Was Lidbree enthält
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Der Wirkstoff ist: Lidocain. 1 ml Gel zur intrauterinen Anwendung enthält 42 mg Lidocain.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Rizinusöl-Polyoxyl), Poloxamer
(enthält Butylhydroxytoluol [E 321]), Natriumascorbat (E 301), Salzsäure zur pH-Wert- Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lidbree aussieht und Inhalt der Packung
Das Produkt ist ein Gel zur intrauterinen Anwendung (in der Gebärmutter), das bei Raumtemperatur eine sterile, klare bis fast klare, leicht braungelbe viskose Flüssigkeit mit 42 mg/ml Lidocain ist. Die Formulierung zeigt eine reversible, temperaturabhängige Gelbildung und ist bei Körpertemperatur ein
Gel (Thermogelierung). Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung wird in einer sterilen, 10- ml-Fertigspritze geliefert, die in einem Blister verpackt ist. Ein steriler Applikator mit einem Luer- Lock, der auf die Fertigspritze passt, befindet sich in einem separaten Beutel innerhalb des Kartons.
8,5 ml können aus dem Spritzenapplikator appliziert (herausgedrückt) werden.
Packungsgröße: 1 × 10 mL Gel zur intrauterinen Anwendung, in einer Fertigspritze.
Lidbree-Applikator Etikettensymbole
| REF | LOT | HX | 2 | CE |
| Artikel- nummer | Charge | Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden | Nicht wiederverwenden | CE- Kennzeichnung |
| | STERILE R | i | |
| Hersteller | Verwendbar bis | Strahlensterilisiert | Gebrauchsanweisung beachten | |
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Hersteller
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Verwendbar bis Strahlensterilisiert
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Gebrauchsanweisung
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beachten
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Pharmazeutischer Unternehmer
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Hersteller
Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Karlskoga
Schweden
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik/gel intra-utérine/Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Bulgarien | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Dänemark | Lidbree |
| Deutschland | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Estland | Lidbree |
| Finnland | Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun |
| Frankreich | LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin |
| Griechenland | Lidbree |
| Irland | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Island | Lidbree |
| Italien | Lidbree |
| Kroatien | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
| Lettland | Lidbree 42 mg/ml intrauterinais gels |
| Litauen | Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmés gelis |
| Luxemburg | Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine |
| Malta | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Belgien | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik/gel intra-utérine/Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Bulgarien | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Dänemark | Lidbree |
| Deutschland | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
| Estland | Lidbree |
| Finnland | Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun |
| Frankreich | LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin |
| Griechenland | Lidbree |
| Irland | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
| Island | Lidbree |
| Italien | Lidbree |
| Kroatien | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
| Lettland | Lidbree 42 mg/ml intrauterinais gels |
| Litauen | Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmés gelis |
| Luxemburg | Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine |
| Malta | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur zervikalen und intrauterinen Anwendung.
Nach der Anwendung von Lidbree sind bei erschwerter Einlage und/oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Einlage sofort eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchzuführen, um eine Perforation des Gebärmutterkörpers oder des Gebärmutterhalses auszuschließen, da bei einer wirksamen Lokalanästhesie die Patientin im Falle einer Perforation möglicherweise nicht mit Schmerzen reagiert.
Thermogelierende Formulierung
Lidbree ist eine thermogelierende, konservierungsmittelfreie viskose Flüssigkeit zur Lokalanästhesie. Die Formulierung bildet ein Gel, wenn die Temperatur auf Körpertemperatur ansteigt, und bleibt dadurch an den Schleimhautgeweben im Gebärmutterhalskanal und in der Gebärmutter haften (wodurch das Auslaufen, das bei einer flüssigen Formulierung auftreten würde, minimiert wird).
Applikationsmethode und Dosis
Während der Verabreichung muss Lidbree flüssig sein. Falls sich ein Gel gebildet hat, muss es im Kühlschrank gelagert werden, bis es wieder flüssig ist. Die in der Spritze sichtbare Luftblase bewegt sich dann, wenn die Spritze schräg gehalten wird.
Setzen Sie das Produkt schrittweise zusammen und applizieren Sie die viskose Flüssigkeit mit Hilfe des mitgelieferten sterilen Applikators:
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Überprüfen Sie das Aussehen der Spritze, wenn Sie sie schräg halten. Die Luftblase in der Spritze bewegt sich beim Schräghalten, wenn das Produkt im flüssigen, gebrauchsfertigen
Zustand ist. Wenn sich die Luftblase nicht bewegt, hat das Produkt ein Gel gebildet – stellen sie es dann in den Kühlschrank, bis es wieder flüssig wird.
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Verbinden Sie die Kolbenstange und den Applikator mit der Spritze und stellen Sie sicher, dass sie fest miteinander verbunden sind.
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Entfernen Sie die Luftblase und füllen Sie den Applikator mit Gel, indem Sie vorsichtig auf den Kolben der Spritze drücken.
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Verwenden Sie die Zentimeterskala des Applikators zur Platzierung der Lidbree-Zubereitung.
Mit dem aufgesetzten Applikator können 8,5 ml Gel aus der Spritze abgegeben werden. Ein ml enthält
42 mg Lidocain. Das Gel schrittweise (1 bis 3) wie in der Abbildung dargestellt applizieren.
Zervikale Eingriffe
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Mit dem sterilen Applikator 2 bis 3 ml in einer dicken Schicht auf die Portio applizieren.
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5 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit dem Applikator 3 ml in den Zervixkanal applizieren.
Intrauterine Eingriffe
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Mit dem sterilen Applikator 1 bis 2 ml auf die vordere Muttermundslippe auftragen.
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Mit dem Applikator 2 bis 3 ml in den Zervixkanal applizieren. 2 Minuten auf den
Wirkungseintritt an der inneren Öffnung der Harnröhre (Meatus urethrae internus) warten.
3. Danach, 5 Minuten vor dem Eingriff, wird der Applikator in die Gebärmutterhöhle eingeführt und 3 bis 5 ml appliziert. Der Applikator ist mit einer Zentimeterskala versehen. Ein kleineres Volumen kann z. B. bei nulliparen Patientinnen verabreicht werden, wenn die Patientin
Unbehagen verspürt, bevor das gesamte Volumen verabreicht worden ist.
Eine einzelne intrauterine Dosis sollte eine Gesamtmenge von 10 ml nicht überschreiten. Nicht verwendete Reste verwerfen.
Jugendliche ab 15 Jahren
Bei leichtgewichtigen Jugendlichen unter 30 kg Körpergewicht ist die Dosis proportional zu verringern, und eine Einzeldosis darf die maximal empfohlene parenterale Dosis (6 mg/kg Lidocainhydrochlorid, entsprechend 5,2 mg/kg Lidocain-Base in Lidbree, d. h. 1,2 ml Lidbree pro 10 kg Körpergewicht) nicht überschreiten. Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 30 kg beträgt die maximale Dosis von Lidbree insgesamt 3,6 ml.
Dauer der Wirkung
Das Gel verringert die Schmerzen während gynäkologischer Eingriffe und bis mindestens 30 Minuten danach. Nach 1 Stunde lässt die schmerzlindernde Wirkung nach.
