Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten

Leflunomid Teva 20 mg Tabletten

Leflunomid

2.	WIRKSTOFF(E)
	Jede Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
3.	SONSTIGE BESTANDTEILE
	Enthält Lactose. (weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation).	zugelassen
4.	DARREICHUNGSFORM UND INHALT
	Filmtablette		länger
	30 Tabletten
	100 Tabletten
5.	HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
	Zum Einnehmen.	nicht
6.	WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
		NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
7.	WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.	VERFALLDATUM
	Verwendbar bis
Arzneimittel

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremzugelassenArzt od r Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ihre Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritislängerund Pso iasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an d rsten drei Tagen. Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzen mit reichlich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sienichteine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten eine weitere Besserung ein.

Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.

ArzneimittelWenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie selbst oder eine and re P rson mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder wenn Sie vermuten, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an die No aufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchs nformation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu Ihrem Arzt, da das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Falls Sie Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, potheker oder das medizinische Fachpersonal.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Leflunomid Teva-Tabletten sollten im Ganzen mitlängerreich ich Wasser geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Der Arzt, der Ihre Behandlung mit Leflunomid Teva einleitet und Ih Behandlung überwacht, sollte über Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Pso iasis-Arthritis verfügen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich an den ersten drei Tagen. Danach beträgt die Dosis 10 oder 20 mg täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.

Es vergehen 4 bis 6 Wochen, bis Sie eine Besserung Ihrer Erkrankung feststellen. Bei manchen Menschen
tritt nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten e ne weitere Besserung ein.
Sie nehmen Leflunomid Teva in der Regel über einen langen Zeitraum ein.
	nicht
Wenn Sie eine größere M nge von Leflunomid Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie selbst oder eine andere Person mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben/hat oder
wenn Sie vermuten, dass	Kind eine oder mehrere Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich

ArzneimittelIhre Arzt, da das Personal weiß, um welche Tabletten es sich handelt.

unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchs nfor ation, alle übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus bzw. zu

Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid Teva vergessen haben

Falls Sie Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

• Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:

−	Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkranku
	hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzellen
	verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
−	Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da
	diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der tödlich ein kann.
−	jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses
	Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlichen Infektion
	erhöhen kann.
−	Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hindeuten können
	(interstitielle Lungenerkrankung).
−	ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf
	Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.zugelassen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelt b tr ffen):
−	Leichter Blutdruckanstieg
−	Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperche , wodurch die Anfälligkeit für Infektionen
	steigt (Leukopenie)
−	Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)
−	Kopfschmerzen	länger
−	Schwindel
−	Durchfall
−	Übelkeit
−	Erbrechen
−	Geschwüre oder Entzündung im Mundraum
−	Bauchschmerzen	nicht
−	Verstärkter Haarausfall
−	Ekzem
−	Hautausschlag
−	Juckreiz
−	Trockene Haut
−	Schm	n, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenk
−	sti g b stimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)
−	Appetitverlust
−	Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
−	Entkräftung (Schwäche)
−	Leichte allergische Reaktionen
Arzneimittel− Anstieg bestimmter Leberwerte
−	Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

• Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen steigt
• Geschmacksstörungen
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Sehnenruptur
• Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen kann
• Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
• Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
• Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Starker Blutdruckanstieg
• Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
• Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
• Erkrankungen des Blutes
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
• Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
• Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausg h n können
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)zugelassen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

−	Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Ha sschmerzen, Hautläsionen und eine extreme
	Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)
	länger
−	Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
−	Schwere, manchmal lebensbedrohli e Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
	epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
−	Schwere allergische Reaktion
−	Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
−	Schwere Leberschädigung (d. nicht. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

ArzneimittelInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

Nebenwirkungen nicht bekann er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

−	Nierenversagen
−	Abnorme Ver inderung der Harnsäurespiegel im Blut
−	Rev rsible Unfruchtbarkeit bei Männern
−	Kuta Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die
	dem Licht ausgesetzt sind)
−	Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)

angegeben sind.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Teva:

• Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
−	Blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da diese auf eine Bluterkranku
	hindeuten könnten, welche durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Arten von Blutzell
	verursacht wird, aus denen das Blut besteht.
−	Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung von Augenweiß oder Haut), da
	diese auf einen ernsten Zustand wie Leberversagen hinweisen könnten, der töd ich	ein kann.
−	jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses
	Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit einer schweren, potentiell lebensbedrohlich	Infektion
	erhöhen kann.
−	Husten oder Atemproblemen, da diese auf eine Lungenentzündung hinde ten können
	(interstitielle Lungenerkrankung).
−	ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf
	Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.zugelassen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten b tr ff ):
−	Leichter Blutdruckanstieg
−	Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperche , wodurch die Anfälligkeit für Infektionen
	steigt (Leukopenie)
−	Hautempfindungen, d. h. Brennen, Stechen, Jucken oder Kribbeln (Parästhesie)
−	Kopfschmerzen	länger
−	Schwindel
−	Durchfall
−	Übelkeit
−	Erbrechen
−	Geschwüre oder Entzündung imnichtMundraum
−	Bauchschmerzen
−	Verstärkter Haarausfall
−	Ekzem
−	Hautausschlag
−	Juckre
−	Trock	Haut
−	Schm	n, Schwellung und Empfindlichkeit zumeist der Hand oder des Handgelenks
−	stieg bestimmter Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase)
−	Appetitverlust
−	Gewichtsabnahme (in der Regel unbedeutend)
−	Entkräftung (Schwäche)
Arzneimittel− Leichte allergische Reaktionen
−	Anstieg bestimmter Leberwerte

• Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemlosigkeit führen kann (Anämie)

• Leichte Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und Blutergüssen steigt
• Geschmacksstörungen
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Sehnenruptur
• Verminderung des Kaliumspiegels, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen führen kann
• Anstieg der Fettwerte im Blut (Cholesterin und Triglyceride)
• Verminderung der Phosphatspiegel im Blut
• Angst

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Starker Blutdruckanstieg
• Starke Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen, die zu Schwäche, Blutergussneigung oder zu einer höheren Anfälligkeit für Infektionen führen kann
• Starke Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen steigt (Leukopenie)
• Erkrankungen des Blutes
• Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung), die tödlich ausgehen kann
• Anstieg der Laktatdehydrogenase (eines Enzyms im Blut)
• Schwere Infektionen (einschließlich Sepsis), die tödlich ausg h n können
• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß als Folge von Leber- oder Blutproblemen (Gelbsucht)zugelassen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Beha delten betreffen):

−	Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Ha sschmerzen, Hautläsionen und eine extreme
	Verminderung der weißen Blutkörperchen auszeichnet (Agranulozytose)
	länger
−	Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht
−	Schwere, manchmal lebensbedrohli e Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
	epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
−	Schwere allergische Reaktion
−	Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut)
−	Schwere Leberschädigung (d. nicht. Leberversagen, Lebernekrose), die tödlich verlaufen kann

ArzneimittelInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

Nebenwirkungen nicht bekann er Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

	Nierenversagen
	Abnor	Ver inderung der Harnsäurespiegel im Blut
	R v rs ble Unfruchtbarkeit bei Männern
	Kuta	Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die
	dem Licht ausgesetzt sind)
	Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert)

angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva Pharma B.V.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/706 30 Filmtabletten

EU/707 100 Filmtabletten

13.	CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER UND PRODUKT CODE>
Ch.-B.:		zugelassen
14.	VERKAUFSABGRENZUNG
15.	HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH	länger
16.	INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Arzneimittel	nicht

Arzneimittel

B. PACKUNGSBEILAGElänger nicht

zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

−	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
−	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
	Fachpersonal.
−	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
−	weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
	Sie.
−	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
	medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ckungsbeilage
	angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.	Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
2.	Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?
3.	Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?	zugelassen
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?
6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.	Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
	länger
Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
	nicht
Rheumatoide Arthritis ist eine G nk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen

Arzneimittel2. Was sollt Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Leflu omid Teva darf nicht eingenommen werden

Gelenkentzündungen, Schw llung n, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bes ehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

− wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,

− wenn Sie Leberbeschwerden haben,

• wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
• wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
• wenn Sie eine schweren Infektion haben,

• wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
• wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
• wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Leflunomid Teva einnehmen,

• Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie),zugelassenwodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung b st ht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.
• Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die ulzerierende Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglich rweise anweist, Leflunomid Teva abzusetzen.
• Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel r Behandlung Ihrer rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Ar neimittel eingenommen haben, die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von LeflunomidlängerTeva aus dem Körper einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid T va engmaschig beobachten.
• Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkrankun ) od int rstitieller Lungenerkrankung litten.
• Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden. Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arztnichtdarüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Leflunomid Teva zu beenden und bestimm e Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva

ArzneimittelLeflunomid Teva kann gel g lich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische

Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden sich in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und währ nd der Behandlung mit Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch. Di s di nt der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die nwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,
• Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können

− Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, . B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irg nd in von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. BestimmtezugelassenImpfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitra m über das

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehmen.

