verminderte oder unzureichende Sauerstoffversorgung (Hypoxie) oder zu viel Säure in den Körperflüssigkeiten (Azidose) haben.
• Wenn Sie an einer beeinträchtigten Atemdepression leiden.
• wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.
• wenn Sie mit einem Antiarrhythmikum der Klasse III wie Amiodaron behandelt werden.
• wenn Sie an Anfällen (Epilepsie) leiden.

• wenn der Bereich, in den die Injektion erfolgen soll, entzündet oder infiziert ist.
• wenn Sie an Porphyrie leiden (eine Krankheit, die durch eine zugrunde liegende Störung der Produktion des roten Farbstoffs im Blut verursacht wird)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lidocain Accord bei Ihnen angewendet wird.

Anwendung von Lidocain Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere örtliche Betäubungsmittel
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren eingesetzt werden (z. B. Cimetidin)
• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Amiodaron)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Betablocker)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung von Lidocain Accord den Fötus beeinflusst. Bei der Anwendung in der Nähe des Gebärmutterhalses muss Ihr Arzt den Puls des Fötus sorgfältig überwachen.

Lidocain Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber es ist unwahrscheinlich, dass gestillte Kinder betroffen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Abhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung kann Lidocain Accord vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Aktivitäten gefahrlos wieder aufnehmen können.

Lidocain Accord enthält Natrium

Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält ca. 0,118 mmol Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.

Lidocain Accord wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene, einen Muskel, unter die Haut oder in den Epiduralraum um das Rückenmark gegeben.

Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen gibt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Verfassung sowie dem Körperteil abhängig, in den das Arzneimittel injiziert wird. Sie erhalten die geringstmögliche Dosis, die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand ist die Dosis zu verringern.

Lidocain Accord wird meist in der Nähe der Körperstelle verabreicht, an der der Eingriff erfolgen soll.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Lidocain Accord angewendet wurde

Lidocain Accord wird in der Regel im Krankenhaus im Operationssaal verabreicht. Sie werden engmaschig überwacht. Der Arzt, der Sie behandelt, ist im Umgang mit schweren Nebenwirkungen einer zu hohen Dosis Lidocain Accord geschult.

Ob Sie Symptome einer Überdosierung entwickeln oder nicht, hängt von der Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut ab. Je mehr Lidocain sich in Ihrem Blut befindet und je schneller es Ihnen verabreicht wird, desto häufiger und schwerer können bei Ihnen Symptome einer Überdosierung auftreten.

Im Falle einer Überdosierung können in der Regel innerhalb von 15-60 Minuten Symptome einer Überdosierung auftreten. Wenn Lidocain Accord versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wird, können Symptome einer Überdosierung sofort (innerhalb von Sekunden oder Minuten) auftreten.

Eine kleine Überdosierung wirkt sich vor allem auf Ihr zentrales Nervensystem aus. Nebenwirkungen, die auftreten, verschwinden in den meisten Fällen nach Beendigung der Lidocain-Verabreichung.

Die Symptome betreffen vor allem das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System, erste Anzeichen sind meist Taubheitsgefühle in Mund und Zunge, ein Rauschgefühl, Geräuschempfindlichkeit, Tinnitus und Sehstörungen.

Danach können Sie schwerwiegendere Symptome haben, wie z. B. Schwierigkeiten beim deutlichen Sprechen, Muskelzuckungen oder Zittern und schließlich Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Darüber hinaus kann es zu Atembeschwerden kommen. In schweren Fällen kann es zu niedrigem Blutdruck, langsamem Herzrhythmus, Herzrhythmusstörungen und sogar zu Herzstillstand kommen.

Wenn solche schweren Symptome auftreten, wird Ihr Arzt wissen, wie er damit umgehen kann, und Ihnen die notwendige Behandlung geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) bei Ihnen auftritt. Zu den Anzeichen einer solchen Reaktion gehört das plötzliche Auftreten von Folgendem:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, möglicherweise mit einhergehenden Schluckbeschwerden
• starkes oder plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Fußknöchel
• Atembeschwerden
• starker Hautjuckreiz (mit Quaddelbildung)
• Fieber
• Blutdruckabfall.

Diese Nebenwirkungen sind selten (sie können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Niedriger Blutdruck
• Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kribbeln
• Schwindelgefühl
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Krämpfe
• Taubheitsgefühl der Zunge oder Kribbeln, Juckreiz oder Kribbeln um den Mund
• Klingeln in den Ohren (Tinnitus) oder Geräuschempfindlichkeit
• Sehstörungen
• Bewusstlosigkeit
• Zittern
• Sprachstörung (Dysarthrie)
• Schläfrigkeit
• Benommenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Gefühlsstörungen oder Muskelschwäche (Neuropathie)
• Entzündung der Membran um das Rückenmark (Arachnoiditis), die zu Schmerzen im unteren Rücken oder zu Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Beinen führen kann
• Periphere Nervenschädigung (Schädigung der Nerven außerhalb des zentralen Nervensystems)
• Doppeltsehen
• Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag (Herzstillstand)
• Langsame oder aussetzende Atmung (Atemdepression)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Ch.-B.“ bzw. „Lot“ angeführt.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist. Bei Vorhandensein von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Lidocain Accord aussieht und Inhalt der Packung

Lidocain Accord ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung.

Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in

Glasampullen: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml 5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml 10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Glas-Durchstechflaschen: 1 x 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Z.Nr.: 136390

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des	Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates
Schweden	Lidocaine Accord 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Österreich	Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung
Bulgarien	Lidocaine Accord 10 mg/ml solution for injection
Zypern	Lidocaine Accord 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Dänemark	Lidocain Accord 10 mg/mlinjektionsvæske, opløsning
Estland	Lidocaine Accord, 10 mg/ml süstelahus
Frankreich	Lidocaine Accord 10 mg/ml solution injectable
Italien	Lidocaina Accord 10 mg/ml soluzione iniettabile
Litauen	Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Norwegen	Lidocaine Accord 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal	Lidocaína Accord 10 mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2024.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu entsorgen.

Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist. Bei Vorliegen von Partikeln darf die Injektionslösung nicht verwendet werden.

Art der Anwendung

Lidocain Accord darf nur durch oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen und mit der Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertrauten Ärzten angewendet werden. Bei der Anwendung von Lokalanästhetika müssen Ausrüstungen zur Wiederbelebung verfügbar sein.

Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.