Impfungen

Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrungsmitt ln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid T va kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, während der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger
		länger
sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger
werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.
Gebärfähige Frauen dürfen Leflu om d Teva	einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens
2 Jahren nach Behandlungsende ei en zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Dieser
Zeitraum von 2 Jahren kann auf w nigenichtWochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt
empfohlenes	inn hm n, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper
beschleunigt.

ArzneimittelWenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie s ch unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.

Sollten Sie tatsächl ch schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die Schwangerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und ausreiche d aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

Leflunomid Teva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber b stimmt n Zuckern leiden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/ „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In Tablettenbehältnissen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 30°C lagern.

In Blisterpackungen aufbewahrte Tabletten: Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

	Der Wirkstoff ist Leflunomid.
	• Jede Leflunomid Teva-10-mg-Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
	Die sonstigen Bestandteile sind:
	• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke
	(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
	• Filmüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose, Hypromellose, Triethylcitrat und
	Macrogol 8000.	zugelassen

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packung

Leflunomid Teva-10-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnisse verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten
erhältlich.	länger

In Blisterpackungen verpacktes LeflunomidnichtTeva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

ArzneimittelEs werden möglicherweise nicht a Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Untern hm und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Deb ecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit d m örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien		Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73		Tel: +370 5 266 02 03
България			Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgi m S.A.
Teл: +359 2 489 95 82		Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika		Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Magya o szágzugelassenZrt
Tel: +420 251 007 111		Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark			Malta
Teva Denmark A/S		Drugsales Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11		Τel: +356 21 419070
Deutschland		Nederland
Teva GmbH		Teva Nederland B.V.
			länger
Tel: (49) 731 402 08		Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti			Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor B ote	Teva Norway AS
Eesti filiaal			Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 661 0801	nicht Österreich
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099		Tel: +43 1 97 00 7
España			Polska
Teva Phar	a, S.L.U		Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +(34) 91 387 32 80		Tel.: +(48) 22 345 93 00
France			Portugal
T va Santé			Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(33) 1 55 91 7800		Tel: (351) 21 476 75 50
Hrvatska			România
Pliva Hrvatska d.o.o.		Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000		Tel: +4021 230 65 24
Ireland			Slovenija
Arzneimittel
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740		Tel: +386 1 58 90 390
Ísland			Slovenská republika
ratiopharm Oy		Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900		Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +(39) 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotechfiliāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1977 628500

		länger	zugelassen
	nicht
Arzneimittel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der E ropäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leflunomid Teva 20 mg Filmtabletten

Leflunomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

−	Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
−	Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
	Fachpersonal.
−	Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
−	weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
	Sie.
−	Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
	medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser P ckungsbeilage
	angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.	Was ist Leflunomid Teva, und wofür wird es angewendet?
2.	Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?
3.	Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?	zugelassen
4.	Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.	Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?
6.	Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.	Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
	länger
Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln.
	nicht
Rheumatoide Arthritis ist eine G nk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen

Arzneimittel2. Was sollt Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?

Leflu omid Teva darf nicht eingenommen werden

Gelenkentzündungen, Schw llung n, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bes ehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).

− wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Leflunomid Teva sind,

− wenn Sie Leberbeschwerden haben,

• wenn Sie an einer schweren Erkrankung mit Auswirkungen auf Ihr Immunsystem leiden, z. B. AIDS
• wenn Sie Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der Blutplättchen reduziert ist, und dies auf andere Ursachen als auf rheumatoide Arthritis bzw. Psoriasis-Arthritis zurückzuführen ist,
• wenn Sie eine schweren Infektion haben,

• wenn Sie ein mäßig schweres bis schweres Nierenleiden haben
• wenn Sie einen stark erniedrigten Gehalt an Eiweiß im Blut (Hypoproteinämie) haben,
• wenn Sie schwanger sind, denken, dass Sie schwanger sein könnten, oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Leflunomid Teva einnehmen,

	Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie
	bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre
	Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion
	beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung b st ht,
	kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von
	Leflunomid Teva aus dem Körper einzunehmen.
	Wenn es bei Ihnen zu schwammigen Schwellungen des Zahnfleisches, Geschwüren und einer
	Lockerung der Zähne kommt (einer infektiösen Erkrankung des Mundraums, die	ulzerierende
	Stomatitis bezeichnet wird), wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der Sie möglich rweise anweist,
	Leflunomid Teva abzusetzen.
	Wenn Sie Ihre Behandlung umstellen, d. h. ein anderes Arzneimittel r Behandlung Ihrer
	rheumatoiden Arthritis einnehmen, oder wenn Sie vor kurzem Ar neimittel eingenommen haben,
	die Ihre Leber oder Ihr Blut schädigen könnten, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte
	Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von LeflunomidzugelassenTeva aus dem Körper
	einzunehmen, oder er kann Sie während des Beginns der Einnahme von Leflunomid Teva
	engmaschig beobachten.
	Wenn Sie jemals an Tuberkulose (Lungenerkranku ) oder interstitieller Lungenerkrankung
	litten.
	Wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten. Da nicht ausgeschlossen werden kann,
	dass Leflunomid Teva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit
	Leflunomid Teva ein zuverlässiger Empfängnisschutzlängerangewendet werden. Männer die ein Kind
	zeugen möchten, sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme
	von Leflunomid Teva zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Leflunomid Teva
	schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden. Sie sollten dann Ihr Blut untersuchen
	lassen, um sicherzugehen, dass Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper
	ausgeschieden wurde. Ansch ieße d sollten Sie eine Wartezeit von mindestens 3 weiteren Monaten
	einhalten, bevor Sie v rsuch n,nichtein Kind zu zeugen.

ArzneimittelLeflunomid Teva kann gelegen lich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Be nen führen. Das Arzneimittel kann außerdem schwerwiegende allergische

Reaktionen hervorrufen oder das Risiko von schweren Infektionen erhöhen. Weitere Informationen hierüber finden s ch in Abschnitt 4 (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Vor und währ nd der Behandlung Leflunomid Teva führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch. Dies dient der Überwachung Ihrer Blutkörperchen und Ihrer Leber. Da Leflunomid Teva einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen kann, wird der Arzt auch Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die nwendung von Leflunomid Teva bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Leflunomid Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt vor allem für die folgenden Arzneimittel:

− andere Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, z. B. z. B. Methotrexat und Azathioprin (Immunsuppressiva), Chloroquin und Hydroxychloroquin (Malariamittel), Gold (zum Einnehmen oder als Injektion) und D-Penicillamin. Angesichts der erhöhten Nebenwirkungsgefahr wird die Anwendung dieser Arzneimittel während der Behandlung mit Leflunomid Teva nicht empfohlen,

− Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in Zusammenhang mit Gelbsucht) oder Aktivkohle einnehmen, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Teva im Körper beeinträchtigen können

− Andere Arzneimittel, die durch das Enzym CYP2C9 abgebaut werden, . B. Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie), Warfarin und Phenprocoumon (Blutverdünner) sowie Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes Typ 2). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um abzuklären, ob irgendein von Ihnen angewendetes Arzneimittel über CYP2C9 abgebaut wird.

Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Leflunomid Teva weiter nehm .

Impfungen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen. Bestimmte Impfungen sollten
während der Behandlung mit Leflunomid Teva und einen bestimmten Zeitraum über das
Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.	zugelassen

Einnahme von Leflunomid Teva zusammen mit Nahrun smitt ln, Getränken und Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid Teva kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen. Daher wird empfohlen, währe d der Behandlung mit Leflunomid Teva keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit	länger
Nehmen Sie Leflunomid Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger

sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva schwanger sind oder schwanger werden ist das Risiko, ein Baby mit schwerwiegenden Fehlbildungen zu bekommen, erhöht.

ArzneimittelWenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Teva vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie s ch unverzüglich an Ihren Arzt, damit ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden kann.

Gebärfähige Frauen dürfen Lef u omid Teva	einnehmen, ohne bis zum Ablauf von mindestens
2 Jahren nach Behandlungs nde einennichtzuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren. Dieser
Zeitraum von 2 Jahren kann auf w nige Wochen verkürzt werden, wenn Sie ein von Ihrem Arzt
empfohlenes	einnehmen, das die Ausscheidung von Leflunomid Teva aus dem Körper
beschleunigt.

Sollten Sie tatsächlich schwanger sein, so spricht der Arzt mit Ihnen über die Risiken für die

Schwa gerschaft. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel empfehlen, um Leflunomid Teva schnell und aus eichend aus dem Körper auszuscheiden. Dadurch kann sich das Risiko für Ihr Kind vermindern lassen.

Wenn Sie nach Ende der Behandlung mit Leflunomid Teva eine Schwangerschaft planen, muss sichergestellt werden, dass Leflunomid Teva vollständig aus dem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies sollte mit Hilfe einer Blutuntersuchung bestätigt werden. Wenn Leflunomid Teva in ausreichendem Maß aus dem Körper ausgeschieden wurde, sollten Sie mindestens

6 weitere Wochen abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Wenn Sie weitere Information über die Laboruntersuchung wünschen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Leflunomid Teva geht in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie während der Behandlung nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Leflunomid Teva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen. Dies kann sich auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen

und keine Maschinen bedienen.

Zuckern leiden.

Leflunomid Teva enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittelzugelassendaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber b timmt n

Was Leflunomid Teva enthält:

	Der Wirkstoff ist Leflunomid.
	Jede Leflunomid Teva-20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
	Die sonstigen Bestandteile sind:
	• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon Typ A, vorverkleisterte Stärke
	(Mais), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
	• Filmüberzug: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid H2O,
	zugelassen
	Polysorbat, Chinolingelb, Aluminiumsalz (E104) und Indigoca min, Aluminiumsalz (E132).

Wie Leflunomid Teva aussieht und Inhalt der Packunlänger

Leflunomid Teva-20-mg-Filmtabletten sind dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf einer Seite und „L“ auf der anderen Seite.

In Tablettenbehältnissen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich. nicht

In Blisterpackungen verpacktes Leflunomid Teva ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

ArzneimittelEs werden möglicherweise nicht a Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Untern hm und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Deb ecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit d m örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien		Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.	UAB “Sicor Biotech”
Tel/Tél: +32 3 820 73 73		Tel: +370 5 266 02 03
България			Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД	Teva Pharma Belgi m S.A.
Teл: +359 2 489 95 82		Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Česká republika		Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Teva Magya o szágzugelassenZrt
Tel: +420 251 007 111		Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark			Malta
Teva Denmark A/S		Drugsales Ltd.
Tlf: +45 44 98 55 11		Τel: +356 21 419070
Deutschland		Nederland
Teva GmbH		Teva Nederland B.V.
			länger
Tel: (49) 731 402 08		Tel: +31 (0) 800 0228400
Eesti			Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor B ote	Teva Norway AS
Eesti filiaal			Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 661 0801	nicht Österreich
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099		Tel: +43 1 97 00 7
España			Polska
Teva Phar	a, S.L.U		Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +(34) 91 387 32 80		Tel.: +(48) 22 345 93 00
France			Portugal
T va Santé			Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +(33) 1 55 91 7800		Tel: (351) 21 476 75 50
Hrvatska			România
Pliva Hrvatska d.o.o.		Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +385 1 37 20 000		Tel: +4021 230 65 24
Ireland			Slovenija
Arzneimittel
Teva Pharmaceuticals Ireland	Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 51 321740		Tel: +386 1 58 90 390
Ísland			Slovenská republika
ratiopharm Oy		Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 20 180 5900		Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia	Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.	ratiopharm Oy
Tel: +(39) 028917981	Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος	Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε.	Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099	Tel: +(46) 42 12 11 00
Latvija	United Kingdom
UAB Sicor Biotechfiliāle Latvijā	Teva UK Limited
Tel: +371 67 784 980	Tel: +(44) 1977 628500

		länger	zugelassen
	nicht
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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der E ropäischen Arzneimittel- Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.